Magyarország - Vérzés elleni szerek - VIII. Faktorkészítmények beszerzése

Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló gyorsított nyílt eljárás keretében. Az eljárás tárgya:Recombináns technológiával előállított 3. generációs teljes molekulaméretű VIII. faktorkoncentrátum; recombináns technológiával előállított 3. generációs B-domain rövidített, teljesen tirozin-szulfatált VIII. faktor koncentrátum, korábban már kezelt, ún. PTP betegek részére; recombináns technológiával humán sejtvonalon előállított természetes, kémiai módosítás nélküli 4. generációs B-domain rövidített VIII. faktor koncentrátum; Rekombináns technológiával előállított, rövidített B doménnel, magas von Willebrand faktor affinitással rendelkező, kovalens kötéssel kapcsolt, egyláncú, igazolt fél élettartam-előnnyel rendelkező, 3. generációs VIII-as faktor koncentrátum; Helyspecifikusan, 60 kDa molekulatömegű polietilén-glikol oldallánc kovalens kötésével módosított, elnyújtott félélet-idejű harmadik generációs, rekombináns VIII. faktor készítmény; rekombináns technológiával, humán sejtvonalon előállított, 4. generációs, elnyújtott felezési idejű VIII. faktor koncentrátum, Fc fúziós fehérje, (ATC kód: B02BD02) Kiírt mennyiség: 100 000 000 NE Az ajánlatot a 32/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet 4 számú melléklet 1. pontjában meghatározott, a felhívásban megjelenő, valamely sornak megfelelő gyógyszerben kell megajánlani, nem érvényes az ajánlat, ha a kiírt mennyiségre megajánlott gyógyszer mennyiség több különböző sornak megfelelő készítményből áll össze. Az ajánlatkérő jelen eljárásban a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 32/2004. ESZCSM rendelet) 12. § (1) és (2) bekezdésében meghatározottak szerint a TB támogatásba befogadott különkeretes gyógyszereket, köztük a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló készítményeket a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. törvénynek (a továbbiakban: Kbt.) és a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök közbeszerzésének részletes és sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendeletnek megfelelően szerzi be. Az ajánlatkérő alternatív ajánlat nyújtását nem teszi lehetővé. Az értékelés módja a 16/2012. (II. 16.) Korm. rend. 6. § (3) bekezdése alapján a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár, mint az egyedüli értékelési szempont. A felolvasólapon a következő számszerűsíthető adatot szükséges feltüntetni, mely értékelésre kerül: teljes keretmennyiségre vonatkozó nettó ajánlati összár. A nettó ajánlati összárat, mint alapadatot olyan módon kell megadni a felolvasólapon, hogy a nettó ajánlati összár és a kiírt keretmennyiség hányadosa, mint számított adat olyan, kerekítés nélküli véges tizedestört legyen, melyben a tizedesjegyek között legfeljebb az első két helyi értéken lehet 0-tól eltérő szám. A megajánlott gyógyszer(ek)nek az ajánlattételi határidő napján: - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ közhiteles nyilvántartásában, valamint - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben legkésőbb a végleges ajánlattételkor érvényesen, a Keretmegállapodás megkötésekor hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).; Ajánlattevőnek ajánlattételi határidő napján szerepelnie a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban (részletesen: KD).; Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD). A NEAK egy nyertes ajánlattevővel köt keretmegállapodást, és ezen keretmegállapodás alapján a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerint, a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint a keretmegállapodást ajánlatkérőként megkötő fél általi közvetlen megrendelés útján valósítja meg a közbeszerzést. Ajánlatkérő mérlegelési jogkörében marad a szükségleteket kielégítő mennyiségek közvetlen megrendeléssel történő lehívása, melynek időigénye néhány nap, így a biztonságos ellátás folyamatossága biztosított.A Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontjának alkalmazását különösen az indokolja, hogy az eljárás tárgyát képező készítmények szállítása az egészségügyi ellátás megfelelő és folyamatos biztosítása érdekében a keretmegállapodás szerinti eseti megrendelés alapján a lehető legrövidebb idő alatt szükséges, melyet kizárólag a közvetlen megrendeléssel lehet elérni. Gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer(ek) jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer(ek) lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer(ek) lejárati ideje a kiszállításkor 1 évnél kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszereket, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli. A 32/2004. ESZCSM rendelet 4. számú melléklete nevesíti a beszerezhető hatóanyagok körét. Jelen közbeszerzési eljárás célja a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése 2026. december 31-ig, mely a keretmennyiség teljes kimerüléséig, de legfeljebb 12 hónappal meghosszabbítható. Veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló VIII. faktor készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése keretmegállapodás (továbbiakban: KM) megkötésére irányuló gyorsított nyílt eljárás keretében. A 32/2004. ESZCSM rendelet 4. számú melléklete nevesíti a beszerezhető hatóanyagok körét. Jelen közbeszerzési eljárás célja a veleszületett vérzékenység kezelésére szolgáló rekombináns FVIII készítmények (ATC kód: B02BD02) beszerzése a keretmegállapodás hatálya alatt. Az ajánlatot a 32/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet 4 számú melléklet 1. pontjában meghatározott, a felhívásban megjelenő, valamely sornak megfelelő gyógyszerben kell megajánlani, nem érvényes az ajánlat, ha a kiírt mennyiségre megajánlott gyógyszer mennyiség több különböző sornak megfelelő készítményből áll össze. A jelen eljárás tárgyát képező készítmények tekintetében indokolt a gyorsított beszerzés megvalósítása az alábbi indokok alapján: A haemofiliás betegek az azonnali, illetve rövid időn belüli (1-24 óra) gyógyszeres ellátás hiányában közvetlen életveszélybe kerülnének, súlyos vagy maradandó egészségromlást szenvednének, illetve a gyógyszeres ellátás hiánya irreverzibilis folyamatokat indítana el, és a várható élettartamot és emellett az életminőséget je lentősen, kedvezőtlenül befolyásolná. Egy olyan betegkör számára, akik folyamatos gyógyszeres kezelést, ellátást igényelnek nagyon nagy felelősség, hogy a váratlan helyzetek felmerülése esetére is rendelkezésre álljon a megfelelő mennyiségű és összetételű gyógyszer. A közbeszerzési eljárás eredeti határidőkkel történő lebonyolítása a hosszabb átfutási ideje miatt jelentős egészségi kockázatokkal járna.