Suomi - Lääketieteelliset laitteet, farmaseuttiset valmisteet ja henkilökohtaiseen hygieniaan liittyvät tuotteet - Synteesiyksiköt

Kliininen fysiologia, isotooppi- ja PET-tutkimukset vastuualueen isotooppiosasto siirtyy uusiin tiloihin toukokuussa 2027 T-sairaalan lisäosan valmistuessa. Uudelle isotooppiosastolle on tarve hankkia synteesiyksikköjä lähinnä 177Lu leimattujen radiolääkkeiden omavalmistukseen. Synteesiyksikköjä tarvitaan kaksi kappaletta osana ensikertaista kalustamista. Synteesiyksikkö sisältää lyijysuojatun luokan III biologisin suojakaapin, jonka sisälle asennetaan synteesilaite. Hankinnan kohteena on kaksi synteesiyksikköä, joista toista käytetään 177LuPSMA-I&T ja toista 177Lu-oktreotidi radiolääkkeiden omavalmistukseen. 177Lu-PSMA-I&T radiolääkettä käytetään kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden ja 177Lu-oktreotidia neuroendokriinisten kasvainten hoitoon. Varhassa saavutetaan jatkossa merkittäviä kustannussäästöjä kyseisissä syöpähoidoissa radiolääkeaineiden omavalmistuksella. Uuden isotooppiosaston tilojen suunnitellussa on huomioitu synteesiyksiköt, muiden muassa niiden leveyden, korkeuden ja painon suhteen. Yksiköiden mitoitus perustuu käytettävyyteen, kustannustehokkuuteen ja riittävään säteilysuojeluun. Synteesiyksiköille on varattu ennalta määritetyt asennuskohdat puhdastilahuoneessa P1032, joihin yksiköt tulee olla asennettavissa ilman muutosrakennustöitä. Puhdastilahuoneen lattian kantavuus on mitoitettu enintään 1500 kg painaville synteesiyksiköille ja yksiköiden ehdottomiin vaatimuksiin asetettiin tästä johtuen painorajaksi korkeintaan 1 200 kg. Lisäksi yksikkö tulee olla mahdollista asentaa sisäkattokorkeudeltaan 2600 mm puhdastilaan. Muut laitteille asetetut ehdottomat vaatimukset on määritelty päätöksen liitteessä 1 Unit specifications. Hankintayksikön tekemän EU-laajuisen markkinakartoituksen perusteella vain Trasis S.A ja Trasis S.A:n toimittamat synteesiyksiköt pystyvät vastaamaan hankintayksikön laitteille asettamiin ehdottomiin vaatimuksiin. Suorahankinnan perusteena on hankintalain 40§ 2 momentin 2 kohta teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Hankinta sisältää kaksi synteesiyksikköä ja mahdolliset optiotarvikkeet, sekä huollot takuuajan jälkeiselle ajalle.