Allemagne - Microscopes a fluorescence - Microscope operatoire avec imagerie par fluorescence Zeiss Kinevo 900S

Für die Neurochirurgische Klinik und Poliklinik des LMU Klinikums München soll das Operationsmikroskop ZEISS KINEVO 900 S beschafft werden. I. Ausgangssituation und Beschaffungsbedarf Für die Neurochirurgische Klinik und Poliklinik soll das Operationsmikroskop ZEISS KINEVO 900 S beschafft werden. Benötigt wird nicht lediglich ein hochauflösendes Operationsmikroskop, sondern eine integrierte Visualisierungsplattform für komplexe Eingriffe der neurovaskulären, neuroonkologischen, Schädelbasis- und Ventrikelchirurgie. Die Beschaffung ist erforderlich, um die kontinuierliche Versorgung auf dem Niveau einer universitären neurochirurgischen Einrichtung der Maximalversorgung sicherzustellen und um komplexe neurovaskuläre, neuroonkologische, Schädelbasis- und Ventrikeleingriffe weiterhin sicher und ohne vermeidbare Systemwechsel durchführen zu können. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. II. Funktionale und technische Anforderungen An dieses Mikroskop werden folgende unverzichtbare Anforderungen gestellt. Die Anforderungen ergeben sich aus den klinischen Arbeitsabläufen. Jede einzelne Funktion ist erforderlich; entscheidend ist ihr gemeinsames Vorliegen in einem System. 1. Optisch-digitale Hybridvisualisierung Das System muss eine direkte optische Sicht über Okulare und eine digitale 4K-3D-Darstellung ohne Umbau ermöglichen. Die Okularsicht dient bei feinsten Präparationsschritten als unmittelbare Rückfallebene; die digitale Darstellung verbessert Ergonomie und Mitbeobachtung. Fehlt eine der beiden Sichtarten, besteht bei Störung oder ungeeignetem Blickwinkel keine gleichwertige Fortsetzungsmöglichkeit im selben System. 2. Motorisierte Positionierung aus dem sterilen Bereich Der Operateur muss den Visualisierungskopf, insbesondere über ein Fußschaltpult, motorisiert bewegen können. Ein festgelegter Zielpunkt soll beim Schwenken zentriert bleiben; zusätzlich werden eine Bewegung entlang der optischen Achse sowie speicherbare Positionen benötigt. Dadurch kann bei tiefen Zugängen der Blickwinkel geändert werden, ohne den Operationskorridor zu verlieren oder die Hände aus dem sterilen Feld zu nehmen. 3. Integrierte intrakavitäre Mikroinspektion Ein steriles, abgewinkeltes Mikroinspektionsinstrument muss verdeckte Bereiche hinter Gefäßen, Hirnnerven, Tumoranteilen oder Clips sichtbar machen und in die Bild- und Dokumentationskette eingebunden sein. Ein separater Endoskopieturm würde zusätzliche Geräte, Kabel, Bedienoberflächen und Systemwechsel erfordern. 4. Drei Fluoreszenzmodalitäten Erforderlich sind 5-ALA-, Fluorescein- und ICG-gestützte Bildgebung in derselben Konfiguration. Die Verfahren werden für unterschiedliche Tumor-, Gefäß- und Perfusionsfragestellungen benötigt. Ein Wechsel auf ein anderes Mikroskop oder eine zusätzliche Bildkette wäre im laufenden Eingriff nicht gleichwertig. 5. Direkte Anbindung an die vorhandene Brainlab-Neuronavigation Das System muss mit der vorhandenen Navigation verbunden werden und eine navigationsgestützte motorisierte Ausrichtung auf Ziele oder Trajektorien ermöglichen. Dies ist besonders bei tiefen oder anatomisch schwer zugänglichen Läsionen für eine reproduzierbare Orientierung erforderlich. 6. Einheitliche Bild-, Daten- und Dokumentationskette Benötigt werden DICOM/PACS-Anbindung, integrierte Videoaufzeichnung und eine 3D-Darstellung für das OP-Team. Patientenzuordnung, Mitbeobachtung und Dokumentation sollen in derselben Systemumgebung erfolgen, um Medienbrüche und Zuordnungsfehler zu vermeiden. III. Ergebnis der Marktanalyse: eine Alleinstellung liegt vor Nur das angebotene ZEISS KINEVO 900 S bildet in der angebotenen Konfiguration den benötigten Gesamtworkflow ab. Damit stehen alle sechs klinisch erforderlichen Funktionen innerhalb eines Systems zur Verfügung. Es ist kein Wechsel auf ein separates Visualisierungs-, Endoskopie-, Fluoreszenz- oder Dokumentationssystem erforderlich. Die Marktanalyse des Fachbereichs hat gezeigt, dass Wettbewerber allenfalls einzelne benötigte Funktionen anbieten. Entscheidend ist jedoch nicht ein einzelnes Merkmal, sondern die vollständige Kombination. Bei keinem Alternativsystem wurde die gleichzeitige Erfüllung aller sechs Anforderungen nachgewiesen. Eine Kombination aus einem anderen Mikroskop, einem separaten Endoskopieturm und zusätzlichen Fluoreszenz-, Navigations- oder Dokumentationssystemen wäre funktional nicht gleichwertig. Sie würde zusätzliche Geräte, sterile Komponenten, Kabel und Bedienoberflächen erfordern. Im laufenden Eingriff entstünden fachlich nicht akzeptable Systemwechsel, getrennte Bild- und Dokumentationswege sowie zusätzlicher Platz- und Personalbedarf. Das ZEISS KINEVO 900 S erfüllt die kumulative Funktionskombination in der angebotenen Ausstattung. Es ist damit das einzige im Rahmen der Markterkundung identifizierte System, das den benötigten klinischen Gesamtworkflow ohne zusätzliche Einzelgeräte oder Systemwechsel abbildet. Aus fachlicher Sicht besteht keine vernünftige gleichwertige Alternative. IV. Vergaberechtliche Würdigung Die fachliche Stellungnahme bildet die fachlich-technische Grundlage für die vergaberechtliche Prüfung. 1. Nach den Ausführungen des Bedarfsträgers sind die Voraussetzungen für ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 b) VgV (kein Wettbewerb wegen technischer Alleinstellung) gegeben. Der Auftrag kann nur von der Carl Zeiss Meditec Vertriebsgesellschaft mbH durchgeführt werden, weil nur das System KINEVO 900S die zwingend erforderlichen Kriterien erfüllt. 2. Die Erbringung der Leistung durch Carl Zeiss Meditec Vertriebsgesellschaft mbH ist alternativlos, weil nur der genannte Anbieter mit der genannten Leistung die zwingend erforderlichen technischen Merkmale gewährleistet. Es gibt auch keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung, mit der sich das Beschaffungsziel erreichen lässt, so dass der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter ist (§ 14 Abs. 6 VgV).