България - Медицински консумативи - “Доставка на медицински изделия за УМБАЛ „Александровска ЕАД - част 2”

Предмет на поръчката: “Доставка на медицински изделия за УМБАЛ „Александровска ЕАД - част 2” Обществената поръчка съдържа 43 /четиридесет и три/ обособени позиции, като 35 /тридесет и пет/ от тях ще бъдат възложени, чрез настоящата процедура. На основание чл. 21, ал. 6 от ЗОП: от Обособена позиция № 36 до Обособена позиция № 43 включително, ще бъдат възложени по реда на чл. 20, ал. 4 т. 3 от ЗОП тъй като индивидуалната стойност на всяка от тях не надхвърля праговете по чл. 20, ал. 4 т. 3 от ЗОП. Медицинските изделия, предмет на настоящата поръчка са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ - Приложение №1. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Място на изпълнение на поръчката: Болнична Аптека на УМБАЛ "Александровска“ ЕАД, на адрес: гр. София, ул. „Св. Георги Софийски“ №1. Срокът на изпълнение на поръчката е 24 /двадесет и четири/ месеца, считано от датата на сключване на договора, чрез периодични доставки по предварителни заявки по вид и количество, в зависимост от потребностите на Възложителя. Срок за доставка - не повече от 7 /седем/ календарни дни от получаване на заявка от Възложителя. СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И УЧАСТНИЦИТЕ Изисквания към доставяните медицински изделия и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Медицинските изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент. 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/; Участникът в техническото си предложение представя Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия, съгласно чл. 120 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия или еквивалент с превод на български език. ЕС сертификат за нанесена „СЕ“ маркировка върху изделието или еквивалентен документ в съответствие с изискванията на чл.8 и чл.15 от ЗМИ с превод на български език. В случай, че за конкретно медицинско изделие не се изисква по закон/директива Декларация за съответствие и/или сертификат за “СЕ” маркировка участника прилага декларация в свободен текст, в която декларира това обстоятелство. 4. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им; 5. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия № по ред Наименование Описание/Технически изисквания Мярка Прогнозно количество за 24 мес. 1 Коронарен полу-разтеглив балон коронарен полу-разтеглив балон, хидрофилно покритие, 5Fсъвместимост, ултра-нисък профил на върха- 0.016", подходящ за хронични тотални оклузии, подобрен тънък хипотюб дизайн, FDA сертификат, диаметри: 1.0-1.25-1.5-1.75-2.0-2.25-2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-3.75-4.0мм; дължини: 5-8-10-12-15-20-25-30мм - брой - 80 2Коронарен не-разтеглив балон - вид 1 коронарен не-разтеглив балон, 5F съвместимост, 30atm средно налягане на пукане,минимално аксиално нарастване при раздуване- 3%, 0.55% разтегливост, което доказва устойчивостта на материала, FDA сертификат, диаметри: 2.0-2.25-2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-3.75-4.0-4.5-5.0мм; дължини: 6-8-10-12-15-18-20-22-25-30мм - брой - 80 3Коронарен неразтеглив балон - вид 2 Коронарен неразтеглив балон специално разработен за проксимално оптимизиране на разгъването на стента при бифуркации, с екстра къси рамене, диаметри: 2.25-2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-3.75-4.0-4.5-5.0мм; дължини: 6-8-10-12-15мм - брой - 70 4Коронарен балон коронарен балон предназначен за хронични тотални оклузии с ултра-нисък профил от 0.75мм, RBP=20 atm, NP=10atm, FDA сертификат, диаметри: 0.75-1.0-1.25-1.5-1.75-2.0мм; дължини: 5-8-10-12-15-20-25-30мм - брой - 70 5Коронарен скоринг балон Коронарен скоринг балон с един нитинолов елемент, полуразтеглив/неразтеглив, 0.014", диаметри: 1.5 -1.75 -2.0 - 2.25 -2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-3.75-4.0мм; дължини: 6-8-10-12-15-18-20-23-25-30мм - брой - 20 6 Коронарен режещ неразтеглив балон Коронарен режещ неразтеглив балон с три нитинолови режещи елемента с височина 0.21мм, фиксирани в двата края на балона и успоредно разположени, нисък входящ профил 0.017", диаметри: 1.5-1.75-2.0-2.25-2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-4.0мм, дължини: 10,15 и 20см - брой - 15 7Коронарен микрокатетър Коронарен микрокатетър с 1.7F и 1.9F диаметър на дистален шафт с дължини 135/150/162см, специална конструкция на тялото с оплетка от плоски водачи, 0.016" вътр. диаметър на върха, съвместимост с водач 0.014" - брой - 2 8Периферен не-разтеглив балон 0.018" периферен не-разтеглив балон 0.018", 4,5,6F съвместимост, до 22 atm, FDA сертификат, диаметри: 2.0-2.5-3.0-3.5-4.0-4.5-5.0-5.5-6.0-7.0-8.0мм; шафт: 40-70-90-150мм; дължини: 10-15-20-30-40-60-80-100 - 150мм - брой - 20 9Периферен не-разтеглив балон 0.035" периферен не-разтеглив балон 0.035", 5,6,7Fсъвместимост, нисък профил на върха- 0.038", tip-to-shaft дизайн, до 22 atm, FDA сертификат, диаметри: 3.0-4.0-5.0-6.0-7.0-8.0-9.0-10.0мм; шафт: 40-70-90-150мм; дължини: 20-30-40-60-80-100-150мм - брой - 20 ​​​​​​ ​​​​​​​ Задължително е условието за комплектност на предложението по обособената позиция - участникът оферира всички номенклатурни единици от позицията. Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“.