Polska - Szczepionki - Szczepionka przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (rekombinowana, adsorbowana w dawce jednorazowej 0,5 ml) 9-walentna. Części 1-2

Przedmiotem zamówienia jest dostawa szczepionki przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (rekombinowanej, adsorbowanej w dawce jednorazowej 0,5 ml) 9-walentnej do stosowania w powszechnym programie szczepień przeciw HPV w ramach Programu Szczepień Ochronnych - szczepienie zalecane, dla którego zakup szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w SWZ oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy, które stanowią załącznik do SWZ. I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Szczepionka przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (rekombinowana, adsorbowana w dawce jednorazowej 0,5 ml) 9-walentna w ilości 150 000 dawek. 2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów. 3. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz PPU. II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: Ważnego, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub Ważnego, aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz Decyzję o objęciu refundacją oferowanego w przetargu leku lub decyzję o ustaleniu urzędowej ceny zbytu oferowanego w przetargu leku, w obydwu przypadkach identyfikowalnego nr GTIN. W związku z koniecznością zapewnienia przestrzegania zobowiązań podmiotu uzyskującego decyzję w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka, stanowiącego załącznik do decyzji refundacyjnej - decyzja ma być wydana na wniosek i na rzecz składającego ofertę wykonawcy. 2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 2.3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne na dzień składania ofert. 2.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1. 2.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 2.9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.