Allemagne - Dispositifs médicaux - Acquisition d'un système de neuronavigation chirurgical mobile

Beschaffung eines mobilen OP-Neuronavigationssystems für die präoperative Visualisierung und Planung sowie den intraoperativen Einsatz 1. Ausgangssituation und Versorgungsauftrag Die Knappschaft Kliniken Gelsenkirchen-Buer GmbH (KKGB) verfügt als Akutkrankenhaus der Regelversorgung mit 14 Fachkliniken und knapp 1.400 Mitarbeitenden über 414 Planbetten und behandelt im Jahr rund 21.000 stationär aufgenommene Patienten. Zudem ist die KKGB Akademisches Lehrkrankenhaus der Ruhr-Universität Bochum. Die KKGB verfügen über eine Klinik für Neurochirurgie und eine Klinik für Pädiatrische Neurochirurgie. Die KKGB beabsichtigt die gemeinschaftliche Nutzung der Navigationseinheit für beide Neurochirurgischen Kliniken. In der Klinik für Neurochirurgie des KKGB werden im neurochirurgischen Schwerpunktzentrum das gesamte Behandlungsspektrum der operativen Neurochirurgie von Kopf bis Wirbelsäule und eine intensivmedizinisch neurochirurgische Behandlung abgedeckt. Die KKGB beabsichtigt, dass derzeitige System der Fa. Brainlab durch ein neues System zu ersetzen. 2. Notwendigkeit der Neubeschaffung Die zu beschaffende Neuronavigation, die aufgrund der Pädiatrischen Ausrichtung sowohl eine optische als auch eine elektromagnetische Komponente aufweisen muss, wird für die Resektion kranialer und spinaler Tumore benötigt und soll hierfür sowie zur Implantation spinaler Schrauben und Stäbe und bei der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) eingesetzt werden. Das Elektromagnetische Modul ermöglicht navigierte Eingriffe bei Kleinkindern und Säuglingen mit höchster Präzision. Vorgesehen ist, dass das Neuronavigationssystems das moderne Operationsmikroskop, die intraoperative Elektrophysiologie, den intraoperativen Ultraschall den Einsatz des kontinuierlichen Ultraschall Aspirators / Sonoped und die Fluoreszenzen in der Tumorchirurgie wie in der vaskulären Neurochirurgie als die modernste Ausstattung eines neurochirurgischen Operationssaales komplettiert. Die Neuronavigation sollte in der Lage sein, auch zukünftig eine Stereotaxie/STX einfach zu realisieren. Dies zum einen, um personal- und zeitintensive Zwischentransporte aus dem OP-Saal heraus zu vermeiden und zum anderen zur deutlichen Vereinfachung der Berechnung der STX-Koordinaten um zielsicher das zu bioptierende Areal im Gehirn zu erreichen. Ebenso sollte die Software umfangreich für die Planung, das Anzeichnen des Tumorvolumens, die Traktographie und die Fusion verschiedener Bilddaten sein. Zudem ist eine Integration der Neuroendoskope in das Optische Navigationssystem erforderlich, um dem Neuroendoskopischen Schwerpunkt der Klinik für Pädiatrische Neurochirurgie gerecht werden zu können. Die zu beschaffende Neuronavigation soll nicht nur in der Klinik für Neurochirurgie sowie in der Pädiatrischen Neurochirurgie zum Einsatz kommen, sondern auch bei gemeinsamen simultanen Eingriffen zusammen mit der Klinik für Unfallchirurgie eingesetzt werden. Die Klinik für Unfallchirurgie benötigt die Neuronavigation für die sichere Implantation von Fremdmaterial an der Wirbelsäule, um Fehllagen von Implantaten im Wirbelkanal/Querschnittsgefahr und Fehllagen in den großen prävertebralen Blutgefäßen/enormen Blutverlust zu vermeiden. Die Neuronavigation muss mit verschiedenen Implantatherstellern kompatibel und nicht nur mit einem Hersteller einsatzfähig sein. Das neue Neuronavigationssystem soll die Möglichkeit bieten, die Basis-Navigation über Zusatzmodule, um spezielle Funktionen erweitern zu können. 3. Medizinisch-technische Anforderungen Das Neuronavigationssystem muss die folgenden Anforderungen erfüllen: - Volle automatisierte Segmentierung der CT, MRT und XT-Datensätze und eine Verzerrungskorrektur für die Fusion von 3D Daten mit 2D Angiografien - Möglichkeit einer automatischen Machbarkeitsanalyse von stereotaktischen radiochirurgischen/radiotherapeutischen Planungen für verbleibendes Tumorvolumen - Digitale Integration von Ultraschall Navigationssystemen sowie die Interpretation der Ultraschalldaten in Relation zu vorhandenen CT und MRT-Daten - ROI basierte Tracking Möglichkeit mit halbautomatischer Objektsegmentierung oder automatisch anatomischer Segmentierung - Möglichkeit, auf dem Navigationsbildschirm mit dem Mikroskop von Zeiss und Leica, die projiziert geplanten Strukturen als semitransparente Objekte in den anatomischen Kontext zu setzen - Möglichkeit der elektromagnetischen Navigation zur operativen Behandlung von Kleinkindern und Säuglingen - Integration von Neuroendoskopen in das Navigationssystem - Möglichkeit der Bildfusion als Augmented Reality in Verbindung mit dem Mikroskop und einer VR-Brille - Verwendung von manuell und vorkalibrierten Instrumenten, einschließlich Instrumente von Drittanbieten, zur anatomischen Ausrichtung des Systems anhand von Traktoren, die vom Navigationssystem übergeben werden - Einfacher Anschluss einer STX an die Navigation bzw. entsprechende Realisierung, so dass zusätzliche rahmenbasierte Systeme wegfallen können - Software des Umfangs, dass Planung, Anzeichnen von Tumorvolumen, Traktographie, Fusion verschiedener Bilddaten möglich sind - Simultane Planbarkeit und softwaregestützte Navigationsvorbereitung an zwei zeitgleich aktiven Planungsrechnern, die Serverbasiert zur Verfügung stehen - Möglichkeit der Navigation von Implantaten gängiger Herstellerfirmen für Verbrauchsmaterialien, das heißt im Detail Navigierbarkeit kanülierbarer Schrauben jeglicher Hersteller, um komplexe Wirbelsäulenchirurgische Eingriffe in der Neurochirurgie und auch Unfallchirurgie durchzuführen - Möglichkeit einer nTMS an/ mit der Navigation - Möglichkeit bei veraltetem System, auf aktualisierte Zusatzmodule zu greifen und diese dann dazu zu kaufen oderaufzuspielen Die gestellten Anforderungen können nach durchgeführter Marktanalyse und der Vergabe vorgeschalteten gem. § 28 VGV vorgestellte Marktabfrage ausschließlich durch das System der Firma Brainlab erfüllt werden.