България - Медицински консумативи - “Доставка на реактиви и медицински изделия за нуждите на УМБАЛ “Александровска ЕАД”

Доставка на реактиви и медицински изделия за нуждите на УМБАЛ “Александровска ЕАД”. Поръчката е разделена на 8 /осем/ обособени позиции. Медицинските изделия, реактиви и консумативи са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора - 24 месеца, в приложената към документацията „Техническа спецификация“ - Приложение №1. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Задължително е условието за комплектност на предложенията по обособените позиции, съдържащи повече номенклатури. Срок за доставка - не повече от 7 /седем/ календарни дни от получаване на заявка от Възложителя. За ин витро диагностични медицински изделия по обособени позиции №5 и №6, които са специфични в приложението си и потребностите, участникът посочва в техническото си предложение срока на доставка, който е допустимо да бъде по - дълъг от 7 дни. № /Наименование/ Описание /мярка /Прогнозно количество за 24 месеца 1. Комплект за поддръжка на азотен генератор Peak Scientific Genius 3031 за Sciex QTRAP 6500+ - комплект -1 2. Комплект от два броя компресори за поддръжка на азотен генератор Peak Scientific Genius 3031 за Sciex QTRAP 6500+ -комплект -1 3. Комплект за калибриране на Sciex QTRAP 6500+, съдържащ следните стандартни разтвори на PPGs и разтворители - комплект - 1 (Sciex Standards Chemical Kit with Low/High Concentration PPGs for calibration of Sciex QTRAP 6500+) Стандартен разтвор за калибриране POS PPG, 1E-5 M (10 μM) - 1 x 20 mL Стандартен разтвор за калибриране POS PPG, 2E-6 M (2 μM) - 1 x 20 mL Стандартен разтвор за калибриране POS PPG, 2E-7 M (0.2 μM) - 1 x 20 mL Стандартен разтвор за калибриране NEG PPG, 3E-4 M (300 μM) - 1 x 20 mL Стандартен разтвор за калибриране NEG PPG, 3E-5 M (30 μM) - 1 x 20 mL Стандартен разтвор за калибриране Reserpine, 0.167 pmol/μL (0.167 μM) - 2 x 5 mL Стандартен разтвор за калибриране Reserpine, 0.0167 pmol/μL (0.0167 μM) - 2 x 5 mL Стандартен разтвор за калибриране ES TUNING MIX 1 x 4 mL Разтвор на Амониев ацетат 7.5 M - 1 x 5ml Почистващ разтвор (смес метанол:вода 50:50 ) - 1 x 30 ml Разреждащ разтворител (смес ацетонитрил:вода 50:50 и 0.1% оцетна киселина) - 1 x 20 ml Разреждащ разтворител (смес ацетонитрил:вода 95:5) - 1 x 20 ml 4. Комплект консумативи за поддръжка на йонен източник на Sciex QTRAP 6500+ - комплект - 1 (Essential MS ID-Heater Kit) Нагревател -1 бр. TIS електрод - 2 бр. Червена PEEK тръбичка (80cm)- 1 бр. Пружина -1 бр. o-пръстен - 1 бр. Фитинги 5. Фитинг PEEK (10/32 inch x 1/16 inch), за йонен източник на Sciex QTRAP 6500+ - брой - 1 6. Тръбичка PEEK, OD 1/16 inch x ID 0.0025 inch, за йонен източник на Sciex QTRAP 6500+ - брой - 1 7. Фитинг Тройник (с отвор 0,25 mm), за Sciex QTRAP 6500+ - брой - 1 8. Спринцовка със сменяема игла, тип #1001, 1.0 mL, id 4.610 mm, за калибриране на Sciex QTRAP 6500+ - брой - 1 9. Игла Kel-F с Hub ,за спринцовка тип #1001, 1.0 mL, id 4.610 mm, за калибриране на Sciex QTRAP 6500+ , 6 бр./опак. - опаковка - 1 10. Минерално масло за ротационна вакуум помпа за Sciex QTRAP 6500+ , 1L, (Mineral oil за rotary vane vacuum pumps), for Sciex QTRAP 6500+ - брой -4 11. Филтър за отработени газове на вакуум помпа MS 40, (Exhaust filter cartridge за the MS 40 roughing pump) - брой - 2 12. Комплект консумативи за поддръжка на течен хроматограф ExionLC AC, съдържащ: (Essential ExionLC AC (XR) Complete Kit) Игла (Needle) - 1 бр. Уплътнение за игла (Needle seal) - 1 бр. Филтър на линията за дегазация (Degasser line filter)- 1 бр. Филтър на инията за изпомпване (Pump line filter)- 1 бр. Ротор на вентила за високо налягане (High pressure valve rotor (HPV))- 1 бр. Входен възвратен клапан (Check valve (in)) - 1 бр. Изходен възвратен клапан (Check valve (out)) - 1 бр. Мембрана (Diaphragm) - 1 бр. Уплътнение на буталото (Plunger seal) - 2 бр. Уплътнение на буталото на аутосемплера (AS Plunger seal) - 1 бр. комплект - 1 бр. ​​​​​​​13. Антистатични кърпи за почистване на йонен източник (Kimwipes) - опаковка - 1 Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция - участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. ​​​​​​​1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия /Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС - Директива 93/42 EЕС или Директива 98/79 ЕС за ин-витро диагностичните медицински продукти, Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ, ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 6. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество.