Deutschland - Arzneimittel - Spinraza

Die Auftraggeber beabsichtigen die Beschaffung von Nusinersen 50mg und 28mg Amp. Die Auftraggeber sind gezwungen, als Verfahrensart ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b) und 5 VgV zu wählen. Denn der Beschaffungsbedarf kann zum Zeitpunkt der Aufforderung zur Abgabe von Angeboten nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht oder bereitgestellt werden, weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist und/oder wegen des Schutzes von ausschließlichen Rechten, insbesondere von gewerblichen Schutzrechten nur einem Unternehmen in Betracht kommt. Als einziges Unternehmen für eine Neubeschaffung kommt der Hersteller des Arzneimittels, die Biogen GmbH, in Betracht. Die Auftraggeber sind daher der Ansicht, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union mit der Begründung zulässig ist, dass nach der bisher ergangenen Rechtsprechung (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 22.5.2013 - VII-Verg 16/12, OLG Düsseldorf, Beschluss vom 1.8.2012 - VII - Verg 10/12, SatWaS/ MoWaS u. Beschluss vom 27.6.2012 - VII-Verg 7/12, Fertigspritzen) vorliegend die vergaberechtlichen Grenzen der Bestimmungsfreiheit des öffentlichen Auftraggebers eingehalten sind, da (1) die Bestimmung durch den Auftragsgegenstand sachlich gerechtfertigt ist, (2) vom Auftraggeber dafür nachvollziehbare objektive und auftragsbezogene Gründe vorliegen und die Bestimmung folglich willkürfrei getroffen worden ist, (3) die Gründe tatsächlich vorhanden sind, (4) und die Bestimmung andere Wirtschaftsteilnehmer nicht diskriminiert. An den vorstehenden Grundsätzen gemessen liegen damit objektiv schwerwiegende personelle, wirtschaftliche und technische Gründe für die getroffene Wahl vor, zukünftig kein anderes Produkt, zu nutzen. Denn solange ein Patentschutz bei Nusinersen, Spinraza besteht, ist die Beschaffung eines Produktes mit dem gleichen Wirkstoff nicht möglich. Insbesondere mit Blick auf die zwingende Notwendigkeit eines jederzeit störungsfreien risikofreien Betriebs dürfen die Auftraggeber nach der obergerichtlichen Rechtsprechung jedwede Risikopotentiale ausschließen und den sichersten Weg wählen, um jederzeit einen störungsfreien Klinikbetrieb gewährleisten zu können. Die Beschaffungsentscheidung ist infolgedessen willkürfrei aufgrund sachlich gerechtfertigter und auftragsbezogener Gründe getroffen worden. Andere Wirtschaftsteilnehmer, sind dadurch nicht diskriminiert worden. Nusinersen ist ein ist ein Antisense-Oligonukleotid (ASO) zur Behandlung der Spinalen Muskelatrophie (SMA), einer seltenen neuromuskulären Erkrankung, die durch den fortschreitenden Verlust von Motoneuronen gekennzeichnet ist. Nusinersen ist ein intrathekal zu verabreichendes Antisense-Oligonukleotid zur Behandlung aller Typen der Spinalen Muskelatrophie, dass das Spleißen des SMN2-Gens so verändert, dass mehr funktionelles SMN-Protein produziert wird, mit einem Dosierungsschema aus 2 Initialgaben und anschließenden Erhaltungsdosen alle 4 Monate.