Opis
Ersatz- und Erweiterungsbeschaffung eines Femtosekunden-Lasersystems für die Augenklinik
I- Ausgangslage und Beschaffungsziel Die Universitätsmedizin Mainz betreibt derzeit das Vorgängermodell VISUMAX 500 in Kombination mit dem Excimer-Laser Zeiss MEL 90- Ziel der Beschaffung ist die Sicherstellung der Fortführung des klinischen Betriebs sowie die Erweiterung des Behandlungsspektrums auf modernste, minimalinvasive Verfahren. Aufgrund der universitären Ausrichtung (Forschung, Lehre Krankenversorgung der Maximalstufe) besteht ein objektiver Bedarf an einem System, das höchste Präzision mit einem erweiterten Indikationsbereich verknüpft. II. Technisches Alleinstellungsmerkmale und medizinische Notwendigkeit (Hyperopie-SMILE) Ein wesentliches Kernkriterium der Beschaffung ist die Durchführung der Lentikeletraktion bei Hyperopie. Nach eingehender Marktsichtung ist das System VISUMAX 800 das derzeit einzige am Markt befindliche FS-Lasersystem, welches über eine klinische Zulassung und validierte Software-Algorithmen für den hyperopen Behandlungsbereich von +0,15 dpt bis +7,00 dpt (Zylinder bis -4,00 dpt) verfügt. Andere Marktteilnehmer decken entweder nur die Myopie ab oder erreichen nicht die für eine Universitätsklinik erforderliche Dioptrien-Tiefe im lentikulären Verfahren. Ein Verzicht auf dieses Spektrum würde den Versorgungsauftrag und die Konkurrenzfähigkeit in der klinischen Forschung massiv einschränken. Die Klinik verfügt über einen Zeiss MEL 90 Excimer-Laser. Der VISUMAX 800 bildet mit diesem Gerät eine funktionale Einheit. Die Planungssubstrate und Patientendaten werden innerhalb der ZEISS-Plattform verlustfrei und ohne manuelle Schnittstellen übertragen. Eine Anbindung von Fremdlasern an den MEL 90 zur Realisierung kombinierter Eingriffe ist technisch nicht zertifiziert bzw. würde eine individuelle Validierung erfordern, die mit unvertretbaren Haftungs- und Sicherheitsrisiken verbunden ist. Die vorhandenen IT-Anbindungen, QM-Dokumentationssysteme und die Anbindung an das KIS System sind auf die ZEISS-Infrastruktur optimiert. Ein Herstellerwechsel würde eine komplette Neukonzeption der IT-Schnittstellen erfordern Das System VISUMAX 800 weist kumulativ technische Parameter auf, die in dieser Kombination von keinem anderen Hersteller angeboten werden. Die extrem kurze Pulsfrequenz minimiert die Zeit, in der das Auge unter Saugung steht. Dies reduziert das Risiko eines Saugverlusts und intraoperativer Stressfaktoren für den Patienten signifikant. Das System ermöglicht eine softwaregestützte Zentrierung der Behandlungszone bereits vor dem physischen Kontakt mit dem Auge. Dies ist insbesondere bei komplexen Hornhautverhältnissen (hohe Hyperopie) für das Erreichen des Visusziels zwingend. Die aktive Regelung der Saugkraft über einen Feedback-Loop in Verbindung mit der "Suspended Optics"-Technologie gleicht kleinste Patientenbewegungen aus und verhindert einen Abbruch der Prozedur. III. Vergaberechtliche Würdigung der Unverhältnismäßigkeit Ein Wechsel zu einem anderen Systemanbieter würde gemäß § 14 IV Nr. 2 lit. b) VgV zu einer unverhältnismäßigen wirtschaftlichen und technischen Belastung führen. Die Anschaffung eines Fremdsystems würde die bestehende Investition in den MEL 90 entwerten, da die synergetische Workflow-Nutzung entfiele. Das medizinische Personal ist auf die Bedienlogik der vorhandenen Plattform geschult. Ein Herstellerwechsel würde umfassende Nachschulungen und eine komplette Neuerstellung der SOPs erfordern, was im laufenden Klinikbetrieb eine erforderliche organisatorische Belastung darstellt. Die Vorhaltung zweier unterschiedlicher Verbrauchsmaterial-Logistiken und Wartungsstrukturen für unterschiedliche Laser-Plattformen widerspricht den Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit und Sparsamkeit. IV. Ergebnis der Markterkundung Im Rahmen einer Marktsichtung wurden die Systeme der Marktführer (u.a. Alcon, Johnson & Johnson, Ziemer) geprüft. Im Ergebnis kann kein Wettbewerbsprodukt kann die Kombination aus Hyperopie-SMILE-Zulassung, negativer Workflow-Entbindung in den ZEISS MEL 90 und einer Laserzeit von unter 10 Sekunden bei vergleichbarer Abtragungsqualität abbilden. Die Beschaffung des VISUMAX 800 ist aufgrund technischer Alleinstellungsmerkmale und zum Schutz der Systemintegrität alternativlos. Ein Wettbewerb existiert für dieses spezifische Anforderungsprofil derzeit nicht, daher beabsichtigen wir den Auftrag an die Firma "Carl Zeiss Meditec" zu vergeben.
Oficjalne źródło
Źródło: TED - Tenders Electronic Daily (Publications Office of the EU)
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