Polska - Wyroby ortopedyczne - Dostawa specjalistycznych narzędzi ortopedycznych do zabiegów endoprotezoplastyki rewizyjnej będących uzupełnieniem posiadanego instrumentarium Revision Surgery firmy LINK dla Bloku Operacyjnego

1. 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Deklarację zgodności - dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 2) Certyfikat zgodności - dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 3) Karty katalogowe i/lub katalogi zaoferowanych narzędzi zawierające numer katalogowy narzędzia, rysunek lub fotografię narzędzia, nazwę producenta 2. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę 5. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 2.Ogólny zakres zadań związanych z dostawą sprzętu: 1. Sprzedaż 2. Dostawa 3. Przedłożenie dokumentów wymaganych do odbioru - wymaganych atestów, certyfikatów i instrukcji 3. Brak wymaganego okresu gwarancji. 4. Zamawiający wymaga, aby wszystkie zaoferowane narzędzia stanowiły wyrób medyczny i zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych. 5. Wszystkie zaoferowane narzędzia mają być wyrobami medycznymi i powinny być oznaczone znakiem zgodności CE 6. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają:  Formularz cenowy - załącznik nr 1 A do SWZ  Tabela wymagań ogólnych w przypadku braku zaoferowania gwarancji - załącznik nr 4 do SWZ.  Tabela wymagań ogólnych w przypadku zaoferowania gwarancji- - załącznik nr 5 do SWZ.