Norway - Medical equipments - Produksjonsroboter for cytostatikaproduksjon ved Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet

Sykehusapotekene HF (SAHF) leverer alle parenterale legemidler som benyttes til medikamentell kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus (OUS), Diakonhjemmet sykehus og Lovisenberg sykehus. Legemidlene blir produsert av to avdelinger ved Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet og Sykehusapoteket Oslo, Ullevål. I oktober 2024 åpnet OUS nytt behandlingsbygg for medikamentell kreftbehandling og strålebehandling ved Radiumhospitalet. I løpet av 2025 ble gjenværende pasientbehandling/ medikamentell kreftbehandling flyttet fra Ullevål og samlet ved Radiumhospitalet, og i starten av 2026 har OUS også overtatt pasienter fra bydel Alna. SAHF Ullevål har fått avvik fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) i forbindelse med tilsyn, der avviket var at vi har kun en enkel sluse inn til produksjonslokalene. Produksjonsrobotene som er ved begge apotek krever renrom klasse C, og dette betyr at det skal være dobbel sluse. Det er ikke mulig å bygge om lokalene ved Ullevål, p.g.a. manglende tilgjengelig areal. Eksisterende lokaler ved SAO Radiumhospitalet har også enkelt sluse, og har dermed samme avvik fra krav. Avviket medfører dermed snarlig behov for nye lokaler. Apoteket har oversendt en plan til DMP som betyr en sammenslåing og flytting av cytostatikaproduksjon til nye lokaler ved Radiumhospitalet innen Q2 2028. Det er ikke aktuelt å redusere produksjonskapasiteten til pasienter ved OUS ved å stenge en av produksjonsstedene og flytte produksjonsrobotene inn i nye lokaler en for en. Dette er vurdert som svært kostbart og ikke medisinsk forsvarlig, da leveransene til pasienter i kreftbehandling ved Oslo-sykehusene vil bli påvirket. Prosjektet har vurdert at anskaffelse av 2 nye produksjonsroboter er nødvendig for å sikre dagens og framtidige leveranser til pasienter ved Oslo-sykehusene. De to produksjonsrobotene SAHF har i drift i dag, APOTECAchemo, er begge levert av AEA Loccioni srl, basert på en rammeavtale med opsjon på 3 roboter. Denne avtalen er gått ut, og den siste leveransen fant sted til SAHF Ullevål i 2024-25. Våre APOTECAchemo (Loccioni) roboter (i tillegg til andre produksjonsavdelinger) benytter den nødvendige programvaren Cytodose fra Omda. Arbeidet med å få denne programvaren tilpasset til, integrert og validert med APOTECAchemo har vært tidkrevende og kostbart. I denne prosessen har ressurser fra SAHF, Omda, Loccioni og Sykehuspartner deltatt. Omda opplyser at Cytodose også er i bruk i Sverige i en annen robotløsning enn Loccioni sin, men denne krever renrom ISO 5 (dvs renrom klasse B). SAHF vil inngå en leieavtale med en privat gårdeier som vil stå for ombygging fra kontor- til produksjonslokaler. Disse nye lokalene vil være renrom klasse C. Det er derfor ikke mulig å velge robotløsninger som krever renrom klasse B. SAHF har kartlagt markedet for aktuelle alternativer, og det er avklart at det finnes flere nye systemer som kan være aktuelle i en fremtidig anskaffelse av ny rammeavtale (se under), spesielt for opptrekk av sterile blandinger. For det behovet som uventet raskt har oppstått for SAHF Radiumhospitalet fremstår APOTECAchemo fra Loccioni totalt sett som eneste relevante alternativ innenfor tidsrammene for dette prosjektet. Øvrige leverandører har mangler på vesentlig punkter, spesielt på krav til renrom og integrasjon med Cytodose. Loccioni er den eneste som tilfredsstiller de funksjonelle, medisinske og tekniske krav SAHF stiller SAHF vil i styremøte 23. september 2026 ventelig vedta å anskaffe 2 APOTECAchemo systemer fra AEA Loccioni srl. Denne anskaffelsen planlegges gjennomført som en direkteanskaffelse. SAHF mener at det foreligger hjemmel til å foreta en anskaffelse uten konkurranse iht FOA § 13-4 (2). Vi mener at en konkurranse er umulig av tekniske årsaker fordi det ikke foreligger rimelige alternativer og den manglende konkurransen ikke skyldes at oppdragsgiveren har tilpasset anskaffelsesdokumentene til en bestemt leverandør. Tekniske årsaker innebærer at det kun er en tilbyder som kan utføre tjenesten eller produsere produktet.