Allemagne - Médicaments - Conclusion d'accords de remise non exclusifs selon l'article 130a alinéa 8 SGB V (procédure Open House)

Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Im Interesse der Transparenz und einer möglichst breit angelegten Information der interessierten pharmazeutischen Unternehmer erfolgt diese Bekanntmachung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung Formulierungen verwendet werden, welche auf die Vergabe eines öffentlichen Auftrags hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. Hiermit sowie mit der Nutzung des Mediums "TED" ist keine Unterwerfung unter vergaberechtlichen Regelungen verbunden, deren Geltung kraft Gesetzes bzw. Vergabeordnungen und nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht verpflichtend vorgegeben ist. Die AOK Baden-Württemberg (AOK) beabsichtigt, mit allen geeigneten pharmazeutischen Unternehmern nicht exklusive Rabattverträge gem. § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen sowie unter Ziffer 5.1 dieser Auftragsbekanntmachung und unter Ziffer 5.1 der Folgebekanntmachungen benannten Wirkstoffen zu schließen. Die Vertragslaufzeit beginnt frühestens am 1.7.2024, sie beträgt maximal 30 Monate und endet spätestens am 31.12.2026 (mit Ausnahme folgender Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen: Ustekinumab, Laufzeitende 31.12.2024; Beclometason dipropionat + Formoterolhemifumarat-1-Wasser + Glycopyrroniumbromid, Laufzeitende 31.3.2025; Somatropin, Laufzeitende 30.6.2026; Indacaterol maleat + Glycopyrronium bromid, Laufzeitende 30.6.2026; Tacrolimus-1-Wasser, Laufzeitende: 30.6.2026). Ein Vertragsschluss ist innerhalb des Zeitraums vom 1.7.2024 bis 31.12.2026 jederzeit zu einem Monatsersten möglich (mit Ausnahme der zuvor genannten Wirkstoffe/Wirkstoffkombinationen). Zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs durch die AOK, zu den Fristen und zum Vertragsbeginn siehe im Übrigen die Ziffer 5.1 dieser Bekanntmachung, Abschnitte A.I.4 und A.III.3 der Teilnahmebedingungen sowie Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen. Zum Beschaffungsbedarf zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Der Beschaffungsbedarf wurde dabei nicht in Lose eingeteilt. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung daher Formulierungen verwendet werden, welche auf die Einteilung des Beschaffungsbedarfs in ein oder mehrere Los(e) hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. In diesem Zusammenhang wird auf die eingangs unter Ziffer 2.1 beschriebene Nichtgeltung vergaberechtlicher Regelungen verwiesen. Die AOK startet das Open-House-Verfahren mit den nachstehenden Wirkstoffen (sog. Startwirkstoffe): 1. Aripiprazol* (Lfd.-Nr. 1 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen); 2. Glatirameracetat (Lfd.-Nr. 2 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen); 3. Peginterferon beta-1a (Lfd.-Nr. 3 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen); 4. Somatropin (Lfd.-Nr. 4 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen); 5. Ustekinumab (Lfd.-Nr. 5 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen). *Bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Aripiprazol gehören ausschließlich nur Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den retardierten Darreichungsformen mit dem ATC-Code N05AX12 zum Beschaffungsbedarf. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens zu erweitern, d. h. die Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen um weitere Wirkstoffe zu ergänzen. Damit würden auch Rabattverträge zu Arzneimitteln mit diesen weiteren Wirkstoffen Gegenstand des vorliegenden Open-House-Verfahrens. Selbstverständlich würde dadurch aber nicht der Inhalt bereits geschlossener Verträge zu anderen Wirkstoffen erweitert, sondern dazu wäre je Wirkstoff ein neuer Vertrag zu schließen (siehe dazu auch die Abschnitte A.I.1, A.I.4 und A.III.4 der Teilnahmebedingungen). Entscheidet sich die AOK für eine Erweiterung des Beschaffungsbedarfs, wird sie diesen Umstand jeweils in einer weiteren Auftragsbekanntmachung (sog. Folgebekanntmachung), die Bezug auf diese hier vorliegende Auftragsbekanntmachung (sog. Erstbekanntmachung) nimmt, im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt machen. Nähere Informationen zu einer möglichen Erweiterung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4). Verträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens mit Wirkung zum 1.7.2024 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.12.2026. Ausgenommen sind der Wirkstoff Ustekinumab (Laufzeitende 31.12.2024) sowie die Wirkstoffkombination Beclometason dipropionat + Formoterolhemifumarat-1-Wasser + Glycopyrroniumbromid (Laufzeitende 31.3.2025). Für die Wirkstoffe Somatropin, Indacaterol maleat + Glycopyrronium bromid sowie Tacrolimus-1-Wasser wird über den 30.6.2026 das Open-House-Verfahren nicht fortgeführt. Die Vertragslaufzeit ist befristet und endet automatisch mit Ablauf des vertraglich vereinbarten Zeitraumes zum 30.6.2026. Eine Fortführung des Open-House-Verfahrens durch Abschluss weiterer Verträge für den/die vorgenannte/n Wirkstoff/Wirkstoffkombination erfolgt über den genannten Zeitpunkt hinaus derzeit nicht. Dies betrifft sämtliche Marktteilnehmer gleichermaßen. Eine Auswahlentscheidung findet nicht statt. Die vorgenannte/n Wirkstoffe/Wirkstoffkombination gehören ab dem 1.7.2026 nicht mehr zum aktuellen Beschaffungsbedarf. Alle Vertragspartner der anderen Wirkstoffe des OHV 2024 können den ursprünglich nur bis 30.6.2026 laufenden Rabattvertrag durch eine Vereinbarung mit der AOK verlängern. Im Fall der Verlängerung gelten die Teilnahme- und Vertragsbedingungen im Übrigen fort. Die Vereinbarung zur Verlängerung muss spätestens am 20.5.2026 bei der AOK eingehen. Für einen frühestmöglichen Vertragsstart am 1.7.2024 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 17.5.2024 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens am 28.5.2024 geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.7.2024 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Die Angebote sind dazu spätestens 6 Wochen vor dem beabsichtigten Vertragsstart vollständig einzureichen. Die jeweiligen Angebotsfristen sind dabei bezogen auf den vom interessierten pharmazeutischen Unternehmer beabsichtigten Vertragsstart der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen zu entnehmen. Im Falle der Erweiterung des Beschaffungsbedarfs werden die jeweilige (maximale) Vertragslaufzeit der Rabattverträge zu Arzneimitteln mit den neu hinzugekommenen Wirkstoffen, die auf den beabsichtigten Vertragsbeginn bezogenen Angebotsfristen sowie die Warte- und Stillhaltefrist in der (dann aktualisierten) Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen mitgeteilt. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge mit den zum aktuellen Beschaffungsbedarf gehörenden Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.12.2026. Angebotsfrist für diesen Vertragsstart ist der 20.10.2026. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.5 und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) und § 4 Abs. (3) des Rabattvertrags verwiesen).