България - Дезинфектанти - “Доставка на дезинфектанти за нуждите на УМБАЛ “Александровска” ЕАД ”

Доставка на дезинфектанти за нуждите на УМБАЛ “Александровска” ЕАД. Поръчката е разделена на 14 /четиринадесет/ обособени позиции. Дезинфектантите, предмет на настоящата поръчка са подробно представени с техническите изисквания, единица, мярка и необходимо прогнозно количество за срока на действие на договора в приложената към документацията „Техническа спецификация“ - Приложение №1. Условията за изпълнение са съгласно приложения проект на договор. Място на изпълнение на поръчката: Склад “Дезинфектанти” на УМБАЛ "Александровска" ЕАД, гр. София, ул. „Св. Г. Софийски“ №1. Дезинфектантите се доставят франко склада на болницата с транспорт на доставчика, като цената на транспорта се включва в единичната цена на стоките. Договорът влиза в сила от датата на сключване и е със срок на действие 24 месеца, чрез периодични доставки по предварителни заявки по вид и количество. Срок за доставка - не повече от 5 /пет/ работни дни от получаване на заявка от Възложителя № / Наименование и описание на артикула / Мярка / Прогнозно количество за 24 месеца Препарат за високостепенна дезинфекция на ендоскопи и термочувствителни изделия на кислородна основа, без алдехиди - литър - 3000 л. Задължителни изисквания: Готов разтвор, с активатор. Да има спороцидно действие. Да е ефективен при кратка експозиция до 15 минути в чисти условия. Без фиксиращ ефект върху протеините. Да съдържа водороден прекис минимум 3% и стабилизатори. С всяка една туба да се предоставят минимум 10 броя подходящи за целта тест ленти за контрол на концентрацията на активното вещество, с възможност за ясното им визуално отчитане. Годен за употреба до 14 дни. Дезинфектантът и активаторът и да се предлагат в обща търговска единица. Опаковка - до 5 литра Навсякъде в Спецификацията, където се посочва конкретен модел, източник, процес, търговска марка, тип, произход или производство, което би довело до облагодетелстването или елиминирането на определени лица или продукти, да се чете и разбира „или еквивалент“. Изисквания към доставяните дезинфектанти и участниците: 1. Предлаганите медицински изделия да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия /ЗМИ/ - декларира се в техническото предложение на участника; 2. Дезинфектантите, които са медицински изделия да притежават Декларация за съответствие на предлаганите медицински изделия/Сертификат или еквивалентни документи за съответствие с приложимата Директива на ЕС / Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, Директива 93/42 EИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 3. Медицинското изделие да притежава Сертификат за качество - СЕ маркировка, съгласно приложимата директива на ЕС /или еквивалент/-представя се към техническото предложение, когато е приложимо; 4. За Дезинфектантите, които са биоциди участникът трябва да представи разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат, издадено от Министерството на здравеопазването, валидно към датата на подаване на оферта. 5. Участниците трябва да представят за дезинфектантите, за които участват: 5.1. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от ЗЗВВХВП. 5.2. Инструкции за употреба на предлаганите изделия. 6. Срокът на годност на медицинските изделия следва да бъде не по-кратък от 6 (шест) месеца, считано от датата на приемо - предавателния протокол за доставката им. 7. Етикетът на опаковките задължително да е на български език и да съдържа информация за производителя и вносителя (ако стоката е от внос), за вида на стоката, нейните съществени характеристики, срока на годност и условията на съхраняването й и указания за употреба. Върху опаковката е необходимо да бъде обозначено разрешението за продажба на партида и/или аналитичен сертификат, удостоверяващи надеждността /качеството/ на медицинското изделие -Снимков материал на етикетите на опаковките ​​​​​​​се представя към техническото предложение. 8. Участникът да представи каталози, брошури, информационни листи или еквивалентно с предлаганите медицински изделия, в които да има подробна информация за тях с превод и на български език, от които да са видни всички показатели и производствени характеристики, от които по безспорен начин да се докаже качеството на предлаганото изделие и съответствието му с техническите спецификации и апаратура. 9. Посочените количества по отделните обособени позиции са прогнозни и не следва да се тълкуват като задължение на Възложителят за минимално или максимално общо количество (в рамките на действие на договора) на посочените медицински изделия. При необходимост заявените количества могат да бъдат надвишени. 10.Други изисквания: Препаратите за дезинфекция трябва да отговарят напълно на посочените специфични изисквания. - Предлаганите от участниците дезинфектанти трябва да отговарят на предварително обявените от Възложителя условия. Проверка за съответствието с тези изисквания ще бъде направена както следва: - Съгласно Разрешения за пускане на пазара на биоцидни продукти, като данните се вземат от следните раздели: · Състав - съгласно точка VІ - „Данни за активното вещество на биоцидния препарат”; · Спектър на действие и начин на приложение: - за биоциди, които се прилагат във вид на готов разтвор съгласно точка VІІ -“Област на приложение”, за биоциди, които се използват във вид на работен разтвор съгласно точка VІІІ - „Начин на употреба”; · Наличието на почистващо и дезинфекциращо действие на всеки един биоцид се определят съгласно точка VІІІ - „Начин на употреба; За препарати, предназначени специално за дезинфекция на медицински изделия -медицински инструментариум, термолабилни материали, гъвкави ендоскопи и кувьози, съответствието, включително спектърът на действие, се оценява на база приложените листовки /етикети/ и Декларацията за съответствие на производителя и/или протоколи от акредитирани европейски лаборатории.