Niemcy - Naprawa i konserwacja urządzeń medycznych i precyzyjnych - Klinikum Hanau - Gospodarowanie i utrzymanie technologii medycznej

Bewirtschaftung und Instandhaltung der Medizintechnik des Klinikums Hanau Siehe Abschn. 3.3 Zielstellung und Leitgedanken - Gegenstand der Vergabe der Bewerbungsbedingungen: Wesentliche Elemente der Leistungserbringung „Bewirtschaftung und Instandhaltung der MedizinMedizintechnik“ sind: a. Medizintechnische Betriebsführung und Management, insbesondere • Sicherstellung des technisch-wirtschaftlichen Betriebs und der rechtlichen Betriebssicherheit der medizintechnischen Geräte, Systeme und Anlagen • Lückenlose und kontinuierliche Serviceadministration und Technische Dokumentation unter Einsatz moderner IT-Tools, insbesondere ein durch den Auftragnehmer zu stellendes CAFM-System • Berichtswesen, insbesondere Jahreswirtschaftlichkeitsbericht und quartalsweise Berichterstattung • Datenbereitstellung zum fortlaufenden IT-gestützten Echtzeit-Reporting/Monitoring des Servicegeschehens durch den Auftraggeber • Management der bestehenden und neu abzuschließenden Wartungsverträge, Leasingverträge mit Wartungsanteil einschl. Dokumentation des Servicegeschehens • Instandhaltung (Reparatur, Reparaturersatz bzw. -austausch) starrer Optiken, HF-Kabel und Lichtleiterkabel sowie Reparatur chirurgischer Antriebe (siehe dazu im Einzelnen auch die im Rahmen der Angebotsaufforderung bereitzustellende Bestandsliste sowie Schnittstellenübersicht zur Abgrenzung der Leistungspflichten) b. Instandhaltung und Prüfleistungen, insbesondere • Inspektionen und Prüfaufgaben, insbesondere STK, MTK, DGUV V3 • Wartung • Instandsetzung (Reparatur) • Rechtzeitige Bekanntgabe bzw. Abstimmung relevanter Termine an die Anwender und Terminüberwachung c. Abschluss und Aufrechterhaltung einer Elektronikversicherung, insbesondere gegen Schäden durch unsachgemäße Handhabung/Verwendung, für den vertragsgemäßen Bestand an medizintechnischen Geräten und Anlagen sowie das Da Vinci Operationssystem der Fa. Intuitive Surgical d. Stellung eines Mitarbeiters als MP-Beauftragter nach § 6 MPBetreibV (Dokumentations-, Überwachungs- und Schulungstätigkeit) für den Auftraggeber e. Unterstützung des Auftraggebers beim Risikomanagement gem. DIN EN 80001-1:2023 sowie der Umsetzung, Aufrechterhaltung und Dokumentation der gesetzlichen Anforderungen an die Cybersicherheit für Medizintechnik auf Basis der Umsetzung der NIS-2-Richtlinie durch das NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz als Klinik der Kritischen Infrastruktur nach § 6 BSI-KritisV unter Einbeziehung des Branchenspezifischen Sicherheitsstandard Gesundheitswesen „B3S“ für den Bereich Medizintechnik, insbesondere • durch Einsatz und Betrieb spezialisierter Hard- und Software zur automatischen Erken-nung aller vernetzten Medizingeräte bzw. des von ihnen ausgehenden Netzwerkverkehrs (möglichst wartungsarm) sowie Kennzeichnung von IT-Systemen mit Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Netz des Auftraggebers einschl. funktionaler Klassifizierung und Bestandsaufnahme (MT-Asset Management) auf Basis der CAFM-Daten • durch kontinuierliche Überwachung der Gerätekommunikation zur Bedrohungserkennung und Generierung von Echtzeit-Warnungen • bei der Gefährdungs- und Risikoanalyse zur Identifikation und, Bewertung von Schwachstellen und Sicherheitslücken in Medizingeräten, IT-Infrastruktur und Schnitt-stellen mit Fokus auf Verfügbarkeit, Integrität und Patientensicherheit auf Basis des CVSS-Score (Common Vulnerability Scoring System als internationaler Standard zur Bewertung der Schwere von IT-Sicherheitslücken) einschl. Ableitung konkreter Maßnahmen zur Risikominimierung und Härtung der IT-Systeme mit Priorisierung sowie deren Umset-zung, • durch Analyse der bestehenden Netzwerkinfrastruktur und Unterstützung bei der logischen Trennung medizinischer Geräte von allgemeinen IT-Bereichen • durch Unterstützung bei der Identifikation von Redundanzen, Ersatzverfahren, Backups und kritischen Betriebszuständen zur Sicherstellung der Patientenversorgung im Störungsfall • durch Risikosimulation und -bewertung im Vorfeld der Beschaffung neuer Medizinprodukte (Verwendung von MDS2 - Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security), Einschätzung der Kritikalität von Medizinprodukten nach KritisV sowie Unterstützung der Geräteeinrichtung (nach Beschaffung) • durch regelmäßige Termine mit dem Auftraggeber zum Reporting, insbesondere zu erkannten Schwachstellung und deren Behebung • durch Bereitstellung eines angemessenen Beratungskontigents, z.B. zur Verbesserung und Optimierung der IT- und Medizintechnik-Infrastruktur, Vorbereitung und Begleitung von externen Prüfungen, Penetrationstests und Audits sowie f. Sonstige und Beratungsleistungen (teilweise nach Bedarf), insbesondere • Organisation, Management und Dokumentation von Einweisungen und Schulungen be-treffend medizintechnische Geräte und Anlagen, vor allem für Anwender, sowie Unter-stützung der MP-Beauftragten des Auftraggebers • Organisationsberatung (Einführung/Überarbeitung eines Organisationshandbuchs) • Beratung und Empfehlungen zu (Re-)Investitionen der medizintechnischen Systeme und Anlagen auf Basis von Analysen der Gerätenutzung, des technischen Zustands sowie der technischen Entwicklung, der Umsetzung der Krankenhausstrukturreform für den Auftraggeber oder gesetzlicher Änderungen. Bei der Leistungserbringung wird der Auftragnehmer durch einen technischen Mitarbeiter des Klinikum Hanaus in Vollzeit (38,5 Std/Woche) unterstützt. Der vollständige Leistungsvertrag ist Teil der Vergabe-/Ausschreibungsunterlagen und wird mit Angebotsaufforderung vorgelegt. Dort sind die Leistungspflichten detailliert beschrieben.