Polonia - Materiali medici - Fornitura di dispositivi medici monouso per l'ospedale di Siemianowice Śląskie Sp. z o.o. - parte 2

Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. Przedmiot zamówienia podzielono na 51 części/pakietów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik nr 2 do SWZ. Oferowany przedmiot zamówienia musi być fabrycznie nowy, dopuszczony do obrotu, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz spełniać wymagania określone przez Zamawiającego. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo asortyment opisany w załączniku nr 2, zgodnie ze swoimi potrzebami, dopuszcza także możliwość złożenia ofert równoważnych o parametrach nie gorszych, niż określone przez zamawiającego, jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia. Przez rozwiązania równoważne zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w specyfikacji warunków zamówienia oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisanym przez zamawiającego, jest obowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w dokumentacji przetargowej, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy. Opis zaproponowanych rozwiązań równoważnych powinien być dołączony do oferty i musi być na tyle szczegółowy, żeby Zamawiający przy ocenie oferty mógł ocenić spełnienie wymagań dotyczących ich parametrów technicznych oraz rozstrzygnąć, czy zaproponowane rozwiązania są równoważne. Oznacza to, że na Wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania, że zaoferowany przez niego przedmiot zamówienia jest równoważny w stosunku do opisanych przez Zamawiającego w OPZ poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty dostarczane przez konkretnego wykonawcę; Wszystkie użyte w SWZ nazwy własne służą jedynie do określenia parametrów technicznych, wymiarów lub kompatybilności przedmiotu zamówienia, a nie są wskazaniem na producenta. Użyte wszelkie nazwy w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający traktuje jako informację uszczegółowiającą, która została użyta wyłącznie w celu dookreślenia potrzeb Zamawiającego. W przypadku, gdy w opisie przedmiotu zamówienia znajdą się odniesienia do norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2) oraz ust. 3 ustawy Pzp, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne pod względem metodologii postępowania, zakresu, funkcjonalności, możliwości zastosowania, przechowywania, działania i innych cech opisanych w normach. Biorąc pod uwagę powyższe zamawiający wskazuje, że we wszystkich miejscach w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie dokonano opisu poprzez wskazanie na konkretne normy dopuszcza się rozwiązania równoważne opisywanym, i jednocześnie w każdym miejscu Zamawiający wprowadza określenie "lub równoważne" (podstawa prawna art. 42 ust. 3 dyrektywy 2014/24/UE). Oferowany produkt musi spełniać wszystkie zasady i tryb dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania zgodnie z: 1)Ustawą o wyrobach medycznych tj. z dnia 07.04.2022 r. (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3)Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4)W przypadku wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy po dniu 26 maja 2021 r. Wykonawca zobowiązany jest zapewnić, aby wyroby medyczne posiadały oznaczenia i informacje zgodnie z Rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 (wyroby medyczne) i IVDR (UE) 2017/746 (diagnostyka in vitro). Szczegółowe warunki realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia zawierają projektowane postanowienia umowy, stanowiące Załącznik nr 4 do SWZ. Dostawy będą się odbywać transportem na koszt Wykonawcy wg zasad ustalonych w umowie i formularzu asortymentowo - cenowym. Zamawiający zastrzega sobie prawo wnioskować do Wykonawcy o dostarczenie poświadczenia o prawidłowych warunkach transportu oferowanych produktów zgodnie z wymogami producenta. Wykonawca zobowiązany jest do 48h od wezwania przez zamawiającego przedstawić stosowne dokumenty potwierdzające prawidłowe przechowywanie wyrobów medycznych podczas transportu. W przypadku wykonania zamówienia w części dotyczącej transportu przy użyciu podwykonawcy, Wykonawca odpowiada za działania, uchybienia i zaniedbania podwykonawcy tak, jak za własne działania, uchybienia i zaniedbania w tym za przestrzeganie przez podwykonawcę wg zasad ustalonych w umowie. Realizacja zamówień musi odbywać się w pełnych, oryginalnych opakowaniach. Wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć towar zgodnie z zamówieniem (ilościowo i jakościowo), w opakowaniach gwarantujących bezpieczny transport i magazynowanie. Każdy z wykonawców może złożyć jedną ofertę. Oferta musi być kompletna w przeciwnym wypadku zostanie odrzucona. Okres przydatności do użycia dostarczanych wyrobów medycznych wynosi minimum 12 miesięcy licząc od dnia dostawy. Główne miejsce realizacji: Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. ul. 1-go Maja 9, 41 - 100 Siemianowice Śląskie. Glucometr i paski; Opaska, przylepiec, uchwyt do rurek; Jednorazowe końcówki do noża harmonicznego; Instrumenty i narzędzia do Diatermii Maxium/KLS martin; Zestaw endoskopowy do tamowania krwawienia w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego; Igła pod pajęczynowa; Zestawy infuzyjne Agilia Volumat lines kompatybilne z pompami objetościowymi Agilia VP MC Fresenius; Zestaw Combitrans, Akcesoria do Kardiomonitora Benevision N15-pułapka wodna; Dren do pompy płuczącej f-my OLYMPUS, Dreny długie do pompy wodnej OLYMPUS, Petla do podwiązywania i obcinak do polipów.; Zestawy do kontrolowanej zbiórki luźnego stolca i Zestawy do diureza godzinowa; Jednorazowe wkłady workowe; Pułapka wodna typu Waterlock 2, Wapno Absorpcyjne i filtr/pochłaniacz Drager, układ oddechowy; Elektrody QuickCombo do febibrylatora Mediana D 700; Folia operacyjna i podkład w rolce podfoliowany; Zestaw do drenażu jamy opłucnej, Igły do biopsji tkanek miękkich; Maski do nieinwazyjnej wentylacji NIPPV, Rura do respiratora Philips Trilogy Evo; Klipsownica laparoskopowa z klipasami w rozmiarze ML; Różne wyroby jednorazowego użytku; Cewniki i dreny; Klipsownica endoskopowa jednorazowa i kompatybilne klipsy z aplikatorem; Zestawy do procedur laparoskopowych; Jednorazowe staplery okrężne i jednorazowe staplery liniowe z nożem; Endoloop; Przezpochowe systemy i systemy do operacyjnego leczenia; Taśmy i siatki ginekologiczne; Jednorazowe trokary; Maska tlenowa z workiem i drenem sterylnym; System do zbierania wymiocin; Rurki tracheostomijne z dwoma mankietami uszczelniającymi; Rurki intubacyjne i Pozostałe wyroby do intubacji; Zestaw do punkcji opłucnej; Pętla Metraloop 100 mm i 175 mmm; Flocare zestaw do pomp infinity typu/ worek/butelka; Igły, Strzykawki; Kaniule, zestawy infuzyjne; Kaniule, zestaw infuzyjny, strzykawki, worki; Części zamienne do aparatu firmy Arthrex, pompa laparoskopowa/histeroskopowa.; Wyroby różne; Papiery do urządzeń medycznych (EKG, USG, KTG); Papier do defibrylatora Mediana D700; Kaczka, basen i miska nerkowata, wyroby jednorazowe i do sterylizacji; Urządzenia medyczne (termometry, ciśnieniomierze); Woreczki Biohazard; Strzygarki i ostrza do strzygarek chirurgicznych; Akcesoria do diatermii; Okablowanie do kardiomonitorów Mindray; Okablowanie do kardiomonitorów Emtel; Mankiet do ciśnienia do kardiomonitorów; Zestaw resuscytacyjny (worki + maski); Przyrząd PSC do wskaźników typu Bowie&Dick; Płyta do artroskopii barku wraz z akcesoriami