Deutschland - System für klinische Chemie - Fortführung d. bestehenden vollintegrierten Laborautomationslösung mit Prä- und Postanalytik, Klin. Chemie, Immunoassaydiagnostik, bidirektionaler -80°C-Biobank sowie Erweiterung um Massenspektrometer

I. Vorhaben Gegenstand des Vorhabens ist die Fortführung der am Institut für Laboratoriumsmedizin des LMU Klinikums bestehenden vollintegrierten und vollautomatisierten Laborautomationslösung der Roche Diagnostics GmbH sowie deren Erweiterung um ein vollintegriertes massenspektrometrisches Analysesystem. Im Rahmen des bestehenden Pay-per-Use-Modells stellt Roche Diagnostics dem LMU Klinikum die für den Betrieb erforderlichen Analysensysteme, Hardware einschließlich darauf befindlicher Software, IT-Lösungen sowie die notwendigen Serviceleistungen zur Verfügung. Gleichzeitig erfolgt die Versorgung mit den für die diagnostischen Untersuchungen erforderlichen Reagenzien, Tests und Verbrauchsmaterialien. Die bestehende Laborautomationslösung umfasst die Bereiche Prä- und Postanalytik, Klinische Chemie, Immunoassaydiagnostik, automatisierte Probenlogistik, Probenarchivierung sowie eine bidirektional an die Laborautomation angebundene -80°C-Biobank. Die Systemarchitektur soll während der Vertragslaufzeit entsprechend dem Stand der Technik fortentwickelt und bei Bedarf um zusätzliche kompatible Systemkomponenten erweitert werden. Zur Sicherstellung eines leistungsfähigen, wirtschaftlichen und qualitativ hochwertigen Laborbetriebs ist beabsichtigt, den bestehenden Vertrag um weitere 84 Monate (mit zusätzlicher 36-monatiger Verlängerungsoption in beiderseitigem Einverständnis) zu verlängern. Die Wartung, Instandhaltung, technische Betreuung sowie alle zur Sicherstellung eines unterbrechungsfreien Betriebs erforderlichen Serviceleistungen erfolgen im Rahmen eines Full-Service-Vertrages. 1. Ausgangssituation und Beschaffungsbedarf 1.1 Ausgangssituation Das Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum) zählt zu den führenden Universitätsklinika Deutschlands und Europas. Es erfüllt Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung und stellt als Einrichtung der Maximalversorgung höchste Anforderungen an die Verfügbarkeit, Qualität und Leistungsfähigkeit diagnostischer Prozesse. Das Institut für Laboratoriumsmedizin des LMU Klinikums betreibt als Zentrallabor die Standorte Campus Großhadern und Campus Innenstadt und erbringt den überwiegenden Teil der für Forschung und Krankenversorgung erforderlichen laboratoriumsmedizinischen Leistungen. Das Institut ist nach DIN EN ISO 15189 als medizinisches Labor sowie nach DIN EN ISO/IEC 17025 für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Studien akkreditiert. Im Bereich der klinischen Forschung ist das Institut in mehr als 1.000 Studien eingebunden. Rund zwei Drittel dieser Studien werden unter den Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Daraus ergeben sich besondere Anforderungen an die Validität, Integrität und Nachverfolgbarkeit von Proben und Analysen. Ein wesentlicher Bestandteil der Forschungsinfrastruktur ist die rund um die Uhr verfügbare, bidirektional an die Laborautomation angebundene -80°C-Biobank zur automatisierten Ein- und Auslagerung von Studienproben. Auch im Bereich der Krankenversorgung bestehen aufgrund der Funktion des LMU Klinikums als Maximalversorger besondere Anforderungen an die Laboratoriumsdiagnostik. Hierzu gehören die 24/7-Verfügbarkeit eines breiten diagnostischen Leistungsspektrums, kurze Turnaround-Zeiten sowie die kontinuierliche Verfügbarkeit spezieller infektiologischer Marker (z. Bsp. IL6) und Verfahren des therapeutischen Drug Monitorings. Der Anteil intensivmedizinischer Betten liegt bei rund 14 %, wodurch zusätzliche Anforderungen an Geschwindigkeit, Verfügbarkeit und Ausfallsicherheit der diagnostischen Infrastruktur entstehen. Am Institut werden jährlich rund 10 Millionen Laboranalysen aus etwa 2 Millionen Proben durchgeführt - mit steigender Tendenz. Das Probenaufkommen unterliegt erheblichen tageszeitlichen Schwankungen; bis zu 70 % der täglichen Proben gehen innerhalb kurzer Zeitfenster am Vormittag ein. Für Notfallanforderungen sind Bearbeitungszeiten von maximal 30 Minuten sicherzustellen, für Routineanforderungen von maximal 120 Minuten. Die bestehende Laborautomationslösung übernimmt den vollständigen Probeneingang einschließlich Erfassung, Verteilung, Archivierung und Bereitstellung der Untersuchungsmaterialien. Klinisch-chemische, immunoassay-basierte und hämatologische Analysesysteme sind unmittelbar an die Automationsstrecke angebunden. Studienproben werden automatisiert in die -80°C-Biobank eingelagert und bei Bedarf automatisiert zur Analyse bereitgestellt. Ergänzend steht ein automatisiertes, begehbares Kühlarchiv zur Verfügung, in dem Proben bis zu sieben Tage bei 4 °C gelagert und für automatisierte Nachforderungen bereitgehalten werden. Aufgrund der zentralen Bedeutung der Laboratoriumsdiagnostik für die Versorgung akut und schwer erkrankter Patientinnen und Patienten bestehen höchste Anforderungen an Redundanz, Ausfallsicherheit und Betriebsstabilität. Gleichzeitig stehen außerhalb des bestehenden Standorts der Laborautomation keine zusätzlichen räumlichen Kapazitäten für die Unterbringung alternativer Systemlösungen zur Verfügung. 1.2 Ziel Ziel des Vorhabens ist die Fortführung der bestehenden vollintegrierten Laborautomationslösung einschließlich ihrer bedarfsgerechten Erweiterung sowie ihrer kontinuierlichen technologischen Weiterentwicklung entsprechend dem Stand der Technik. Hierdurch soll sichergestellt werden, dass die analytischen, organisatorischen und regulatorischen Anforderungen des LMU Klinikums auch künftig vollständig erfüllt werden. Aus Qualitäts-, Standardisierungs- und Ressourcengründen ist die Aufrechterhaltung einer weitgehenden Systemkonformität zwischen den Laborstandorten Campus Großhadern und Campus Innenstadt erforderlich. Wesentliches Ziel ist die Sicherstellung eines stabilen, wirtschaftlichen, innovationsfähigen und qualitativ hochwertigen Laborbetriebs unter Berücksichtigung der besonderen Anforderungen eines Universitätsklinikums der Maximalversorgung sowie der wissenschaftlichen Forschung. Dies setzt eine hochgradig automatisierte, vollintegrierte und skalierbare Systemarchitektur voraus, die manuelle Tätigkeiten minimiert, Prozessabläufe standardisiert und die vorhandenen personellen Ressourcen optimal unterstützt. Die Automatisierung trägt zudem wesentlich zur Standardisierung des Probenflusses sowie zur Reduktion der mittleren Bearbeitungszeiten bei. Oberstes Ziel ist es, das kontinuierlich steigende Probenaufkommen effizient und unter optimaler Nutzung der vorhandenen Ressourcen zu bewältigen. Einheitliche und konsolidierte Prozesse bilden hierbei die Grundlage für höchste Qualitätsstandards und gewährleisten den Erhalt der Akkreditierung und GCP-konforme Bearbeitung klinischer Studien. 1.3 Beschaffungsbedarf Gegenstand der Beschaffung ist die Fortführung und funktionale Erweiterung der bestehenden Laborautomationsinfrastruktur zur Sicherstellung eines hochautomatisierten, wirtschaftlichen und qualitativ hochwertigen Laborbetriebs unter Berücksichtigung der Anforderungen aus Forschung, Krankenversorgung, Akkreditierung und regulatorischen Vorgaben. Die Lösung muss sämtliche präanalytischen, analytischen und postanalytischen Prozesse einschließlich Probenlogistik, Probenarchivierung und Biobanking vollständig integrieren und einen kontinuierlichen 24/7-Betrieb gewährleisten. Aus Qualitäts-, Standardisierungs- und Ressourcengründen ist die Wahrung der Systemkonformität zwischen den Standorten Campus Großhadern und Campus Innenstadt erforderlich. Einheitliche Plattformen gewährleisten vergleichbare Analyseergebnisse, standortübergreifende Prozessstandards sowie einen flexiblen Personaleinsatz. Darüber hinaus ist aufgrund des bestehenden Fachkräftemangels eine weitgehende Automatisierung erforderlich. Zusätzliche personelle Ressourcen für umfangreiche Neuvalidierungen, Requalifizierungen, Schulungen oder die vollständige Neueinrichtung von Laborprozessen stehen nicht zur Verfügung. Benötigt wird eine Laborautomationslösung, die insbesondere folgende Anforderungen erfüllt: - Vollständige Integration von Präanalytik, Analytik und Postanalytik, - Verarbeitung von Patienten-, Studien- und Biobankproben innerhalb einer durchgängigen Automationsarchitektur, - Integration klinisch-chemischer, immunologischer und massenspektrometrischer Analytik in den 24/7-Betrieb, - Anbindung der bestehenden Systemex-Hämatologie- und Siemens-Gerinnungssysteme - bidirektionale 24/7-Anbindung einer -80°C-Biobank, - automatisiertes und begehbares Probenarchiv für Nachforderungen - vollständige Schnittstellenkompatibilität mit dem Laborinformationssystem PRIMULAB, - Sicherstellung kurzer Bearbeitungszeiten von maximal 30 Minuten für Notfallanalysen und maximal 120 Minuten für Routineanalysen, - Kapazität für mindestens 2,5 Millionen Proben pro Jahr, - Gewährleistung höchster Ausfallsicherheit und Prozessstabilität.