Pologne - Dispositifs médicaux - Fourniture de capteurs d'oxymètres pour nouveau-nés et location d'oxymètres

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie czujników do pulsoksymetrów dla noworodków do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1) wraz z dzierżawą pulsoksymetów, zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1A i 1B do nin. specyfikacji. 2. Wymagania dotyczące czujników do pulsoksymetrów dla noworodków (szczegółowy opis w załączniku 1A do nin. specyfikacji): • Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia. • Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie - os. Złotej Jesieni 1, Kraków wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy. • Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia. • Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca. • Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone. 3. Wymagania dotyczące dzierżawy pulsoksymetrów (szczegółowy opis w załączniku 1B do nin. specyfikacji) • Parametry graniczne dotyczące pulsoksymetrów zostały opisane w załączniku nr 1B do niniejszej SWZ. • Wykonawca zobowiązany jest w dniu dostarczenia przedmiotu umowy do przeszkolenia personelu technicznego z dostarczonych urządzeń w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1) lub zapewnienia na własny koszt takiego szkolenia przez osobę trzecią, co zostanie potwierdzone wydaniem imiennych certyfikatów. 4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3A oraz Załącznik nr 3B do SWZ. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57 ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące: a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym - Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu. b) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej - Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu. c) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu. d) zdolności technicznej lub zawodowej - Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu. W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.). W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada: a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu - podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ); W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada: a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania - wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ), b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 poz. 835) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) -wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie czujników do pulsoksymetrów dla noworodków do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1) wraz z dzierżawą pulsoksymetów, zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1A i 1B do nin. specyfikacji. 2. Wymagania dotyczące czujników do pulsoksymetrów dla noworodków (szczegółowy opis w załączniku 1A do nin. specyfikacji): • Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia. • Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie - os. Złotej Jesieni 1, Kraków wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy. • Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia. • Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca. • Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone. 3. Wymagania dotyczące dzierżawy pulsoksymetrów (szczegółowy opis w załączniku 1B do nin. specyfikacji) • Parametry graniczne dotyczące pulsoksymetrów zostały opisane w załączniku nr 1B do niniejszej SWZ. • Wykonawca zobowiązany jest w dniu dostarczenia przedmiotu umowy do przeszkolenia personelu technicznego z dostarczonych urządzeń w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1) lub zapewnienia na własny koszt takiego szkolenia przez osobę trzecią, co zostanie potwierdzone wydaniem imiennych certyfikatów. 4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3A oraz Załącznik nr 3B do SWZ. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:  dla czujników do pulsoksymetrów dla noworodków: a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane odpowiednio w załączniku nr 1A SWZ); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu, b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu , tj odpowiednio: 1) deklaracja zgodności producenta, 2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), 3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL, 4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania, c) oświadczenie / dokumenty producenta sprzętu potwierdzające kompatybilność przedmiotu zamówienia ze sprzętem Zamawiającego wskazanym w załączniku 1A do SWZ  dla pulsoksymetrów a) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności 2. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 3. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność. 4. Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.