Magyarország - Fül-orr-gégészeti implantátumok - MED-EL - 2025. év

Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya MED-EL belsőfül és középfül implantátumokhoz tartozó külső egységek beszerzése, melyek a korábban beültetett MED-EL belsőfül és középfül implantátumokhoz tartozó külső egységek cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Közbeszerzés mennyisége (keretmennyisége): - MED-EL processzorok, amelyek a korábban beültetett MED-EL belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjét szolgálják: 110 db - MED-EL processzorok, amelyek a korábban beültetett MED-EL középfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjét szolgálják: 30 db Megajánlott processzorokkal szemben támasztott további Ajánlatkérői követelményeket, így különösen a beszédprocesszor, beszédkódolási stratégiát és a távmérési funkciókat, a termékenként biztosítandó eszközökre vonatkozó előírásokat, színre vonatkozó elvárásokat és feladatokat részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Műszaki-szakmai követelmények (Műszaki leírás), Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza. Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló közbeszerzési eljárást kíván lefolytatni, melynek tárgya MED-EL belsőfül és középfül implantátumokhoz tartozó külső egységek beszerzése, melyek a korábban beültetett MED-EL belsőfül és középfül implantátumokhoz tartozó külső egységek cseréjére alkalmasak. OENO kód: 01050 Közép- és belsőfül hallásjavító implantátum és processzor. Közbeszerzés mennyisége (keretmennyisége): - MED-EL processzorok, amelyek a korábban beültetett MED-EL belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjét szolgálják: 110 db - MED-EL processzorok, amelyek a korábban beültetett MED-EL középfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréjét szolgálják: 30 db Megajánlott processzornak (terméknek, eszköznek) kompatibilisnek kell lennie: - a korábban beültetett MED-EL belsőfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréje esetében: COMBI 40, COMBI 40+, PULSAR, SONATA, CONCERTO, SYNCHRONY és SYNCHRONY 2 típusú belsőfül implantátumokkal. - a korábban beültetett MED-EL középfül implantátumokhoz tartozó processzorok cseréje esetében: a MED-EL BCI 601 és BCI 602 aktív csontba ágyazott, bőr alatti elhelyezkedésű csontvezetéses implantátummal vagy a hallócsontokra-, kerekablakba helyezhető MED-EL VORP 502 és VORP 503 középfül hallásjavító implantátummal. Megajánlott processzorokkal szemben támasztott további Ajánlatkérői követelményeket, így különösen a beszédprocesszor, beszédkódolási stratégiát és a távmérési funkciókat, tartozékokkal szembeni minimum követelményeket, rögzítő biztosítására vonatkozó előírásokat, színre vonatkozó elvárásokat és feladatokat részletesen a Közbeszerzési dokumentumok részét képező Műszaki szakmai követelmények (Műszaki leírás), Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza. A 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerint, ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban a Kbt. 76. § (6) bek. e) pontjában foglaltak sérelme nélkül előírhatja árurabatt adásának kötelezettségét és annak mértékét, így Ajánlatkérő biztosítja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának lehetőségét, de annak kötelező megajánlását nem kívánja előírni. Ajánlattevő szabad választása szerint biztosítani kívánt árurabattal kapcsolatos adatokat a közbeszerzési dokumentáció (továbbiakban: KD) 1. sz. nyilatkozat II. részében szükséges feltüntetni és az ajánlatához csatolni! Árurabatt mennyiségét Ajánlatkérő db mértékegységben kéri megadni. (Árurabattal kapcsolatos részletes szabályokat a KD tartalmazza). Megajánlott terméknek/termékhez: • A 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdése értelmében az orvostechnikai eszköz megfelelőségét az ajánlattevő az MDRben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőségi tanúsítvánnyal köteles igazolni Ajánlattevő.; • Ajánlattevőnek az ajánlat részeként be kell nyújtania „A megajánlott eszközre (termékre) vonatkozó adatokat tartalmazó nyilatkozat és árurabatt nyilatkozat” (KD 1. sz. nyilatkozatminta) nyilatkozatot, mely nyilatkozatok I. része 2. és 3. sorai szakmai ajánlatoknak minősülnek, így azok nem hiánypótolhatók, módosíthatók!; • További követelmény, hogy a szerződés teljesítése alatt eladónak vállalnia kell, hogy amennyiben a Magyarországon hatályos forgalmazási jogosultságra vonatkozó jogosultsága megszűnik a szerződés hatálya alatt, annak tényét haladéktalanul bejelenti a NEAK felé. Az eladó kizárólagos forgalmazási jogának megszűnése esetén a vevőként szerződött Ajánlatkérő jogosult és egyben köteles is felmondani jelen közbeszerzési eljárás eredményeként kötendő keretmegállapodást az eladó kártalanítása nélkül. Megajánlott eszközzel szemben támasztott további követelményeket részletesen a Műszaki leírás (ML), feladatokat a Keretmegállapodás-tervezet (KM) tartalmazza.