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Deutschland - Verschiedene medizinische Geräte und Produkte - Reinraumisolator

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Beschreibung

Reinraumisolator für Steriltests "Anwendung Am Institut für Hygiene werden als Unterauftrag für verschiedene Arzneimittel-Herstellungsbereiche des Universitätsklinikums Münster (z. B. Apotheke, Nuklearmedizin) Prüfungen auf Sterilität entsprechend des Europäischen Arzneimittelbuches (Ph. Eur.) zur Sicherstellung der Herstellungsqualität durchgeführt. Diese Prüfungen haben gemäß Ph. Eur. unter den gleichen Bedingungen (Raumluftklasse A) wie bei der Herstellung zu erfolgen (Ph. Eur. Kapitel 2.6.1 "Prüfung auf Sterilität" Kapitel "Vorkehrungen gegen eine mikrobielle Kontamination", GMP Annex 1 Kapitel 4.4). Auf Sterilität werden verschiedene Arzneimittel geprüft von Augentropfen, über Nährmedien bis Infusionsbeuteln. Der Reinraumisolator soll diese Bedingungen herstellen und zusätzlich über eine integrierten Steriltestpumpe zur Durchführung der Steriltests verfügen. Eine Verwendung für Zytostatika ist nicht vorgesehen."

Amtliche Quelle

Quelle: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)

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