България - Медицински консумативи - Доставка на медицински изделия за Клиника по Кардиология към УМБАЛ „Александровска ЕАД - Част 1

Настоящата открита процедура е за доставка на медицински изделия за нуждите на Клиника по Кардиология при УМБАЛ „Александровска“ ЕАД, съгласно техническа спецификация. Спецификацията на лекарствените продукти е разделена на 22 (двадесет и две) обособени поиции. Участниците трябва да подават оферта за всички номенклатурни единици в обособените позиции. Възложителят не се задължава да заяви в пълен обем посоченото в техническата спецификация количество, но също така и не е ограничен от него, доколкото определеното количество е прогнозно. Възлагането ще се извършва с отделни заявки и при необходимост. Възложителят няма задължение за цялостно усвояване на прогнозните количества, а при възникнала необходимост може да заяви изпълнение и над тях, по цени, съгласно ценовото предложение на участника избран за изпълнител. Участниците трябва да подават оферта за всички номенклатурни единици в обособените позиции. Възложителят не се задължава да заяви в пълен обем посоченото в техническата спецификация количество, но също така и не е ограничен от него, доколкото определеното количество е прогнозно. Възлагането ще се извършва с отделни заявки и при необходимост. Възложителят няма задължение за цялостно усвояване на прогнозните количества, а при възникнала необходимост може да заяви изпълнение и над тях, по цени, съгласно ценовото предложение на участника избран за изпълнител. Срок на доставка - до 7 /седем/ календарни дни от датата на заявката.​​​​​​​ Изисквания към медицинските изделия: 1. Да отговарят на изискванията на чл. 82, ал. 1 от Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), като имат: - нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15 ЗМИ; - нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо; - нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4 ЗМИ, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18 ЗМИ, изискват нанасянето му; - нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя; - инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона. В случаите, когато инструкциите за употреба са на чужд език, същите трябва да имат превод на български език. 2. Да имат срок на годност към момента на доставката не по-малък от 60 % (шестдесет процента) от общия срок на годност. 3. Участниците да предоставят снимки, каталози, описателни документи и други, от които да е видно пълното съответствие на предлаганото изделие с изискванията от техническата спецификация. Обособената позиция включва доставка на: 1. Направляема система със следните минимални технически изисквания - Направляема система (интродюсер) с дилататор, съвместима с балонни катетри за криоаблация POLARx/POLARx FIT, с външен диаметър 15.9 Fr и дължина 82 см, ъгъл на дефлексия 155º, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 20 бр. 2. Балонен катетър - вид 1 със следните минимални технически изисквания - Балонен катетър за криоаблация с двоен работен диаметър - 28 мм с възможност за разширяване до 31 мм, с къс връх и дължина 134 см, съвместим с криоконзола SMARTFREEZE, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество - 10 бр. 3. Балонен катетър - вид 2 със следните минимални технически изисквания - Балонен катетър за криоаблация с двоен работен диаметър - 28 мм с възможност за разширяване до 31 мм, с дълъг връх и дължина 134 см, съвместим с криоконзола SMARTFREEZE, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 10 бр. 4. Умбиликален проводник за криоаблация със следните минимални технически изисквания - Умбиликален проводник за криоаблация, съвместим с конзола за криоаблация SMARTFREEZE, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 30 бр. 5. Удължителен кабел със следните минимални технически изисквания - Удължителен кабел, съвместим с конзола за криоаблация SMARTFREEZE, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 30 бр. 6. Диагностичен електрофизиологичен катетър със следните минимални технически изисквания - Диагностичен електрофизиологичен катетър тип "ласо" с 8 електрода и фиксиран работен диаметър на върховата бримка 20 мм, диаметър на шафта 3F, съвместим с балонните катетри от подпозиции 16.2 и 16.3, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 50 бр. 7. Кабел за електрофизиологичен катетър със следните минимални технически изисквания - Кабел за електрофизиологичен катетър, съвместим с диагностичния електрофизиологичен катетър от подпозиция 16.8, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 50 бр. 8. Контейнер с N₂0 със следните минимални технически изисквания - Контейнер с N₂0 за конзола за криоаблация SMARTFREEZE, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 50 бр. 9. Модулен кабел за стимулация със следните минимални технически изисквания - Модулен кабел за стимулация, съвместим с катетрите за пулсова аблация от подпозиции 17,1 и 17,2, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 20 бр. 10. Диагностичен водач 0.035" със следните минимални технически изисквания - Диагностичен водач 0.035", стандартен, прав, дължина 180 см, с фиксирана сърцевина, ангулиран връх тип Rosen с върхова извивка тип J 1.5 мм, с PTFE покритие, съвместим с катетър за пулсова аблация Farapulse, или ЕКВИВАЛЕНТ - прогнозно количество 100 бр. 11. Референтен комплект със следните минимални технически изисквания - Референтен комплект с един пач за картографиране, за система за магнитно и импеданс базирано картографиране с висока резолюция съвместим с RHYTHMIA MAPPING SYSTEM - прогнозно количество 20 бр. 12. Мапинг управляем катетър със следните минимални технически изисквания - Мапинг управляем катетър, с висока резолюция, в две посоки на движение до 180градуса, с 64 електрода под формата на "кошничка"; 8,5 F , дължина 115 см; - прогнозно количество 10 бр. 13. Аблационен катетър със следните минимални технически изисквания - Аблационен катетър с електрод на върха 4 мм и иригация през върха и още 6 дупки, С две охлаждащи камери на върха ;На 1,3 мм дистално от върха са разположени три изолирани електроди с диаметър 0,8 мм, които позволяват записвне на много малки участъци и несравнима яснота на сигнала;дръжка с копче за контрол на усилието необходимо за управление на кривката ;двете жички,закрепени за пластината ,която управлява кривката не позволяват отскачане на катетъра в обратната посока;технология THERMISTOR;управляем в две посоки; кривки - стандартна- диаметър -25 мм;large- диаметър 33 мм и асиметрична: 17 мм 25 мм;шафт 7 Fr;връх шафт 7,5 Fr ; дължина на шафта 110 см ; Катетърът е с инкорпориран сенсор за магнитно проследяване и навигация на катетър - прогнозно количество 20 бр. 14. Кабел съвместим с Мапинг управляем катетър със следните минимални технически изисквания - Кабел съвместим с Мапинг управляем катетър, с висока резолюция, в две посоки на движение до 180градуса, с 64 електрода под формата на "кошничка"; 8,5 F , дължина 115 см; - прогнозно количество 20 бр. 15. Кабел съвместим с аблационен катетер със следните минимални технически изисквания - Кабел съвместим с аблационен катетер с микроелектродна технология, магнитно проследяване и иригация - прогнозно количество 20 бр.