Ungheria - Dispositivi medici monouso - DEK-1649 Fornitura di materiali di elettrofisiologia

DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. 1. rész: Térképező és ablációs katéterek 2. rész: Ablációs katéter 3. rész: Intrakardiális ultrahang katéter 4. rész: 4-8 mm-es, állítható görbületű ablációs katéterek 5. rész: Quadripoláris diagnosztikus elektróda katéter 6. rész: Térképező és ablációs katéterek 2. 7. rész: Fagyasztó ballon katéterek 8. rész: Brockenbrough tű 9. rész: Fix és hajlítható görbületű transseptalis sheath 10. rész: Fix görbületű transeptallis sheath 11. rész: Izoláló szettek A teljesítés 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 1. rész: Térképező és ablációs katéterek Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - 8F Rúgós erőmérésen alapuló, szöveti nyomóerőt megjeleníteni tudó, mágneses szenzorral ellátott uni-, illetve bidirectionalis katéter, CARTO rendszerrel kompatibilis / 20db - kábel /5 db - 8F külső átmérőjű, 3,5 mm végű, rugós erőmérés elvén működő, szöveti nyomóerőt megjeleníteni képes mágneses szenzorral, a tip részen 3 microelektródával és 6 hőmérséklet szenzorral ellátott, irrigációs katéter, CARTO rendszerrel kompatibilis /100 db - kábel /20 db - Mágneses szenzorral ellátott, 8 ágú, 48 pólusú, állítható görbületű, diagnosztikus, elektrofiziológiai katéter, amely magas felbontású FAM és MEM térképezésre alkalmas. / 20 db - kábel / 2 db - Elektromágneses elektroanatómiai térképező rendszerhez felhasználható, testfelszíni referencia elektróda készlet, ami Carto3 rendszerrel kompatibilis. / 50 db - Biosense-Webster irrigációs pumpával kompatibilis csővezeték / 25 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 2. rész: Ablációs katéter Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - 7F 4 mm-es tip elektródával, A, B, C, D, E, F görbülettel rendelkező SmartAblate ablációs generátorral kompatibilis ablációs katéter, min. 115 cm hosszal. Pólus kiosztás: 2-5-2 / 40 db - kábel / 8 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 3. rész: Intrakardiális ultrahang katéter Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - Intrakardiális ultrahang katéter, 90 fok szektoros, „phased array” képalkotási technológiával, 8-10 F külső átmérővel, Doppler funkcióval, Carto rendszerrel kompatibilis. A szállítónak kötelessége a megfelelő UH berendezés biztosítása. A rendszer használatát a szerződés időtartamára biztosítania kell az ajánlattevőnek. / 90 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 4. rész: 4-8 mm-es, állítható görbületű ablációs katéterek Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - 7F, 4mm-es, állítható görbületű, négypólusú thermocouple érzékelővel ellátott, legalább háromféle görbületi típussal, mélyszöveti hatású 4 mm-es véggel (nem hűtött fejű), rendelkező ablációs katéter / 100 db kábel / 30 db - 7F, 8F külső átmérőjű, állítható görbületű, négypólusú thermocouple érzékelővel ellátott, legalább háromféle görbületi típussal, mélyszöveti hatással, 8 mm-es véggel (nem hűtött fejű) rendelkező ablációs katéter / 15 db - kábel / 4 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 5. rész: Quadripoláris diagnosztikus elektróda katéter Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - 5F, 6F külső átmérőjű, femoralis behatolásból használható quadripoláris diagnosztikus katéter többféle elérhető elektródatávolsággal, Cournand/Josephson görbülettel, legalább 110 cm katéterhosszal. / 50 db - összekötő kábel / 20 db - 6F külső átmérőjű decapoláris, egy irányban állítható görbületű, többféle elérhető elektródatávolságú diagnosztikus katéter, legalább 2 féle görbülettel, mely a sinus coronarius femoralis behatolásból történő kanülálására alkalmas. / 200 db - kábel / 80 db - 6F külső átmérőjű, 20 pólusú, 2-8-2 mm-es elektróda kiosztású, változtatható görbületű, maximum 90 cm hosszúságú diagnosztikus katéter, mely a tricuspidalis gyűrű vizsgálatára alkalmas. / 20 db - kábel / 15 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 6. rész: Térképező és ablációs katéterek 2. Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - 8F-es, 115 cm hosszúságú, többféle görbületű, hűtött végű, uni, vagy bidirectionálisan hajlítható, mágneses szenzorral rendelkező ablációs katéter pitvarfibrilláció kezeléséhez Ensite Precision vagy Ensite X rendszerbe intergrált szöveti kontaktus méréssel + összekötő kábel / 120 db - Irrigációs pumpával kompatibilis csővezeték / 50 db - Pitvari és kamrai magas részletességű térképezésre alkalmas Ensite Precision és Ensite X térképező rendszerrel kompatibilis bidirekcionális mapping katéter + összekötő kábel. Elektródaszám: 16+2. Elektródakiosztás: 3 mm. Rácsozat (grid) méret: 13x13 mm². Katéter hasznos hosszúság: 105 cm. / 20 db - Kábel /4 db - 8F, 15-25 mm között állítható loop átmérőjű, 10 vagy 20 pólusú, véna pulmonális térképezéséhez használható, egy- vagy többirányba hajlítható, mágneses elektródával ellátott, szimmetrikus, vagy aszimmetrikus végű katéter. Ensite X rendszerrel kompatibilis + összekötő kábel. Elektródatávolság 6,5 mm vagy 1-4-1 mm. Katéter hasznos hosszúság: 117 cm. / 10 db - Kábel / 3 db - Ensite elektroanatómiai térképező rendszerhez felhasználható, testfelszíni referencia elektróda készlet. / 100 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 7. rész: fagyasztó ballon katéterek Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - Pitvarfibrillációban a pulmonális vénák fagyasztó ballonos kezelésére kifejlesztett „over the wire” ballon katéterek a megfelelő hosszúságú vezető dróttal együtt, amelyhez a konzolt és a fagyasztóballon katéterek működéséhez szükséges egyéb eszközöket (elektromos kábel, coaxialis kábel, gázpalack. stb.) tartozékokat a cég biztosítja (minden 12 db ballon után 1db 23-35 mm átmérőjű ballonkatéter /tartozékok nélkül/ megajánlása csomagban kötelező). Katéter külső átmérője: 10-12 F. Teljes hossz: legalább 130 cm. Thermocouple szenzor. / 200 db - Elektromos kábel /50 db - Coaxialis kábel /200 db - Gázpalack / 50 db - A ballonos katéterrel kompatibilis circuláris végkialakítású, 15-25 mm átmérőjű, 8-10 elektródát tartalmazó vezető drót, amely alkalmas a tüdővéna potenciálok elvezetésére. / 50 db - Elektromos kábel /10 db - Egy irányban mozgatható végű hosszú sheath dilatátorral jobb, vagy bal pitvari beavatkozásokhoz 10-13F belső, 13-16 F külső átmérővel, 80-85 cm teljes hosszúsággal, dilatátorral, vezetődróttal. / 200 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 8. rész: Brockenbrough tű Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - Transseptalis punkcióhoz Brockenbrough tű, többféle hosszúságban, stylet-tel / 200 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 9. rész: Fix és hajlítható görbületű transseptalis sheath jobb, illetve bal pitvari használatra Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - min. 4 féle hosszméretben, legalább 5-féle fix görbülettel, tágítóval, min. 150 cm-es „J” végű vezetődróttal / 500 db - hajlítható görbületű sheath minimum 3 görbülettel, dilatátorral, vezető dróttal / 50 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 10. rész: Fix görbületű transseptalis sheath jobb, illetve bal pitvari használatra Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) - Fix görbületű, 8Fr vagy 8,5Fr mérteben elérhető transseptalis sheath jobb, illetve bal pitvari használatra min. 150 cm-es „J” végű vezetődróttal, lepattintható hemostatikus szeleppel ellátva / 100 db A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő - amennyiben ahivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában - ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.; DEK-1649 Debreceni Egyetem Klinikai Központ Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére Elektrofiziológiai fogyóanyagok beszerzése konszignációs raktár üzemeltetésével, adásvételi keretmegállapodással 11 részben. Az eljárás adásvételi keretmegállapodás megkötérésre irányul. 11. rész: Izoláló szettek Megnevezés/Tervezett mennyiség 24 hónapra (db) -Elektrofiziológiai izoláló szett (aminek a tartalma): / 900 db 1 db műtőasztal izoláló (min. 150 x 190 cm) 2 db beforgatható műtős köpeny, három rétegű, hasi tájékon megerősített (XL méretű) 1 db betegizoláló lepedő: 208 x 330 cm, 2 femoralis lyukkal, a lyuk átmérője 12 cm, a lyukak körül tapadó szegéllyel, jobb oldalon átlátszó szegéllyel (70 cm), megerősített nedvszívó réteggel (120 x 80 cm), 3 rétegű 1 db Rtg cső izoláló (min. 140 x 140 cm, kerek, gumis) 1 db 250 ml-es műanyag tál (kerek, átmérő: 9 cm, magasság: 5,5 cm) 1 db vesetál (Műanyag, min. hosszúság: 24 cm, min. magasság: 4.5 cm, min. szélesség: 14 cm, min. 700ml) 40 db gézlap (10x10 cm) 3 db Seldinger tű (rozsdamentes acélból, 7 cm hosszú, 0.038” vezetődrót befogadására alkalmas belső átmérővel, jó punkciót lehetővé tevő heggyel, két síkban élezett, 18G külső átmérővel, a tű kónuszán, a tű hegyének irányára vonatkozó jelzéssel, automatikusan aktiválódó tűvédelemmel, a tűszúrásos balesetek és a kapcsolódó fertőzések megelőzésére ) 1 db tű (22G 0,70 x 50mm) 1 db tű (18G 1,2 x 40 mm) 1 db 11-es nyeles szúró szike éles hegykiképzéssel, lándzsás végű átlátszó házzal, egy kézzel is aktiválható biztonsági zár az ártalmatlanításhoz, a vágások által okozott fertőzések kockázatának csökkentésére és az átadás során elszenvedett szúrt sebek kivédésére 2 db 20 ml-es fecskendő (csavaros) 3 db 10 ml-es fecskendő (sima végű) 2 db papír kéztörlő (40 x 30cm) 1 db Rtg cső izoláló: kerek, gumis, min. 75 x 80 cm 2 db papír kéztörlő min. 45x35 cm 1 db tároló, min. 500-800 ml, éles eszközök megsemmisítésére, ütésálló, szúrás biztos és szivárgásmentes, nem szükséges megérinteni, a tetejét lecsavarni, látható töltöttségi szint jelzővel 1 db szintetikus, monofil, nem felszívódó, polyamid alapanyagú 3/0-s fonal (hossz: 45 cm, tű görbülete: 3/8, tű típusa: fordított vágótű, tű mérete: 24 mm) - Pacemaker izoláló szett / 1500 db 1 db műtőasztal izoláló (min. 150 x 190 cm) 1 db betegizoláló pacemaker lepedő (259 x 310 cm, egy 15 x 25 cm-es szögletes lyukkal, 75 cm-es széles megerősített résszel, a fej felöli végtől 80 cm-es távolságban a lyuk közepéig, a lyuk körül tapadó szegéllyel, mindkét oldalon 50 cm széles átlátszó szegély, 3 rétegű) 2 db beforgatható műtős köpeny, három rétegű, hasi tájékon megerősített (L méretű) 1 db univerzális csipesz (Kiel modell) 13 cm 1 db Rtg. cső izoláló nylon (min. 120 x 120 cm, kerek, gumis rögzítéssel) 1 db vesetál (műanyag, min. hosszúság: 24 cm, min. magasság: 4.5 cm, min. szélesség: 14 cm) 1 db műanyag tál 250 ml (átlátszó, kerek, min. átmérő: 9 cm, min. magasság: 5 cm) 20 db nagyméretű buci 40 db gézlap (10x10 cm) 1 db tű (22G 0,70 x 40 mm) 1 db Seldinger tű (rozsdamentes acélból, 7 cm hosszú, 0.038” vezetődrót befogadására alkalmas belső átmérővel, jó punkciót lehetővé tevő heggyel, két síkban élezett, 18G külső átmérővel, a tű kónuszán, a tű hegyének irányára vonatkozó jelzéssel, automatikusan aktiválódó tűvédelemmel, a tűszúrásos balesetek és a kapcsolódó fertőzések megelőzésére) 3 db 10 ml-es fecskendő (sima végű) 2 db papír kéztörlő (min. 45x35cm) 1 db tároló, min. 500-800 ml, éles eszközök megsemmisítésére, ütésálló, szúrás biztos és szivárgásmentes, nem szükséges megérinteni, a tetejét lecsavarni, látható töltöttségi szint jelzővel 1 db szintetikus, monofil, nem felszívódó, polyamid alapanyagú 3/0-s fonal (hossz: 45 cm, tű görbülete: 3/8, tű típusa: fordított vágótű, tű mérete: 24 mm) A megadott mennyiség 24 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +100% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 24 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell.