Polska - Implanty ortopedyczne - Dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy 2. Zamówienie zostało podzielone na 9 pakietów 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, których charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę - należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie, procesy określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach technicznych, eksploatacyjnych i użytkowych. Do niniejszego postępowania mają zastosowanie przepisy: 1) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 roku nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM) Zamawiający informuje, że wartość zamówienia udzielanego w częściach w odrębnych procedurach oraz z podziałem na części przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 10 000 000 euro dla dostaw. VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej * treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym 2) Karty katalogowe producenta i/ lub techniki operacyjne i / lub inne materiały producenta potwierdzające parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe/grupy nr katalogowych bądź inny identyfikator oferowanego asortymentu. * *Zamawiający dopuszcza możliwość przedłożenia wraz z ofertą katalogów wystawionych przez autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora producenta na terenie Polski 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski 3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę 6. Jeżeli któryś z wymaganych dokumentów składanych przez Wykonawcę jest sporządzony w języku obcym, dokument taki należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski. 7. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie. 8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 9. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia. XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert: 1) Formularz cenowy oraz formularz ofertowy z wykorzystaniem wzorów stanowiących Załączniki nr 1 i 1A do SWZ 2) Dokument JEDZ - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. 3) Oświadczenie dotyczące pochodzenia wyrobów medycznych - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ. 4) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ 5) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy) UWAGA!!! Załączniki nr 1 i 1A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty Wykaz oświadczeń składanych wraz z ofertą: 1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na dzień składania ofert b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie. Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców. 2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe. 3) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ 4) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące pochodzenia wyrobów medycznych - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ