Suomi - Diagnostiikka- ja radiodiagnostiikkalaitteet ja -tarvikkeet - Suurtehosekvensointijärjestelmän, laitesidonnaisten tarvikkeiden ja kirjastonvalmistusreagenssien hankinta

YLEISTÄ Tämä tarjouskilpailu oli tarkoitettu laitteille, reagensseille ja tarvikkeille, joita tullaan käyttämään HUS Diagnostiikkakeskuksen Genetiikan laboratorion sekvensointitutkimuksissa. Genetiikan laboratorion toimintaa ohjaa SFS-EN ISO 15189:2022 standardi, In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus EU 2017/746 ja lääkinnällisistä laitteista annettu kansallinen laki (719/2021), ja laboratorion käyttämiä tuotteita on pystyttävä käyttämään näiden vaatimuksien mukaisesti. Laboratorio valmistautuu ottamaan käyttöön kokogenomisekvensointi (whole genome sequencing, WGS) ja RNA-sekvensointi (RNA-sequencing) -tutkimukset. Hankittavan laitteiston tulee myös soveltua laboratorion jo käyttämissä eksomisekvensointi- (whole exome sequencing, WES) tutkimuksissa valmistettavien WES-kirjastojen sekvensointiin. Tarjouskilpailu koostuu kolmesta osa-alueesta: - Osa-alue 1: Sekvenssointijärjestelmä Ensimmäisessä osa-alueessa (1) pyydetään tarjouksia sekvensointijärjestelmälle, jota käytetään WES-, WGS- ja RNAseq-kirjastojen emäsjärjestyksien luentaan. Sekvensointijärjestelmän on sisällytettävä kaikki sekvensointikirjaston sekvensoinnissa tarvittavat laitteet ja oheislaitteet, emäskutsusignaalien mittaamisessa, käsittelyssä ja muunnossa sekä sekvenssiluvuiksi muunnettujen emäskutsusignaalien laatu-, esikäsittely-, rinnastus-, ilmentymisarvo- ja emäs-, insertio-, deleetio-, kopioluku- sekä rakennemuutoskutsuanalyyseihin tarvittavat ohjelmisto- ja laskentaratkaisut sekä järjestelmän käyttöön tarvittavat laitesidonnaiset tarvikkeet ja reagenssit. - Osa-alue 2: WGS kirjastonvalmistusreagenssit ja tarvikkeet Toisessa osa-alueessa (2) pyydetään tarjouksia kirjastonvalmistusreagensseille ja tarvikkeille (kiteille), joilla valmistetaan eristetystä DNA-näytemateriaalista WGS-kirjastot sekvensointia varten. - Osa-alue 3: RNA kirjastonvalmistusreagenssit ja tarvikkeet Kolmannessa osassa (3) pyydetään tarjouksia kirjastonvalmistusreagensseille ja tarvikkeille (kiteille), joilla valmistetaan eristetystä RNA-näytemateriaalista RNAseq-kirjastot sekvensointia varten. Kussakin osassa tulee tarjota kaikki kyseisessä prosessissa tarvittavat laitteet, palvelut, tietojärjestelmät, ja tarvikkeet, pois lukien tertiäärianalyysiohjelmistot. Tilaaja pidättää oikeuden käyttää laboratoriossa jo olevia laitteita tilaamisen sijaan. Toisessa ja kolmannessa osa-alueessa tulee tarjota kaikki kyseisessä prosessissa tarvittavat reagenssit ja tarvikkeet, pois lukien adapterit ja kokoselektio-/puhdistusbeadit , mikäli prosessissa voidaan käyttää laboratoriossa jo käytössä olevia kyseisiä tuotteita (liite 18). Hankittavan sekvensointijärjestelmän on päivittäistyöskentelyn joustavuuden lisäämiseksi ja mahdollisten käyttökatkojen varalle oltava yhteensopiva tilaajan nykyisen sekvensointilaitekannan kanssa. Tästä syystä hankittavan sekvensointijärjestelmän on sovelluttava Genetiikan laboratoriossa nykyisin käytettävässä eksomisekvensointitutkimuksessa tuottavien ja Illumina NovaSeq 6000 -laitteella sekvensoitavien WES-kirjastojen sekvensointiin (tutkimus kuvattu liitteessä 18). Lisäksi vaatimuksena on, että hankittavalle sekvensointijärjestelmälle tuotetut sekvensointikirjastot on voitava sekvensoida sellaisenaan nykyisin käytössä olevalla sekvensointijärjestelmällä. Genetiikan laboratorion WES-tutkimuksien näytemäärän arvioidaan nousevan lähitulevaisuudessa 2000 näytteeseen vuodessa. Tilaaja olettaa osan näytteistä siirtyvän tehtäväksi WGS-tutkimuksen kautta. RNA-seq -tutkimukseen oletetaan siirtyvän laboratoriossa tällä hetkellä kohdennettuna toteutettavia tutkimuksia. RNA-seq tutkimuksien vuosittaiseksi näytemääräksi arvioidaan 700 näytettä. KÄYTTÖTARKOITUS Tarjottuja laitteita, palveluita, järjestelmiä ja reagensseja tullaan käyttämään ihmisperäisen DNA:n ja RNA:n emäsjärjestyksien määrittämiseen. Ne tulevat osaksi Genetiikan laboratorion genominlaajuisten tutkimusten prosesseja. Näin ollen niiden tulee olla yhteensopivia nykyisten reagenssien ja laitteistojen kanssa. Genetiikan laboratorio pidättää oikeuden arvioida yhteensopivuutta nykyprosessin kanssa. Tuotteiden yhteensovittamisen tulee säilyttää prosessin korkea sekvensointilaatu, noudattaen Genetiikan laboratorion eksomisekvensoinnin laatuvaatimuksia, ja liitteessä 18 "Description of HUSLAB WES process" mainitut ominaisuudet sekä täyttää koekäytölle asetetut vaatimukset (liite 19). Tarjotun sekvensointijärjestelmän (Osa-alue 1) käyttötarkoitus: - ihmisperäisestä DNA:sta tai RNA:sta valmistettujen sekvensointikirjastojen sekvensointi - sekvensointiajossa tuotetun sekvensointitiedon primaari- ja sekundaarianalyysi Tarjottujen reagenssien (Osa-alue 2) käyttötarkoitus: - WGS-näytekirjastojen valmistaminen DNA:sta, joka on eristetty kokoverestä, luuytimestä, viljellyistä soluista ja tuoreesta tai tuoreena pakastetusta kudoksesta. Tarjottujen reagenssien (Osa-alue 3) käyttötarkoitus: - RNAseq-näytekirjastojen valmistaminen RNA:sta, joka on eristetty kokoverestä, luuytimestä, viljellyistä soluista ja tuoreesta tai tuoreena pakastetusta kudoksesta sisältäen vaiheen, jossa näytteestä poistetaan ribosomaalinen RNA (rRNA) sekä valinnaisesti globiini-RNA (gRNA) Osa-alueen hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnössä ja sen liitteissä. Laitesopimus (liite 1) on on voimassa, kunnes sopimuksen mukaiset velvoitteet on täytetty. Tarvikesopimus (liite 2) on voimassa määräaikaisena kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen se on voimassa toistaiseksi. Huoltosopimuksen (liite 3) voimassaolo alkaa, kun sopimus on allekirjoitettu ja laitteiston pääsopimuksen mukainen takuuaika on päättynyt, ellei jompikumpi osapuoli ole päättänyt sopimusta. Huoltosopimus on määräaikaisesti voimassa yhden (1) vuoden kerrallaan. Sopimus uusiutuu itsestään ilman sopijapuolten erillisiä toimia, ellei jompikumpi osapuoli ilmoita kirjallisesti huoltosopimuksen irtisanomisesta.; Osa-alueen hankinnan kohde ja sitä koskevat vaatimukset on kuvattu tarkemmin tarjouspyynnössä ja sen liitteissä. Tarvikesopimus (liite 4) on voimassa määräaikaisena kaksi (2) vuotta, minkä jälkeen se on voimassa toistaiseksi.