Slovensko - Chirurgické implantáty - CIEVNE PROTÉZY

CIEVNE PROTÉZY - rozdelenie do jednotlivých častí v súlade s rozhodujúcimi biomedicínsko - technickými parametrami. Podrobný opis predmetu zákazky vrátane vypracovaných technických špecifikácií, tvorí časť súťažných podkladov B.2 Opis predmetu zákazky. Cievne protézy pre cievnu chirurgiu na operácie aortofemorálne, aneuryziem abdominálnej aorty a reoperácie v tomto arteriálnom segmente. Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne aj bifurkačné, s ponukou protéz impregnovaných bovinnou želatínou, dakronové, typ a spôsob pletenia protézy zabezpečujúci nižšiu dilatáciu (typu kopper knit alebo warp lock knit) a aj impregnované bovinným kolagénom hovädzieho pôvodu CXE v rôznych hrúbkach a dĺžkach;12 - 24 mm x 6 -12 mm s dĺžkou 45 a 50cm ; 6 - 28 mm s dĺžkou 12,5 - 70 cm. Predpokladané množstvo: cievna protéza bifurkačná tkaná/pletená potiahnutá bovinným kolagénom 20-24mmx10x12mmx50cm 5 ks cievna protéza bifurkačná pletená polyesterová 12-24mm x 6-12mm x 45cm 50 ks cievna protéza lineárna pletená polyesterová 18- 28mm x 50cm 35 ks cievna protéza lineárna tkaná polyesterová 6-28mm x 50cm a 60cm 10 ks cievna protéza lineárna pletená potiahnutá bovinným kolagénom 6-28mm x 60cm 10 ks; Cievne protézy pre kardiochirurgiu na operácie na hrudnej aorte ako náhrada dilatovanej, či disekovanej časti aorty, príp. inej hrudnej cievy. Požadované kritériá: - dakronová cievna protéza lineárna (tkaná, tkaná s manžetou a suknicou, pletená) - typ a spôsob pletenia protézy zabezpečujúci nižšiu dilatáciu (typu kopper knit alebo warp lock knit) - sila vlákna protézy musí zabezpečiť dobrú odolnosť aj pri vysokom zaťažení - -impregnácia (bovinnou) želatínou (s nulovou porozitou) s neenzymatickou degradáciou - bezpečnosť pred alergizáciou s rýchlou hydrolýza impregnácie do 2 týždňov a impregnované bovinným kolagénom CXE s nulovou porozitou: - bez formaldehydu - bez gluteraldhydu - v rôznych hrúbch a dĺžkach : priemer 6 - 3 dĺžka 10 - 25 cm Predpokladané množstvo: cievna protéza lineárna pletená polyesterová 18-38mmx20cma25cm 55 ks cievna protéza lineárna tkaná polyesterová 30-38mmx20cm 145 ks cievna protéza lineárna tkaná/pletená potiahnutá bovinným kolagénom 30-38mmx30cm 40 ks cievna protéza lineárna tkaná s manžetou a suknicou 24-34mmx15cm 15 ks; Protéza na vonkajšiu podporu aortálneho koreňa a ascendentnej aorty pre implantáciu u pacientov s postupujúcou dilatáciou aortálneho koreňa a ascendentnej aorty - externá protéza vyrobená na mieru pre pacienta podľa aktuálneho CT scanu, ktorá presne zodpovedá tvaru a veľkosti pacientovho aortálneho koreňa a ascendentnej aorty - počítačovo spracovaný návrh designu protézy, ktorý je konzultovaný a schválený kardiochirurgom - mäkká, pružná a riedko sieťovaná protéza, ktorá môže byť rýchlo integrovaná do steny ascendentnej aorty - protéza dodaná na plastovej makete, ktorá predstavuje presnú kópiu ascendentnej aorty vrátane vyznačených odstupov koronárnych tepien o Dokumentované použitie a klinické výsledky - možnost implantácie bez mimotelového obehu alebo na mimotelovom obehu bez nutnosti použitia aortálneho klemu - bez nutnosti použitia antikoagulačnej terapie po implantácii Predpokladané množstvo: Implantát do koreňa aorty 25 ks; Endoluminálny stentgraftový systém určený na zavádzanie pod kontrolou zraku. - Hybridná stentgraftová protéza využívaná na chirurgickú liečbu aortálnej disekcie Standford typu A a B a aneuryzmy hrudnej resp. brušnej aorty (frosen elefant trunk), trifurkačný pre anastomózu v zóne 0/1, rozvetvený pre anastomózu v zóne 1/2/3 a rovný (island) pre anastomózu v zóne 2/3. Stentgraft a cievna protéza je vyrobený z jedného kusa z kombinovaného krv neprepúštajúceho polyesterového vlákna a nitinolu, uložený v zavádzacom systéme. Zavádzací systém - Ergonomicky formovaná rukoväť - Jednoduchý uvoľnovací mechanizmus zabezpečujúci kontrolované a exaktné naloženie stentgraftu - Atraumatický guľatý hrot zamedzujúci poraneniu steny cievy. Požadovaný rozsah diametra protéz : 20 - 40 mm s dĺžkou stentgraftu 120 - 180 mm. Všetko vrátane príslušenstva. Predpokladané množstvo: 20 ks; Kombinovaná vetvená protéza určená pre operačný výkon typu Frozen Elephant Trunk „FET“ - kombinácia vetvenej protézy, s 3 odbočkami pre velké cievy aortálného oblúka + 1 odbočka pre perfúznu kanylu, so stengraftom určeným do descendentnej aorty - golier Siena™ - stentgraft: samoexpandibilné nitinolové prstence pokryté polyesterom pokryté želatinou, roentgen kontrastné značky, dlžka minimálne 10 cm, priemer minimálne v rozsahu 28 až 40mm - protéza: tkaná , impregnovaná, s nulovou porozitu , priemeru minimálne v rozmedzi 26 - 32 mm, s dvomi vetvami priemeru 10 mm a dvomi priemeru 8 mm - krátky tvarovatelný zavádzací systém Predpokladané množstvo: Stentgraft hybridný 20 ks; Cievne protezy na aortofemorálne a femoropopliteálne rekonštrukcie Cievne protézy lineárne pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané v priemeroch od 6 do 38mm a v dĺžkach 15-100cm, určené na chirurgické riešenie aortálnych a periférnych ciev. Taktiež sa vyžadujú cievne protézy ePTFE tenkostenné, štandardné, vystužené, aj nevystužené v priemeroch 5 do 8 mm a v dĺžkach 20 - 80 cm, cievne protézy dacrónové bifurkačné veľkosti 14x7mm až 20x10mm Predpokladané množstvo: Cievna protéza lineárna vystužená 80 ks Cievna protéza dacronová bifurkčná 50 ks; Cievne protézy polyesterové bez a s impregnáciou striebrom Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne aj bifurkačné, s naviazanými iónmi striebra pre použitie v potenciálne infekčnom teréne. Polyesterové protézy s bočnými ramenami určené na chirurgické riešenie torakoabdominálnych aneuryziem. Lineárne a bifurkačné. Predpokladané množstvo: Cievna protéza bifurkačná 12-24 mm x 50 cm 110 ks Cievna protéza lineárna pletená a tkaná : 150 ks Cievne protézy lineárne pletené 6 - 24 mm x 20-40 cm a Cievne protézy lineárne tkané 12 - 32 mm x 15 cm; Cievne protézy polytetrafluorethylenové (ePTFE) Lineárne ePTFE protézy pre cievnu chirurgiu nevystužené aj vystužené, tenkostenné prevedenie ePTFE protéz so špirálovým vystužením, protézy s distálne sa zužujúcim diametrom alebo rozširujúcou sa manžetou a uhlíkom impregnované ePTFE protézy. Predpokladané množstvo : cievna protéza tenkostenná ePTFE so špirálovým vonkajším vystužením 80 ks 6 - 8 mm x 50 - 80 cm cievna protéza tenkostenná ePTFE bez vonkajšieho vystuženia 20 ks 6 - 8 mm x 50 cm; Cievne protézy biologické pre cievnu chirurgiu pri protetických infekciách na reoperáciu vo femoropopliteálnej oblasti. Lineárne cievne protézy z biosyntetického materiálu pre pacientov s vysokým rizikom infekcie (gangréna, infikovaný kožný defekt,...), u ktorých nie je možné použiť vlastnú žilu a použitie protetického materiálu je extrémne rizikové pre jeho vysokú afinitu k mikrobiálnej infekcii. Lineárne protézy priemeru min. 5 mm - 8mm , dĺžky min. 20 - 65 cm Predpokladané množstvo: Cievna protéza biosyntetická 10 ks; Záplata cievna pre cievnu a srdcovú chirurgiu, na rekonštrukciu karotických, femorálnych , periférnych artérií, srdcových defektov... Pletené polyesterové záplaty so zreteľom na: biokompatibilitu, nulovú porozitu, impregnáciu bovinnou želatínou, dakronové a impregnáciu tenkou vrstvou patentovaného kolagénu hovädzieho pôvodu CXE, ľahkú manipuláciu a sutúru, hrúbku steny od 0,36 - 0,52 mm, anatomický, obdĺžnikový tvar, rôzne druhy a veľkosti, bez kontraindikácie MRI Veľkosti: od 5cm - 12cm x od 1,5cm - 20cm od 6mm - 25mm x od 50 - 120mm Predpokladané množstvo: -záplata cievna 115 ks -záplata karotická, perikardiálna 60 ks; Záplata kardiovaskulárna Pre kardiochirurgické operácie, kedy je potrebné zabezpečiť náhradu chýbajúceho vlastného perikardu, pri intrakardiálnych anastomózach a tuneloch. - decelularizované perikardiálne záplaty, bezbunkové, nespracované Glutaraldehydom Rozmery: 5 x 5 cm 8 x 8 cm 10 x 10 cm Predpokladané množstvo: 170 ks; Záplata perikardiálna bovinná Záplata perikardiálna určená pre použitie ako perikardiálny uzáver alebo pre rekonštrukciu a obnovu srdca a veľkých ciev. Perikardiálna záplata vyrobená z hovädzieho perikardu zosieťovaného roztokom glutaraldehydu s použitím technológie Elix P TM . Sterilizovaná formaldehydom. Rôzne veľkosti od 0,6 - 7cm x 4 - 16cm Predpokladané množstvo: 280 ks; Záplata cievna pre rekonštrukčné zakroky v oblasti arteria carotis, profunda, femoralis a illica. Cievne záplaty pre cievnu chirurgiu, mikroporézne z jemných elastických polymérových vlákien s vynikajúcou biokompatibilitou, biostabilitou, vysokou poddajnosťou, nepriepustnosťou a vynikajúcimi manipulačnými vlastnosťami, a tiež pletené dvojvelúrové, vyrobené z polyesteru a impregnované vstrebateľnou želatínou bez použitia aldehydov, s nulovou porozitou a obmedzeným krvácaním z otvorov po šití. Oba typy záplat v rozmeroch 1 x 7 cm, 2 x 9 cm a 3 x 4 cm. Predpokladané množstvo: Cievna záplata mikroporézna 300 ks Cievna záplata pletená 150 ks; Cievne protézy pre aortofemorálne rekonštrukcie a femoropopliteálne rekonštrukcie Cievne protézy pre cievnu chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne aj bifurkačné, s ponukou protéz impregnovaných želatínou a naviazanými iónmi striebra, vrátane vystužených, ktoré sa dajú použiť u rizikových pacientov ako prevencia vzniku infekčných komplikácií alebo u pacientov v potenciálne infekčnom teréne. Predpokladané množstvo: Cievna protéza bifurkačná: 14 - 20 x 7 - 10 mm 50 ks Cievna protéza lineárna: 8 - 24 mm x 15 cm 20 ks 8 - 20 mm x 30 cm 20 ks 6 - 12 mm x 40 cm 40 ks Cievna protéza lineárna vystužená: 10 ks 6 - 8 mm x 30 - 90 cm; Cievne protézy pre hrudníkovú chirurgiu polyesterové pletené aj tkané, lineárne , rôznych dľžok, s ponukou protéz impregnovaných kolagénom, so zvláštnym zreteľom na prevedenie polyesterových protéz s dvojitým velúrom, nízkou porozitou a s impregnáciou umožňujúcou absolútnu tesnosť materiálu protéz. Bovinný kolagén zabezpečujúci maximálnu permeabilitu steny cievnej protézy 0,1ml/cm2/min. Protézy sterilizované ETO, dodavané v dvojitom vákuovom obale. Predpokladané množstvo: 200 ks