България - Медицински консумативи - “Доставка на реактиви и медицински изделия за нуждите на УМБАЛ “Александровска ЕАД”

Доставка на реактиви и медицински изделия за нуждите на УМБАЛ “Александровска ЕАД”. Поръчката е разделена на 8 /осем/ обособени позиции. Медицинските изделия, реактиви и консумативи са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора - 24 месеца, в приложената към документацията „Техническа спецификация“ - Приложение №1. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Задължително е условието за комплектност на предложенията по обособените позиции, съдържащи повече номенклатури. Срок за доставка - не повече от 7 /седем/ календарни дни от получаване на заявка от Възложителя. За ин витро диагностични медицински изделия по обособени позиции №5 и №6, които са специфични в приложението си и потребностите, участникът посочва в техническото си предложение срока на доставка, който е допустимо да бъде по - дълъг от 7 дни. № /Наименование/ Описание /мярка /Прогнозно количество за 24 месеца 1. Кит за определяне на HLA - ABDR локуса чрез PCR-SSР метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150 2. Кит за определяне на HLA - DRB локуса чрез PCR-SSР метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150 3. Кит за определяне на HLA - A локус чрез PCR-SSP метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150 4. Кит за определяне на HLA - В локус чрез PCR-SSP метод, позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150 5. Кит за определяне на HLA - DQB1 локуси чрез PCR-SSP метод,позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 150 6. Кит за определяне на HLA -C локуси чрез PCR-SSP метод,позволяващ разграничаване на всички най-чести за българската популация алели - тест - 70 7. Кит за определяне на KIR гени чрез PCR-SSP метод - тест - 250 8. Кит за определяне на KIR лиганди/епитопи чрез PCR-SSP метод - тест - 150 9. Taq polymerase, съвместима с кит за определяна на KIR лиганди/епитопи - единици - 250 ​​​​​​​ Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция - участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. ​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.