Polska - Produkty lecznicze dla krwi oraz organów krwiotwórczych - Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII o czasie półtrwania po podaniu pojedynczej dawki nie krótszym niż 35 godzin (jednostopniowy test krzepnięcia Actin - FSL) wraz z sukcesywnymi dostawami do Centrów Leczenia Hemofilii, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz domów pacjentów; znak postępowania: ZZP.ZP.411.01.2026 zadania: 1÷2

1. W ramach zamówienia wyodrębniono dwa zadania: Zadanie 1: Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII o czasie półtrwania po podaniu pojedynczej dawki nie krótszym niż 35 godzin (jednostopniowy test krzepnięcia Actin - FSL) wraz z sukcesywnymi dostawami do Centrów Leczenia Hemofilii oraz domów pacjentów - w ramach programu NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”. Zadanie: 2 Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII o czasie półtrwania po podaniu pojedynczej dawki nie krótszym niż 35 godzin (jednostopniowy test krzepnięcia Actin - FSL) wraz z sukcesywnymi dostawami do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa - w ramach programu MZ pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”. 2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył jedną ofertę na obydwa zadania stanowiące przedmiot zamówienia. 3. Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach - Zamawiający wymaga, aby w ramach obu zadań Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj rekombinowanego koncentratu czynnika krzepnięcia VIII o czasie półtrwania po podaniu pojedynczej dawki nie krótszym niż 35 godzin (jednostopniowy test krzepnięcia Actin - FSL). I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: Zadanie 1 - w ramach programu lekowego NFZ: 1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII o czasie półtrwania po podaniu pojedynczej dawki nie krótszym niż 35 godzin (jednostopniowy test krzepnięcia Actin - FSL) wraz z zestawami do podawania do infuzji do portów naczyniowych celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z niedoborem czynnika VIII - zwanego w dalszej treści „czynnik krzepnięcia”, w ramach realizacji programu lekowego Narodowego Funduszu Zdrowia pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” - zwanego w dalszej treści „programem NFZ”, a także organizację dostaw do domów pacjentów, za które uznaje się miejsce zamieszkania lub pobytu stałego pacjenta, dla określonej wskazanej liczby pacjentów, dostarczenie pojemników na odpady medyczne oraz kontrolę zużycia leków oraz edukację w zakresie prawidłowej realizacji ww. programu lekowego, wsparcie pielęgniarki w podaży czynnika i edukacji samodzielnego stosowania leku. 2. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję, tj. być objęty refundacją na dzień 1 października 2025 roku. 3. Łączna wielkość podstawowego zakupu bez opcji w okresie realizacji do 2027 r. dostaw czynnika krzepnięcia w minimalnej (gwarantowanej) ilości wynosi 27 906 750 j.m. do leczenia ok. 140 pacjentów objętych programem NFZ. 4. Termin ważności produktu leczniczego, warunki dostaw i proporcje dawek w każdej z dostaw - zgodnie z SWZ. Zadanie 2 - w ramach programu polityki zdrowotnej MZ: 1. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę rekombinowanego koncentratu czynnika krzepnięcia VIII o czasie półtrwania po podaniu pojedynczej dawki nie krótszym niż 35 godzin (jednostopniowy test krzepnięcia Actin- FSL) celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z niedoborem czynnika VIII - zwanego w dalszej treści „czynnikiem krzepnięcia”, w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” - zwanego w dalszej treści „programem MZ”, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów. 2 .Łączna wielkość podstawowego zakupu bez opcji w przewidywanym okresie realizacji do 2027 r. dostaw czynnika krzepnięcia w minimalnej (gwarantowanej) ilości wynosi 4 070 000 j.m. 3. Termin ważności produktu leczniczego, warunki dostaw i proporcje dawek w każdej z dostaw - zgodnie z SWZ. II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: - Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub - Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, oraz - Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), 2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert. 4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1. 5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych - dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego 10. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych - dotyczy ChPL, ponieważ przedmiotowe środki dowodowe służą potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w rozdziale IX SWZ w opisie kryteriów oceny ofert. 11. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.