Polonia - Prodotti farmaceutici - Acquisto e fornitura di prodotti medicinali di origine ematica, solfato di protamina ed emostatici utilizzati durante interventi chirurgici

Przedmiotem zamówienia są zakup i sukcesywne dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy oraz leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych, zgodnie z wymaganiami określonymi w: • Załącznik nr 5 - Formularz cenowy / Opis przedmiotu zamówienia, • Załącznik nr 4 - Projekt umowy, w którym określono szczegółowe warunki dostaw, jakości, terminów oraz reklamacji. Zamówienie zostało podzielone na 19 części (pakietów), zgodnie z Załącznikiem nr 5. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę pakietów, z zastrzeżeniem obowiązku zaoferowania całości asortymentu w ramach danego pakietu. Wszystkie oferowane produkty lecznicze muszą posiadać: • aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez URPL, • lub dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę/Komisję Europejską (EMA). Dostarczane produkty lecznicze, które posiadają status leku refundowanego, muszą znajdować się w aktualnym wykazie leków refundowanych ogłaszanym przez Ministra Zdrowia. Produkty lecznicze nierefundowane, w szczególności produkty krwiopochodne, siarczan protaminy, leki hemostatyczne stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych oraz produkty stosowane w programach lekowych, muszą być dostarczone zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, niezależnie od ich statusu refundacyjnego. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić, że wszystkie dostarczane produkty są zgodne z obowiązującymi przepisami prawa, aktualnymi Charakterystykami Produktów Leczniczych oraz wymaganiami klinicznymi wynikającymi z ich zastosowania. Wykonawca zobowiązany jest podać w ofercie: nazwę handlową, producenta, kod EAN. Zamawiający dopuszcza zmianę ilości ze sztuk na opakowania z odpowiednim przeliczeniem ceny. Zamawiający wyraża zgodę na zmianę wielkości opakowań z zastrzeżeniem nie przekraczania dwukrotności wielkości opakowania dla postaci doustnych typu tabletki, syropy itp., o ile nie uzgodniono inaczej dla wskazanej indywidualnej pozycji. W przypadku gdy oferowane jest opakowanie jednostkowe zawierające inną ilość sztuk (inną gramaturę) niż podana w SWZ ilość należy przeliczyć z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku wg zaokrąglenia arytmetycznego. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie produktów równoważnych, pod warunkiem że Wykonawca wykaże, iż oferowany produkt spełnia wszystkie wymagania określone w SWZ, w szczególności dotyczące składu, mocy, postaci, sposobu podania, przeznaczenia, parametrów jakościowych, bezpieczeństwa, skuteczności oraz posiadania odpowiedniego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (URPL/EMA) lub certyfikacji CE zgodnej z MDR 2017/745. Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć dokumenty potwierdzające równoważność, w szczególności: ChPL, dokumenty producenta, oświadczenie o równoważności. W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 oraz ust. 3 ustawy Pzp, Wykonawca powinien przyjąć, że odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy: „lub równoważne”. szczegółowo podano w SWZ