Deutschland - Apparate und Geräte zum Prüfen und Testen - ATERA-System

Der Auftraggeber beabsichtigt, den Auftrag im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 Buchst. b VgV zu vergeben. Die vorgesehene Leistung kann ausschließlich von 10x Genomics erbracht werden, da nach durchgeführter Markterkundung für den konkreten Beschaffungszweck kein technisch gleichwertiges alternatives System identifiziert werden konnte. Die Genomics Technology Platform des MDC betreibt bereits zwei Systeme zur hochmultiplexen räumlichen Transkriptomanalyse. In den vergangenen drei Jahren wurden mehrere tausend Proben aus über 80 Forschungsprojekten bearbeitet. Projekte wurden für mehr als 34 Arbeitsgruppen abgerechnet; der tatsächliche Nutzerkreis ist größer. Aufgrund der hohen Auslastung bestehen bereits mehrmonatige Wartezeiten. Das zu beschaffende System muss daher den wissenschaftlichen Anforderungen des bestehenden und absehbaren Projektportfolios sowie den betrieblichen Anforderungen einer zentralen Core Facility mit hohem Probendurchsatz entsprechen. Erforderlich ist insbesondere eine räumliche Whole-Transcriptome-Analyse mit subzellulärer Auflösung und mehr als 18.000 Targets. Etwa ein Drittel der derzeit bearbeiteten Forschungsprojekte benötigt bereits Whole-Transcriptome-Analysen bzw. kann mit begrenzten Genpanels nicht adäquat bearbeitet werden. Ergänzende Einzelzellsequenzierungen oder separate Zusatzpanels sind nicht gleichwertig, da sie zusätzliche experimentelle Schritte, Probenmaterial, Kosten und Bearbeitungszeiten sowie die Zusammenführung unterschiedlicher Datensätze erfordern. Für den Betrieb der Core Facility ist ferner ein hoher Proben- und Flächendurchsatz erforderlich. Benötigt wird eine adressierbare Gewebefläche von bis zu 4 × 5 cm² pro Messlauf. Ein wesentlich geringerer Durchsatz würde angesichts des bestehenden Probenaufkommens die Bearbeitungskapazität reduzieren und die bestehenden Wartezeiten weiter verlängern. Der Whole-Transcriptome-Assay muss zudem in erheblichem Umfang um projektspezifische Zieltranskripte erweitert werden können. Bereits für ein konkret geplantes Forschungsprojekt besteht ein Bedarf von mehr als 200 zusätzlichen Zieltranskripten. Für den langfristigen Plattformbetrieb wird eine Erweiterbarkeit um bis zu 1.000 zusätzliche Zieltranskripte benötigt. Ein im Rahmen der Markterkundung betrachtetes alternatives System ist derzeit auf etwa 200 Add-on-Targets begrenzt und kann diesen Bedarf nicht gleichwertig abbilden. Weiterhin ist eine Einzelsonden-Detektion erforderlich, mit der einzelne Exons und definierte Spleißstellen gezielt untersucht werden können. Diese Funktionalität wird für mindestens fünf konkret absehbare Forschungsprojekte benötigt und steht bei einem alternativen kommerziell verfügbaren System nicht technisch gleichwertig zur Verfügung. Das System muss außerdem einen standardisierten Workflow für unterschiedliche FFPE-Gewebe ermöglichen. Etwa zwei Drittel der Forschungsprojekte arbeiten mit Patientenproben, darunter klinisches FFPE-Archivmaterial und anderes begrenzt verfügbares bzw. nicht ersetzbares Untersuchungsmaterial. Die Analyse muss daher zerstörungsfrei erfolgen, sodass derselbe Gewebeschnitt anschließend für H&E-, Immunfluoreszenz- oder sonstige histopathologische Untersuchungen zur Verfügung steht. Bei der Gleichwertigkeitsprüfung ist zudem die bestehende Labor- und Dateninfrastruktur zu berücksichtigen. Für den Routinebetrieb bestehen validierte Labor-, Qualitätskontroll- und Analyseprozesse sowie bioinformatische Pipelines. Die Vergleichbarkeit mit vorhandenen Datensätzen ist insbesondere für laufende und longitudinale Studien relevant. Eine technisch grundlegend abweichende Plattform würde Revalidierungen, Anpassungen der Datenanalyse, Vergleichsmessungen und zusätzliche Qualifizierungsmaßnahmen erfordern. Dieser Gesichtspunkt wird nicht isoliert als Alleinstellungsmerkmal herangezogen. Die Markterkundung hat ergeben, dass ein alternatives System mehrere der aus dem konkreten Bedarf abgeleiteten Anforderungen nicht technisch gleichwertig erfüllt. Dies betrifft insbesondere Add-on-Kapazität, Einzelsonden-Detektion, Flächendurchsatz und die zerstörungsfreie Weiterverwendung des Gewebeschnitts. Die Anforderungen wurden aus dem bestehenden und absehbaren wissenschaftlichen Projektportfolio sowie den betrieblichen Erfordernissen der Genomics Technology Platform abgeleitet und nicht zur Bevorzugung eines bestimmten Produkts oder Unternehmens festgelegt. Sie stellen keine bloßen Leistungs- oder Komfortvorteile dar, sondern sind für die vorgesehenen Forschungsprojekte und den Plattformbetrieb erforderlich. Nach der Markterkundung erfüllt derzeit ausschließlich das Atera-System von 10x Genomics die erforderliche Kombination dieser Anforderungen. Eine technisch gleichwertige Alternative wurde nicht identifiziert. Die Voraussetzungen des § 14 Abs. 4 Nr. 2 Buchst. b VgV liegen daher vor.