Deutschland - Medizinische Geräte - Radionuklidlabor

Das Department für Nuklearmedizin und Theranostik hat seine Tätigkeit mit dem Ziel aufgenommen, das Fachgebiet Nuklearmedizin am Klinikum Ludwigshafen aufzubauen und dauerhaft zu etablieren. Dazu gehören die radiochemischen, qualitätssichernden und dosimetrischen Strukturen für die diagnostischen und insbesondere therapeutischen Zwecke in stationärer und ambulanter Konstellation. Die gegenständliche Beschaffungsmaßnahme umfasst neben der konzeptionellen Planung eine integrierte und zukunftsfähige Infrastruktur für theranostische und individualisierte Therapie- und Ambulanzkonzepte in zwei Ausbaustufen und wird unter Berücksichtigung der Anforderungen des § 13 AMG umgesetzt. Die erste Ausbaustufe umfasst die Schaffung der infrastrukturellen und technischen Voraussetzungen für die aseptische Vorbereitung unter Laminar-Flow-Bedingungen sowie für die Qualitätssicherung der therapeutisch eingesetzten, kommerziell verfügbaren Radiopharmaka. Ein besonderer Schwerpunkt liegt bereits in dieser frühen Phase auf der Integration qualitätssichernder Maßnahmen und Prozesse. Die Qualitätssicherung wird von Beginn an als zentraler Bestandteil des Arbeitsablaufs implementiert, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und regulatorische Konformität aller Schritte zu gewährleisten und einen flexiblen Einsatz der kommerziell verfügbaren Radiopharmaka im klinischen Alltag zu ermöglichen. Darüber hinaus schafft diese Ausbaustufe die Grundlage für die SPECT/CT-basierte Bestimmung der Therapieaktivität mit Gamma und Beta-Strahler sowie dosimetrischer Auswertungen im Rahmen von individualisierten Therapien. In der zweiten - optionalen - Ausbaustufe des Radionuklidlabors erfolgt die Erweiterung des Radionuklidlabors zu einer GMP-like Infrastruktur, die technisch und strukturell vollständig mit den bereits geschaffenen Voraussetzungen in der ersten Ausbaustufe kompatibel ist. Ziel ist die Etablierung qualitätsgesicherter Prozesse für die aseptische Eigenherstellung und Freigabe von Radiopharmaka und Erweiterung des therapeutischen Spektrums durch Alfa-Therapien und GMP-Konforme individualisierte Behandlungskonzepte. Hierfür sind die Bereitstellung eines Isolators mit Vorkammern und Synthesemodul sowie eines H2O2-Generators für die aseptische Herstellung und Abfüllung im klinischen Routinebetrieb vorgesehen. Die Erweiterung stärkt die Qualitätssicherung, erhöht die therapeutische Flexibilität und ermöglicht eine langfristige Patientenversorgung am Standort über Behandlungskonzepte mit kommerziell verfügbaren Radiopharmaka hinaus. Der Auftraggeber behält sich vor, die zweite Ausbaustufe im Anschluss an die erste Ausbaustufe nicht oder nur in Teilen zu beauftragen. Der Auftragnehmer hat keinen Anspruch auf die Beauftragung dieser Leistung. Weitere vom Auftragsgegenstand umfasste Leistungen sind die Planung und Konzeption der beiden Ausbaustufen, sowie Service- und Wartungsleistungen für die Dauer von acht Jahren ab Inbetriebnahme der Geräte. Bauleistungen sind nicht Teil des Auftrags. Aufgrund sehr beschränkter Platzkapazitäten für das Radio-Nuklid-Labor und der Größe einiger zu beschaffenden Geräte müssen beide Ausbaustufen von Beginn an so geplant werden, dass beide Phasen in den beiden vorhandenen Räumen umgesetzt werden können. Dies erfordert eine einheitliche Planung, so dass die Beschaffungsmaßnahme als Gesamtauftrag ohne Losaufteilung vergeben wird. Ziel ist eine Lösung, bei der die erforderlichen räumlichen und infrastrukturellen Voraussetzungen bereits im Rahmen der Planung und Umsetzung der Phase 1 berücksichtigt werden, sodass für die spätere Umsetzung der Phase 2 möglichst geringe zusätzliche baulichen Maßnahmen, keine erneuten Anpassungen der Räumlichkeiten oder sonstigen zusätzlichen Investitionen erforderlich werden. Bei der Konzeption sind insbesondere die Transportwege, Zugänglichkeit, Einbringung, Aufstellflä-chen, Positionierung, Anschlüsse sowie sonstige für die Installation und den Betrieb der Geräte erforderliche infrastrukturelle Voraussetzungen zu berücksichtigen. Der Bieter hat im Rahmen seines Angebotes ein Planungskonzept für das Labor vorzulegen, das beide Ausbaustufen berücksichtigt. Dieses muss einen maßstäblichen Grundrissplan des ge-samten Laborbereichs umfassen, der aus den beiden vorgesehenen Laborräumen besteht. Die Planung ist zum einen als Gesamtplanung und des Weiteren als Teilplanung für jede Ausbaustufe einzureichen. Der Grundriss ist auf Grundlage der tatsächlichen architektonischen Abmessungen und räumli-chen Gegebenheiten der beiden Räume zu erstellen. Beide Räume sind als Reinräume der Klasse RRK-D für das vorgesehene GMP-Like-Labor zu berücksichtigen. Ausstattung Phase I: : - Abgeschirmte Sicherheitswerkbank mit Laminar Air Flow (LAF) mit Abschirmringe, Bleiglas und Synthesemodul - Aktivimeter mit Abschirmung für den klinischen Routinebetrieb - Gammaspektrometer - Synthesemodul zur Peptidmarkierung (Optional) - Radio-TLC System inkl. TLC-Scanner - HPLC System mit UV-und Radio-Detektor - Endotoxin-Test (LAL-Test) - reflektorisches pH Messgerät für PH- Indikatorstreifen - Ortsdosisleistungsmessgeräts an der Wand zur Detektion hoher Radioaktivitätsniveaus im Radionuklidlabor - Tresor für radioaktive Präparate und Prüfstrahler - Modulares Mobiliar für das Radiopharmazielabor. - Zubehör (Erstausstattung pro Einheit/Gerät) - Verbrauchsmaterial (Optional) Ausstattung Phase II (Optional): - Abgeschirmter Laminar-Flow-Isolator Klasse III - Multisynthesizer - H2O2 Generator für Aseptische Herstellung und Abfüllung für den klinischen Routinebetrieb. - Schnittstelle zu Radio-TLC, HPLC, Gammaspektrometrie und LAL - Vollständig automatisierte Prozess- und Rezeptverwaltung. - Erweiterte elektronische Batch-Dokumentation. - Fernüberwachung kritischer Anlagenparameter. - Automatische Auswahl und Überwachung definierter Dekontaminationszyklen. Automatische Erstellung und Archivierung von Zyklusberichten. - Automatisierte Übertragung der Dekontaminationsdaten in ein übergeordnetes Dokumentationssystem: