България - Медицински консумативи - „Доставка на медицински изделия за УМБАЛ „Александровска ЕАД - част 1”

„Доставка на медицински изделия за УМБАЛ „Александровска ЕАД - част 1”. Поръчката е разделена на 62 обособени позиции. В настоящата процедура ще бъдат възложени 47 обособени позиции от №1 до №47. Обособени позиции ​​​​​​​от №48 до №62 вкл. ще бъдат възложени по реда на чл. 20, ал. 4 т. 3 от ЗОП, във вр. с чл.21, ал. 6 от ЗОП. Медицинските изделия, предмет на поръчката са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ - Приложение №1. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Изисквания към доставяните медицински изделия: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ ; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент. 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка,; Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език. ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, ​​​​​​​ № по ред /Наименование /Описание/Технически изисквания/Мярка/ Прогнозно количество за 24 мес. ​​​​​​​​​​​​​​​​​​1. Полимерен адсорбер за екстракорпорално отстраняване на инфламаторни медиатори - Полимерен адсорбер за екстракорпорално отстраняване на инфламаторни медиатори - цитокини и хемокини с молекулна маса от 5 до 55 kDa от кръвта на пациента, патрон от 300 мл.; да може да се използва за лечение на остри състояния, включващи: синдром на системен възпалителен отговор /SIRS/, сепсис, септичен шок, панкреатит, чернодробна недостатъчност, травма, изгарания и респираторна недостатъчност /ARDS/; продължителност на една терапия до 24 ч.; съвместим за приложение с диализни машини: CRRT и IHD, EKK и ECMO на различни производители, машинa за самостоятелна хемоперфузия; да може да се използва самостоятелно или в комбинация с диализатор. Екстракорпорален кръвен обем на шпулата 150 мл., скорост на кръвен поток 100-700 ml/min, максимално налягане до 760 mmHg, антикоагулция с хепарин/цитрат, стерилизация с гама лъчи - брой - 30 2. Прайминг адаптер за подготовка на система за вклюване към диализни машини на адсорбера след филтъра; - Прайминг адаптер за подготовка на система за вклюване към диализни машини на адсорбера след филтъра; съдържа 2 бр. линии с луер лок заключване цветово кодирани и клампи, и 1 бр. торба 2 л. - брой - 20 3. Адаптер за включване към диализни машини на адсорбера след филтъра; - Адаптер за включване към диализни машини на адсорбера след филтъра; съдържа 1 бр. линия с луер лок и DIN заклчюване в неутрален цвят и 1 бр. линия с DIN заклчюване в неутрален цвят и луер лок в син цвят - брой - 20 4. Прайминг адаптер за подготовка на система за вклюване към диализни машини на адсорбера преди филтъра; - Прайминг адаптер за подготовка на система за вклюване към диализни машини на адсорбера преди филтъра; съдържа 2 бр. линии с луер лок заключване цветово кодирани и клампи, и 1 бр. торба 2 л. - брой - 20 5. Адаптер за включване към диализни машини на адсорбера преди филтъра; съдържа 1 бр. линия с луер лок и DIN заклчюване в неутрален цвят и 1 бр. линия с DIN заклчюване в неутрален цвят и луер лок в син цвят - Адаптер за включване към диализни машини на адсорбера преди филтъра; съдържа 1 бр. линия с луер лок и DIN заклчюване в неутрален цвят и 1 бр. линия с DIN заклчюване в неутрален цвят и луер лок в син цвят - брой - 20 6. Адаптер за включване към машина за самостоятелна хемоперфузия; - Адаптер за включване към машина за самостоятелна хемоперфузия; съдържа пълен набор от линии за праймване и сетване на системата, цветово кодирани клампи, торба 2 л., 2 бр. 30 ml луер лок спринцовки - брой - 10 7. Сет за инвазивно измерване на кръвно налягане за еднократна употреба - вид 1 - Сет за инвазивно измерване на кръвно налягане за еднократна употреба, съставен от трансдюсер с устройство за промиване (3 мл/ч. номинален обем), кръгъл извод за свързване с кабел към монитор, линия към администрираща банка, линия към пациента, две кранчета, въртящ се луер-лок конектор, обща дължина на линията 150 см, без маркировка; - брой - 20 8. Сет за инвазивно измерване на кръвно налягане за еднократна употреба - вид 2 - Сет за инвазивно измерване на кръвно налягане за еднократна употреба, съставен от трансдюсер с устройство за промиване (3 мл/ч. номинален обем), кръгъл извод за свързване с кабел към монитор, линия към администрираща банка, линия към пациента, две кранчета, въртящ се луер-лок конектор, обща дължина на линията 150 см, с червена маркировка; - брой - 15 9. Сет за инвазивно измерване на кръвно налягане за еднократна употреба вид 3 - Сет за инвазивно измерване на кръвно налягане за еднократна употреба, съставен от два трансдюсера с устройства за промиване (3 мл/ч. номинален обем), два кръгли извода за свързване с кабели към монитор, линия към администрираща банка, линия към пациента, две кранчета, въртящ се луер-лок конектор, обща дължина на всяка линия 150 см, червена и синя маркировка; - брой - 10 ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция - участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. ​​​​​​​Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.