Polska - Odczynniki do badania krwi - Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów immunohematologicznych

1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych z podziałem na następujące zadania: a) Zadanie nr 1 - dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą analizatora b) Zadanie nr 2 - dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą analizatorów 2) Zamawiający deklaruje, że minimalny poziom zamówienia, który zostanie zrealizowany w ramach umowy, będzie obejmował dostawę odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą kompletnej aparatury niezbędnej do wykonywania określonych badań przez okres 24 miesięcy. Pozostały zakres zamówienia będzie objęty prawem opcji, z którego Zmawiający będzie mógł skorzystać w przypadku zapotrzebowania na wykonanie większej ilości badań czy przedłużenia okresu dzierżawy. 3) Wykonawca winien wskazać w ofercie ilość odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania określonej ilości badań w okresie 36 miesięcy z podziałem na zamówienie podstawowe tj. w okresie 24 miesięcy oraz zamówienie opcjonalne tj. w okresie 12 miesięcy. 1. WYKAZ SPRZĘTU BĘDĄCEGO CZĘŚCIĄ SKŁADOWĄ LINII TECHNOLOGICZNEJ ZAMAWIAJĄCEGO: - Inkubator ID DiaMed 37SI - 1 szt. - Inkubator ID DiaMed 37SII - 1 szt - ID Centrifuge 12S - wirówka do mikrokart - 2szt. - ID Centrifuge 6S wirówka do mikrokart - 1 szt. - ID Pipetor EP-5 BioRad - 2 szt. - ID Pipetor FP-6 BioRad - 4 szt. - Czytnik do mikrokart Banjo - ID Reader - 1 szt. Zamawiający uzna każde odczynniki, surowice, karty i drobny sprzęt za równoważne pod warunkiem, że będą one kompatybilne z posiadaną przez Zamawiającego linią technologiczną. Przed podpisaniem umowy Wykonawca przedstawi dokumenty, które potwierdzają, że czułość i swoistość testów jest taka sama, jak testów wykonywanych przy użyciu oryginalnych odczynników producenta oraz, że badania na oferowanych mikrokartach mogą być przeprowadzone na posiadanym sprzęcie. Wykonawca oferujący równoważny przedmiot zamówienia bierze na siebie pełną odpowiedzialność i wszelkie koszty związane z ewentualną niekompatybilnością z posiadaną linią technologiczną oraz odpowiedzialność, w tym również finansową w ramach wykonywanych przez Centrum zlecanych badań. 2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH 2.1. Oznakowane znakiem CE zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565) tj. muszą posiadać Deklarację Wytwórcy (Producenta) oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy wyrobu). 2.3. Certyfikaty WE: zgodnie z aktualnymi przepisami (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i Rozporządzenie Ministra Zdrowia). 2.4. Odczynniki, krwinki wzorcowe i zestawy krwi kontrolnej muszą spełniać wymagania zawarte w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. 2.5. Świadectwo dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. 2.6. Instrukcje stosowania w języku polskim. 2.7. Odczynniki do oznaczania antygenów krwinek czerwonych - (ABO, RhD, krwinki wzorcowe do układu ABO i do screeningu przeciwciał w PTA - technika mikrokolumnowa. Odczynniki i krwinki kompatybilne ze sprzętem jaki posiada zamawiający określonym w pkt. 1., przewidziane instrukcjami obsługi urządzeń zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych (DZ.U Dz. U. z 2021 r., poz.1565 2.8. Możliwość wykorzystania tych samych odczynników w analizatorze i manualnej metodzie back-up. 2.9. Wszystkie odczynniki muszą pochodzić od jednego autoryzowanego producenta i winny być dostarczone w opakowaniach producenta. 2.10. W instrukcjach użytkowania i oznakowaniu obok znaku CE powinien znajdować się nr identyfikacji jednostki notyfikowanej wszędzie tam, gdzie jest to konieczne. Analizator winien wykonywać samodzielnie całą procedurę badania próbek biorców krwi, przy zastosowaniu mikrometody z użyciem technologii mikrokolumnowej, od przyjęcia zlecenia poprzez pobranie materiału z badanej próbki, nakropienie, odczyt, do automatycznego przesłania wyniku do systemu komputerowego z zastosowaniem różnego rodzaju odczynników.; Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa w pełni zautomatyzowanych analizatorów do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej metodą mikrokolumnową, wraz z oprogramowaniem i niezbędnym wyposażeniem, który może być wykorzystywany do wykonywania wszystkich rutynowych badań z zakresu immunohematologii u dawców krwi w Pracowni Immunologii Transfuzjologicznej Badań Grup Krwi Dawców (oznaczeń grup krwi dawców, badanie przeglądowe przeciwciał, wykonywanie badań kontroli serologicznej pobranej krwi, oznaczanie fenotypów w układach Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P1Pk, MNS, Lutheran oraz BTA), oraz dostawa odczynników i materiałów zużywalnych przez okres 36 miesięcy (24 m-ce umowa podstawowa +12 m-cy opcja). Zakres zamówienia obejmuje również: 1) instalację analizatora i jego uruchomienie, 2) podłączenie analizatora do programu komputerowego Zamawiającego w sposób umożliwiający niezakłóconą, dwukierunkową transmisję danych pomiędzy oferowanym urządzeniem do obecnie stosowanego u Zamawiającego systemu komputerowego 3) przeszkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi aparatury, 4) przeglądy serwisowe i walidację analizatora nie rzadziej niż raz na rok.