Preparazione e consegna di un lentivirus ricombinante di terza generazione conforme a EU GMP con studi di stabilità

Numer ogłoszenia: 2026-24272-287074 Projekt: FEPM.01.01-IZ.00-0017/25 - Następne generacje leków komórkowych w autoimmunologii Część 1: Wytworzenie i dostawa lentiwirusa EU GMP Przedmiotem zamówienia jest opracowanie, wytworzenie zgodnie z wymaganiami Europejskiej Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP), przeprowadzenie badań stabilności oraz dostarczenie rekombinowanego lentiwirusa trzeciej generacji przeznaczonego do zastosowań badawczo-rozwojowych w ramach projektu „Następne generacje leków komórkowych w autoimmunologii”. Zamówienie realizowane jest w związku z projektem współfinansowanym ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Pomorza 2021-2027. Lentiwirus powinien zostać opracowany na podstawie sekwencji Gene of Interest (GOI) dostarczonej przez Zamawiającego. Wektor musi być niezdolny do replikacji, wytwarzany w środowisku spełniającym wymagania poziomu bezpieczeństwa biologicznego BSL-2 oraz zgodny z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i EU GMP. Każda partia produktu musi charakteryzować się mianem funkcjonalnym nie mniejszym niż 1×10⁷ TU/ml i spełniać wymagania jakościowe dotyczące m.in. sterylności, poziomu endotoksyn, obecności mykoplazmy, integralności genomu wirusa oraz pozostałości materiału biologicznego. Wykonawca zobowiązany jest do przekazania pełnej sekwencji końcowego wektora wraz z potwierdzeniem prawidłowego wprowadzenia sekwencji przekazanej przez Zamawiającego. Zakres zamówienia obejmuje dostarczenie minimum 300 fiolek lentiwirusa w jakości GMP, o objętości 250 µl każda, w trzech odrębnych transzach po minimum 100 fiolek. Materiał musi być przechowywany i transportowany w temperaturze nie wyższej niż -65°C, przy wykorzystaniu zwalidowanego procesu transportowego zgodnego z wymaganiami EU GMP i GDP. Każdej dostawie musi towarzyszyć kompletna dokumentacja jakościowa, w tym certyfikat analizy, raporty z badań stabilności oraz dokumentacja potwierdzająca prawidłowe warunki transportu. Wykonawca przeprowadzi długoterminowe badania stabilności produktu przez okres 48 miesięcy, a wyniki badań będzie przekazywał Zamawiającemu zgodnie z wymaganiami określonymi w dokumentacji postępowania. Zakres zamówienia obejmuje również zapewnienie gotowości do audytu jakościowego prowadzonego przez Zamawiającego oraz współpracę w zakresie potwierdzenia zgodności procesu wytwarzania z wymaganiami EU GMP. Szczegółowy zakres zamówienia, wymagania techniczne i jakościowe, parametry produktu, zakres badań kontroli jakości i stabilności, warunki transportu i dostaw, wymagania dokumentacyjne oraz terminy realizacji zostały określone w Zapytaniu ofertowym. W przypadku rozbieżności pomiędzy niniejszym opisem a treścią zapytania ofertowego, wiążące pozostają postanowienia zapytania ofertowego. The subject of the contract is the development, manufacture in compliance with European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP), performance of stability studies, and delivery of a third-generation recombinant lentiviral vector intended for research and development activities within the project “Next-generation cell therapies in autoimmune diseases”. The project is co-financed by the European Regional Development Fund under the European Funds for Pomerania 2021-2027 programme. The lentiviral vector shall be developed using the Gene of Interest (GOI) sequence provided by the Contracting Authority. The vector must be replication-incompetent, manufactured in a Biosafety Level 2 (BSL-2) environment and compliant with the requirements of the European Pharmacopoeia and EU GMP. Each batch must achieve a functional titre of at least 1×10⁷ TU/ml and fulfil quality requirements related to sterility, endotoxin level, absence of mycoplasma, viral genome integrity and residual biological impurities. The Contractor shall provide the complete sequence of the final vector together with confirmation of the correct insertion of the sequence supplied by the Contracting Authority. The contract includes the supply of at least 300 GMP-grade lentiviral vector vials, each containing 250 µl, delivered in three separate batches of at least 100 vials each. The material must be stored and transported at temperatures not exceeding -65°C using a validated transport process compliant with EU GMP and GDP requirements. Each shipment shall be accompanied by complete quality documentation, including a Certificate of Analysis, stability study reports and documentation confirming compliance with transport requirements. The Contractor shall conduct long-term stability studies over a period of 48 months and provide study results to the Contracting Authority in accordance with the requirements specified in the procurement documentation. The scope of work also includes readiness for quality audits performed by the Contracting Authority and cooperation in verifying compliance Źródło: Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Baza Konkurencyjności Funduszy Europejskich; pobrano 2026-09-24; dane przetworzone.