Deutschland - Arzneimittel - Imfinzi

Die Auftraggeber beabsichtigen die Beschaffung von Durvalumab (Konzentrat 50mg/ml, 120 mg/2,4 ml, 500 mg/10 ml). Die Auftraggeber sind gezwungen, als Verfahrensart ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b) und 5 VgV zu wählen. Denn der Beschaffungsbedarf kann zum Zeitpunkt der Aufforderung zur Abgabe von Angeboten nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht oder bereitgestellt werden, weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist und/oder wegen des Schutzes von ausschließlichen Rechten, insbesondere von gewerblichen Schutzrechten nur einem Unternehmen in Betracht kommt. Als einziges Unternehmen für eine Neubeschaffung kommt der Hersteller des Arzneimittels, AstraZeneca GmbH, in Betracht. Die Auftraggeber sind daher der Ansicht, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union mit der Begründung zulässig ist, dass nach der bisher ergangenen Rechtsprechung (vgl. OLG Düsseldorf, Beschluss vom 22.5.2013 - VII-Verg 16/12, OLG Düsseldorf, Beschluss vom 1.8.2012 - VII - Verg 10/12, SatWaS/ MoWaS u. Beschluss vom 27.6.2012 - VII-Verg 7/12, Fertigspritzen) vorliegend die vergaberechtlichen Grenzen der Bestimmungsfreiheit des öffentlichen Auftraggebers eingehalten sind, da (1) die Bestimmung durch den Auftragsgegenstand sachlich gerechtfertigt ist, (2) vom Auftraggeber dafür nachvollziehbare objektive und auftragsbezogene Gründe vorliegen und die Bestimmung folglich willkürfrei getroffen worden ist, (3) die Gründe tatsächlich vorhanden sind, (4) und die Bestimmung andere Wirtschaftsteilnehmer nicht diskriminiert. An den vorstehenden Grundsätzen gemessen liegen damit objektiv schwerwiegende personelle, wirtschaftliche und technische Gründe für die getroffene Wahl vor, zukünftig kein anderes Produkt, zu nutzen. Denn solange ein Patentschutz bei Durvalumab/Imfinzi besteht, ist die Beschaffung eines Produktes mit dem gleichen Wirkstoff nicht möglich. Insbesondere mit Blick auf die zwingende Notwendigkeit eines jederzeit störungsfreien risikofreien Betriebs dürfen die Auftraggeber nach der obergerichtlichen Rechtsprechung jedwede Risikopotentiale ausschließen und den sichersten Weg wählen, um jederzeit einen störungsfreien Klinikbetrieb gewährleisten zu können. Die Beschaffungsentscheidung ist infolgedessen willkürfrei aufgrund sachlich gerechtfertigter und auftragsbezogener Gründe getroffen worden. Andere Wirtschaftsteilnehmer, sind dadurch nicht diskriminiert worden. Der humane monoklonale IgG1-Antikörper Durvalumab bindet an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) und blockiert dessen Interaktion mit den Rezeptoren PD-1 (programmier-ter Zelltod-Rezeptor 1) und B7.1. PD-L1 kann auf Tumorzellen und/oder tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert werden und die antitumorale Immunantwort hemmen, wodurch die zy-totoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt wer-den. Durvalumab trägt als Anti-PD-L1-Antikörper dazu bei, die gegen den Tumor gerichtete T-Zell-vermittelte Immunantwort wiederherzustellen. Anwendungsgebiete (Stand 01/2026): Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC) Imfinzi in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung ge-folgt von Imfinzi als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung ist angezeigt bei Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen. Imfinzi ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrit-tenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ? 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platin-basierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. Imfinzi in Kombination mit Treme-limumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlini-enbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen. Kleinzelliges Lungenkarzinom (small cell lung cancer, SCLC) Imfinzi ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist. Imfinzi in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrit-tenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Biliäre Tumore (biliary tract cancer, BTC) Imfinzi in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstli-nienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore (BTC). Hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) Imfinzi als Monotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortge-schrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). Imfinzi in Kombinati-on mit Tremelimumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortge-schrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). Endometriumkarzinom Imfinzi in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ist angezeigt zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit: - Imfinzi als Monotherapie beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) - Imfinzi in Kombination mit Olaparib beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR). Muskelinvasives Blasenkarzinom (muscleinvasive bladder cancer, MIBC) Imfinzi in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Imfinzi als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach radikaler Zystektomie ist ange-zeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit resezierbarem muskelinvasivem Blasenkarzinom (MIBC).