Hungary - Catheters - Supply of TEER systems for DE KK Cardiology and Cardiac Surgery Clinic

DEK-1637 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére transzkatéteres szívbillentyű klip (TEER) rendszer beszerzése 1. rész TEER rendszer általános használatra 2. rész TEER rendszer speciális esetekre Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db általános használatra való TEER rendszer, valamint 25 db speciális esetekre való TEER rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott mennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.) DEK-1637 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére transzkatéteres szívbillentyű klip (TEER) rendszer beszerzése két részben Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db általános használatra való TEER rendszer, valamint 25 db speciális esetekre való TEER rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. 1. rész TEER rendszer általános használatra Legalább négy különböző méretű klippel elérhető, a regurgitáció percutan ellátására alkalmas eszköz. • 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték; (A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm) • A grasping (elkapó) karok egymástól független mozgatása • 2 katéterből/komponensből álló felhelyező rendszer • A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül • Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat • Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100.000 beültetés a világon A megadott mennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1637 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére transzkatéteres szívbillentyű klip (TEER) rendszer beszerzése két részben Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db általános használatra való TEER rendszer, valamint 25 db speciális esetekre való TEER rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. 2. rész TEER rendszer speciális esetekre A TEER után várhatóan nagy vitorlafeszülés, a commissurális léziók és ínhúrba való elakadás magas kockázata esetén használatos eszköz • ugyanazon eszköz alkalmas az elégtelenül működő mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű szövetapproximáció révén történő perkután rekonstrukció általi helyreállítására • Elongált implantátum-forma megléte o az implantátumnak négy fő lapátpozíciója legyen: megnyújtott, zárt, vitorlabefogásra kész és befogott vitorla • Integrált központi spacer (coaptation spacer) A megadott mennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.