България - Медицински консумативи - Доставка на медицински изделия за Клиника по Кардиология към УМБАЛ „Александровска ЕАД - Част 2

Настоящата открита процедура е за доставка на медицински изделия за нуждите на Клиника по Кардиология при УМБАЛ „Александровска“ ЕАД, съгласно техническа спецификация. Спецификацията на лекарствените продукти е разделена на 10 (десет) обособени позиции. Участниците трябва да подават оферта за всички номенклатурни единици в обособените позиции. Възложителят не се задължава да заяви в пълен обем посоченото в техническата спецификация количество, но също така и не е ограничен от него, доколкото определеното количество е прогнозно. Възлагането ще се извършва с отделни заявки и при необходимост. Възложителят няма задължение за цялостно усвояване на прогнозните количества, а при възникнала необходимост може да заяви изпълнение и над тях, по цени, съгласно ценовото предложение на участника избран за изпълнител. Срок на доставка - до 7 /седем/ календарни дни от датата на заявката. Изисквания към медицинските изделия: 1. Да отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1 от Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), като имат: - нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 ЗМИ; - нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо; - нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4 ЗМИ, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 ЗМИ, изискват нанасянето му; - нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя; - инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона. В случаите, когато инструкциите за употреба са на чужд език, същите трябва да имат превод на български език. 2. Да имат срок на годност към момента на доставката не по-малък от 60 % (шестдесет процента) от общия срок на годност. 3. Участниците да предоставят снимки, каталози, описателни документи и други, от които да е видно пълното съответствие на предлаганото изделие с изискванията Обособената позиция вслючва следните медицински изделия: 1. Кардиовертер дефибрилатор - вид 1 със следните минимални технически изисквания - Кардиовертер дефибрилатор за извършване на мониторинг и регулиране на сърдечната честота на пациентите и еднокамерно сензиране и пейсинг при брадикардия. Устройството да е подходящо за ЯМР сканиране при 1.5Т сила на полето, покритие от парилен, с малки размери- 71 х 40 х 14 мм. Да притежава алгоритъмът за откриване на свръхток автоматично променя конфигурациите на шока, технология с Decision Tx програмиране, предназначена за редуциране на неподходящата терапия, функция за отделяне на шума от електрода откриваща продължителни и кратки залпове. Да притежава функции, който подобряват SVT и VT разграничаването за редуциране на неподходящите терапии. Да притежава нискочестотен филтър предназначен за подпомагане на сензирането и да може да намали възможността от свръхсензиране на Т вълни, опция за безопасност на шока при доставна енергия 40J и да може да осигури по-голямо ниво на DFT безопасност. 2. Еднокухинен кадиовертер дефибрилатор със следните минимални технически изисквания - Еднокухинен кадиовертер дефибрилатор с Bluetooth Low Energy комуникация на данните, позволяваща свързване със смартфон чрез криптиране на данните с DF-4 конектор. Устройството е подходящо за ЯМР сканиране на цяло тяло при 1.5Т или 3Т, електрически активна титанова кутия, с малки размери- 63 х 51 х 12 мм. Алгоритъмът за автоматично регулиране на контрола на чувствителността при камерни събития, технология с Decision Tx програмиране, предназначена за редуциране на неподходящата терапия, разпознаване на шума в RV отвеждането. Притежава функции, който подобряват SVT и VT разграничаването за намаляване на неподходящите терапии. Алгоритъмът за откриване на свръхток, автоматично променя конфигурациите на на шоковете, за да осигури провеждането на високоволтова терапия при висок ток. 3. Кардиовертер дефибрилатор - вид 2 със следните минимални технически изисквания - Кардиовертер дефибрилатор за извършване на мониторинг и регулиране на сърдечната честота на пациентите и еднокамерно сензиране и пейсинг при брадикардия. Устройството да е подходящо за ЯМР сканиране при 1.5Т сила на полето, покритие от парилен, с малки размери- 71 х 40 х 14 мм. Да притежава алгоритъмът за откриване на свръхток автоматично променя конфигурациите на шока, технология с Decision Tx програмиране, предназначена за редуциране на неподходящата терапия, функция за отделяне на шума от електрода откриваща продължителни и кратки залпове. Да притежава функции, който подобряват SVT и VT разграничаването за редуциране на неподходящите терапии. Да притежава нискочестотен филтър предназначен за подпомагане на сензирането и да може да намали възможността от свръхсензиране на Т вълни, опция за безопасност на шока при доставна енергия 40J и да може да осигури по-голямо ниво на DFT безопасност. Химичните батерии QHR да осигуряват по- голям капацитет за удължаване на живота на батерията.+ Отделящ електрод с активна фиксация един или два койла. Електродът е проектиран за имплантация с дисталната част на върха в дясната камера и осигурява сензинг на честотата, пейсинг и шок терапия, чрез кардиовертер дефибрилатор. Дизайнът на върха подпомага видимостта под флуороскопия. Част от електрода е покрита с изолация Optim. Електрода е с различни конектори. - прогнозно количество 4 бр. 4. Двукухинен кадиовертер дефибрилатор със следните минимални технически изисквания - Двукухинен кадиовертер дефибрилатор с Bluetooth Low Energy комуникация, позволяваща свързване със смартфон чрез криптиране на данните с DF-4 конектор. Устройството е подходящо за ЯМР сканиране на цяло тяло при 1.5Т или 3Т, електрически активна титанова кутия, с малки размери- 69 х 51 х 12 мм. Алгоритъмът за автоматично регулиране на контрола на чувствителността при камерни събития, технология с Decision Tx програмиране, предназначена за редуциране на неподходящата терапия, разпознаване на шума в RV отвеждането. Притежава функции, който подобряват SVT и VT разграничаването за намаляване на неподходящите терапии. Алгоритъмът за откриване на свръхток, автоматично променя конфигурациите на на шоковете, за да осигури провеждането на високоволтова терапия при висок ток. Новата батерия осигурява по-висок капацитет в съотношението дълготрайност/обем + Отделящ електрод с активна фиксация един или два койла. Електродът е проектиран за имплантация с дисталната част на върха в дясната камера и осигурява сензинг на честотата, пейсинг и шок терапия, чрез кардиовертер дефибрилатор. Дизайнът на върха подпомага видимостта под флуороскопия. 5 Кардиовертер дефибрилатор - вид 3 със следните минимални технически изисквания - Кардиовертер дефибрилатор за извършване на мониторинг и регулиране на сърдечната честота на пациентите и еднокамерно сензиране и пейсинг при брадикардия. Устройството да е подходящо за ЯМР сканиране при 1.5Т сила на полето, покритие от парилен, с малки размери- 71 х 40 х 14 мм. 7. Кардиовертер дефибрилатор - вид 5 със следните минимални технически изисквания - Кардиовертер дефибрилатор извършващ мониторинг и регулиращ сърдечната честота.Използва се за лечение на камерно антитахикардично пейсиране и камерна дефибрилация за автоматизирано лечение на камерни аритмии. Устройството да е подходящо за ЯМР сканиране при 1.5Т сила на полето, да притежава алгоритъм за откриване на свръхток автоматично да променя конфигурацията на шока. 8. Кардиовертер дефибрилатор - вид 6 със следните минимални технически изисквания - Кардиовертер дефибрилатор извършващ мониторинг и регулиращ сърдечната честота.Използва се за лечение на камерно антитахикардично пейсиране и камерна дефибрилация за автоматизирано лечение на камерни аритмии. Устройството да е подходящо за ЯМР сканиране при 1.5Т сила на полето, да притежава алгоритъм за откриване на свръхток автоматично да променя конфигурацията на шока.