Polska - Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze - 87.2025 Zarządzanie i monitorowanie niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Otwarte jednoramienne badanie jednoośrodkowe z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa wytwarzanych lokalnie limfocytów CAR-T anty-CD19 u dorosłych chorych na agresywne chłoniaki z dojrzałych limfocytów B w leczeniu drugiej linii (CARMEN)”

1. Przedmiotem zamówienia jest: Zarządzanie i monitorowanie niekomercyjnego badania klinicznego pn. „Otwarte jednoramienne badanie jednoośrodkowe z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa wytwarzanych lokalnie limfocytów CAR-T anty-CD19 u dorosłych chorych na agresywne chłoniaki z dojrzałych limfocytów B w leczeniu drugiej linii (CARMEN)”. 2. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych pn. „Development of anoptimal strategy for the production and administration of CAR-T lymphocytes in adults and children with B-cell non-Hodgkin lymphomas and acute lymphoblasticleukemia”, umowa nr 2020/ABM/01/00107-00.  Sponsor: Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu  Konsorcjant: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu  Główny badacz: prof. dr hab. Tomasz Wróbel  Czas trwania projektu (m-ce): 30 miesięcy  Liczba ośrodków: 1 (2 lokalizacje) 1) Klinika Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych 2) Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej  Całkowita liczba pacjentów: 18 3. Miejsce wykonywania usług: 1) Klinika Hematologii, Terapii Komórkowych i Chorób Wewnętrznych, USK, Wybrzeże Ludwika Pasteura 4, 50-367 Wrocław 2) Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej, USK ul. Borowska 213, 50-556 Wrocław 4. Przedmiot zamówienia został dokładnie opisany w: Szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1 do SWZ); Kosztorysie szczegółowym oraz harmonogramie zadań i płatności (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 5 do SWZ). 5. Zamawiający podaje kwotę, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, która wynosi brutto: 1 050 000,00 zł. 6. ZAMÓWIENIA UZUPEŁNIAJĄCE Zamawiający przewiduje możliwość udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 Pzp, stanowiących nie więcej niż 20 % wartości zamówienia podstawowego, w okresie 3 lat od dnia udzielenia zamówienia podstawowego. Zamówienia uzupełniające realizowane będą na warunkach zamówienia podstawowego, w miarę potrzeb i na podstawie odrębnych zleceń, zgodnych z cenami z oferty Wykonawcy. Zamówienia uzupełniające mogą obejmować: 1) Aktualizację dokumentacji badania klinicznego 2) Dodatkowe godziny konsultacyjne 3) Przedłużenie trwania badania 4) Zwiększenie liczby pacjentów Wartość zamówienia podstawowego: 1 232 500,00 zł Wartość zamówienia uzupełniającego do 20% wartości zamówienia podstawowego tj.: 246 500,00 zł Razem wartość netto zamówienia: 1 479 000,00 zł 7. Wymóg zatrudnienia na podstawie stosunku pracy. Zgodnie z art. 95 Pzp, Zamawiający wymaga zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę na podstawie stosunku pracy, w rozumieniu przepisów Ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (tekst jedn. - Dz. U. z 2025 r., poz. 277) osób wykonujących czynności w zakresie realizacji przedmiotu zamówienia, tj. zarządzania i monitorowania niekomercyjnego badania klinicznego oraz obsługi systemu eCRF dotyczy: Managera Projektu i Monitora Badania.