Sverige - Medicinsk utrustning - Meddelande om frivillig förhandsinsyn Operationsrobot

Förklaring av val av upphandlingsförfarande Danderyds Sjukhus avser att genomföra upphandlingen genom ett förhandlat förfarande utan föregående annonsering, i enlighet med lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU). Skälet till valet av upphandlingsförfarande är att den efterfrågade utrustningen avser ett avancerat robotassisterat kirurgiskt system, vars tekniska, funktionella och kliniska egenskaper är unika, integrerade och ömsesidigt beroende, på ett sådant sätt att de inte kan tillgodoses av andra leverantörer på marknaden utan oproportionerliga tekniska anpassningar, funktionsförluster eller negativa konsekvenser för patientsäkerheten. Den aktuella operationsroboten måste vara ledad i flera dimensioner för att möjliggöra precis nervsparande dissektion samt för att kunna utföra avancerade anastomoser i trånga anatomiska utrymmen. För det avsedda användningsområdet krävs vidare ett system som möjliggör minimalinvasiv multikvadrantkirurgi inom avancerad kolorektal-, bukväggs-, gynekologisk och urologisk kirurgi. Det finns i dagsläget ingen annan certifierad utrustning som möjliggör ovan beskrivna kirurgiska ingrepp med motsvarande funktionalitet, integration och kliniska säkerhet. För närvarande är Da Vinci-systemet den enda lösning på marknaden som uppfyller samtliga krav avseende tekniska och funktionella egenskaper för detta användningsområde. Systemet är det enda som erbjuder automatiserad anpassning till operationsbordets positionsförändringar under pågående ingrepp (Integrated Table Motion), vilket är en avgörande funktion vid komplex kirurgi i flera kvadranter. Operationsroboten kännetecknas bland annat av följande särskiljande och integrerade funktioner: Inbyggd och fullt integrerad simulator, vilket möjliggör träning, kompetensutveckling och kvalitetssäkring utan behov av separat utrustning.Integrerad insufflator, där insufflationen är direkt inbyggd i robotsystemet och styrs från kirurgkonsolen.Konsolbaserad styrning av centrala systemparametrar såsom insufflationstryck, flödeshastighet, energiinställningar, fluorescensvisualisering och kamerafunktioner.Integrerad avancerad teknologi för stapling och energi, där samtliga funktioner manövreras direkt från kirurgens konsol utan externa enheter.Möjlighet till manövrering via dubbla kirurgkonsoller, vilket möjliggör samtidig eller växlande styrning mellan två kirurger i realtid. Funktionen är av central betydelse för handledning, utbildning, teamkirurgi samt för att upprätthålla hög patientsäkerhet vid komplexa ingrepp.Inverterad bildvisning vid bråckkirurgi, vilket förbättrar visuell orientering, precision, ergonomi samt underlättar utbildning och handledning.Integrerad funktion för intraoperativ bordsrörelse, som möjliggör justering av operationsbordet under pågående ingrepp utan att instrument behöver avlägsnas från robotarmarna. Vidare föreligger ett omedelbart behov av driftsättning av systemet för att säkerställa tillgänglighet till avancerad kirurgisk behandling. Med hänsyn till befintlig klinisk kompetens, etablerade arbetsflöden samt krav på hög patientsäkerhet är det inte proportionerligt eller medicinskt försvarbart att införa ett annat system som skulle kräva omfattande utbildningsinsatser, omställning av arbetssätt eller innebära ökade kliniska risker under införandefasen. Den höga graden av systemintegration, den kirurgiska autonomin över samtliga kritiska funktioner samt den täta kopplingen mellan hårdvara, mjukvara och användargränssnitt medför sammantaget att tekniska och kliniska skäl föreligger, vilket innebär att endast en leverantör kan tillhandahålla den efterfrågade lösningen.