Polska - Wyroby farmaceutyczne - SUKCESYWNE DOSTAWY WYROBÓW MEDYCZNYCH

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa WYROBÓW MEDYCZNYCH. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilość podano w załączniku nr 2 do Specyfikacji Warunków Zamówienia (zwanej w dalszej części SWZ) i będących integralną częścią SWZ. 3. Każdy zaoferowany wyrób powinien: a) być fabrycznie nowy, nieużywany wcześniej do prezentacji, posiadać cechy określone w Załączniku nr 2 do SWZ, b) pochodzić z bieżącej produkcji seryjnej, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian i modyfikacji w wyrobach na potrzeby wyłącznie niniejszego zamówienia, c) wprowadzony do obrotu i na rynek Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z prawem polskim - wyrób posiada nazwę handlową zgodną z nazwą zawartą w deklaracji zgodności ze znakiem CE, d) w terminie składania oferty, być już zgłoszony (zgłoszenie lub powiadomienie) do rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, e) być wyprodukowany zgodnie z wymogami zasadniczymi i normami bezpieczeństwa określonymi dla wyrobów medycznych w przepisach prawa Unii Europejskiej i w przepisach prawa polskiego. 4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 5. Z uwagi na szacunkowe określenie ilości przedmiotu zamówienia, może ulec ona zmniejszeniu, w zależności od potrzeb diagnostycznych pacjentów Zamawiającego, maksymalnie o 10%, zgodnie z zapisami § 1 wzoru umowy. 6. Wykonawca na wszystkie zaoferowane wyroby musi posiadać dokumenty prawnie wymagane, na podstawie których zaoferowany wyrób może być wprowadzony do obrotu, na rynek i do stosowania w placówkach ochrony zdrowia w Polsce. 7. Przedmiot zamówienia musi być zgodny z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. 8. Miejscem dostawy zamówienia jest siedziba Zamawiającego przy ul. Powstania Styczniowego 9b, 81-519 Gdynia - Apteka szpitalna. Wykonawca wnosi zamówione szczepionki do wskazanych miejsc w siedzibie Zamawiającego. L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Strzykawki napełnione roztworem soli fizjologicznej 0,9 % . Strzykawki przeznaczone do procedury prze-płukiwania wkłuć dożylnych. Podwójna sterylizacja pozwala na używanie w standardowych procedurach jak i do użytku na blokach operacyjnych. Końcówka Luer Lock zabezpieczona odkręcanym koreczkiem, gotowa do użycia, podwójnie sterylizowane wewnątrz i na zewnątrz radiacyjnie, opakowanie ogranicza-jące generowanie zanieczyszczeń mechanicznych, wyrób zakwalifikowany do klasy IIa, na cylindrze oznaczenie: objętości roztworu (piktogram), oznaczone o zgodności z USP, kod QR, kod GTIN, nr katalo-gowy. Strzykawki zgodne z ISO EN: 7886-1. Strzykawka 10 ml napełniona fabrycznie 5ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej. sztuka 500 2 Strzykawki napełnione roztworem soli fizjologicznej 0,9 % . Strzykawki przeznaczone do procedury prze-płukiwania wkłuć dożylnych. Podwójna sterylizacja pozwala na używanie w standardowych procedurach jak i do użytku na blokach operacyjnych. Końcówka Luer Lock zabezpieczona odkręcanym koreczkiem, gotowa do użycia, podwójnie sterylizowane wewnątrz i na zewnątrz radiacyjnie, opakowanie ogranicza-jące generowanie zanieczyszczeń mechanicznych, wyrób zakwalifikowany do klasy IIa, na cylindrze oznaczenie: objętości roztworu (piktogram), oznaczone o zgodności z USP, kod QR, kod GTIN, nr katalo-gowy. Strzykawki zgodne z ISO EN: 7886-1.Pojemność nominalna 20 ml, skala do 20 ml i z wypełnieniem 20 ml. Strzykawka ma posiadać średnicę cylindra odpowiadającej strzykawce 20 ml sztuka 500 3 koreczek typu luer -lock dwufunkcyjny combi sztuka 5000; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Filtr oddechowy, bakteryjno-wirusowy, elektrostatyczny, sterylny, złącza proste, z celulozowym wymiennikiem ciepła i wilgoci, port kapno z koreczkiem zaciskowym , skuteczność filtracji bakteryjnej 99,9999% i wirusowej 99,999%, masa 30g, przestrzeń martwa 53ml, objętość oddechowa w zakresie 150-1500ml, sterylny lub mikrobiologicznie czysty op. folia/papier, wydajnośc nawilżania minimum 32,8mg H₂O/l przy Vt 500ml, sztuka 3000 2 Wymiennik ciepła i wilgoci dla Pacjentów na własnym oddechu ( sztuczny nos), z portem do podawania tlenu, masa 8,5 g, wydajność nawilżania 28,5 mg H20/l przy Vt= 500 ml, objętość wewnętrzna ( przestrzeń martwa) 16 ml, opory przepływu 0,8 cm H20 przy 30 l/min, wyposażony w otwór do odsysania i port do podawania tlenu, sterylny, jednoelementowy, jednorazowy. sztuka 1300; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Dostęp naczyniowy typu Midline .Opakowanie a 5 szt opakowania 10; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Czujnik Rainbov R25,Spo2,SpCO,SpMet ,kompatybilny z defibrylatorem CorPuls sztuka 200 2 Czujnik temperatury głębokiej jednorazowy sztuka 100 3 Czujnik temperatury powierzchniowej jednorazowy dla dorosłych/dzieci sztuka 200; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Zestaw PiCCO składający się z cewnika tętniczego dł. 20 cm/⌀ 5F oraz przetwornika do pomiaru ciśnienia IBP - 5 szt. w op. opakowanie 6 2 Zestaw PiCCO składający się z cewnika tętniczego dł. 20 cm/⌀ 5F oraz przetwornika do pomiaru ciśnienia IBP i CVP - 5 szt. w op. opakowanie 6 3 Zestaw monitorujący PiCCO - ciśnienie IBP, 150 cm, obudowa czujnika temperatury - 5 szt. w op. opakowanie 6 4 Zestaw monitorujący PiCCO - ciśnienie IBP oraz CVP, 150 cm, obudowa czujnika temperatury - 5 szt. w op opakowanie 6 5 Cewnik PiCCO ⌀5Fr, dł. 20 cm - 5 szt. w op. opakowanie 6; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Test na heliobacter pylori -suchy sztuka 5000; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Pojemnik na wycinek hist - pat., z zakrętką, o pojemności min.35ml, - max 50ml. z zawartoscią formaliny buforowanej 10%(9-10ml). Wymiary pojemnika min. 35mn x45mn+/-1mn sztuka 6000; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Jednorazowe koszyczki do endoskopów giętkich o kształcie i parametrach nie gorszych niż typu Gaototec, do wykorzystywania w zabiegach kolonoskopowych za pomocą aparatu endoskopowego z kanałem roboczym o średnicy 2,3mm i długości 2300mm sztuka 50; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Szczypce biopsyjne; długość robocza 160 i 240 cm, średnica szczęk 1,8mm; 2,2mm; 2,4mm; 2,8mm do wyboru Zamawiajacego, łyżeczki z podwójnymi otworami w szczękach, oraz z ząbkami na obwodzie, konstrukcja mechanizmu szczęk zapewnia możliwość wykonywania biopsji stycznych, z systemem cięgieł umożliwiającym otwarcie szczypiec zawsze , przy każdym zagięciu; sztywny odcinek dystalny, zapewnia możliwość łatwiejszego pokonywania zagiętych odcinków kanału biopsyjnego endoskopu. Pancerz szczypiec pokryty jest tworzywem sztucznym i w zależności od długości narzędzia posiada inny kolor. Dodatkowo na całej długości szczypce pokryte są substancją ograniczającą tarcie wewnątrz kanału biopsyjnego. Szczypce wyposażone są w system trzech markerów określających położenie narzędzia wewnątrz endoskopu i sygnalizujących zbliżający się moment wyjścia szczypiec z kanału roboczego. Dwie wersje do wyboru przez Zamawiajacego : z igłą i bez igły, cztery rozmiary łyżeczek biopsyjnych (pediatryczne, standardowe, powiększone, jumbo), współpracujące. kanał roboczy - 2,0; 2,8; 3,2mm. Opakowanie zawiera 5 lub 20 lub 40 sztuk. sztuka 4500 2 Klipsy hemostatyczne jednorazowego użytku; z klipsem załadowanym do zestawu, szerokość rozwarcia ramion klipsa 11 lub 17 mm, z możliwością kilkakrotnego otwarcia i zamknięcia ramion klipsa przed całkowitym uwolnieniem, długość 155 lub 235cm, min. średnica kanału roboczego 2.8 mm. 16 drutów oplecionych we obu kierunkach i na całej długości narzędzia umożliwia lekarzowi możliwość płynnej i kontrolowanej rotacji klipsem w stosunku 1:1 w dowolnym kierunku, zapewniając szybsze i dokładniejsze umiejscowienie klipsa w celu skrócenia czasu zabiegu Potwierdzony klinicznie czas retencji min 4 tygodnie. Informacje dotyczące bezpieczeństwa wykonywania badania MRI umieszczone w instrukcji obsługi dołączonej do opakowania. sztuka 500 3 Cewnik do terapii iniekcyjnej i elektrokoagulacji dwubiegunowej z funkcją przepłukiwania. Dostępny w długości użytkowej 210 cm, ze średnicą zewnętrzną wynoszącą 7 F (rozmiar 2,3 mm) lub 10 F (rozmiar 3,3 mm) i jest zgodny z endoskopami o minimalnej średnicy kanału wynoszącej odpowiednio 2,8 mm lub 3,7 mm. Korpus cewnika zapewnia sztywność przy stosowaniu prostopadłym i stycznym, a specjalna powłoka sprzyja możliwie najmniejszemu tarciu przy przeprowadzaniu przez endoskop. Końcówka ze złota została zaprojektowana w sposób zapewniający doskonałą przewodność elektryczną, jednolity rozkład temperatury i efektywną koagulację. Precyzyjne odstępy pomiędzy parami elektrod pomagają w kontroli głębokości koagulacji. sztuka 10 4 Pętle do polipektomii jednorazowego użytku wykonane z plecionego drutu, długość robocza min. 240 cm; średnica osłonki 2,4mm; średnica otwartej pętli:10 ,11, 13,15, 20, 25, 27, 30, 33mm. Dostępne kształty: owal, hexagonal, crescent, okrągła.Kształt i średnica do wyboru Zamawiającego. Wewnętrzna strona osłonki pokryta tworzywem zmniejszającym tarcie i ułatwiającym swobodne wysuwanie pętli. Potwierdzenie posiadania wskazań do zimnej polipektomii wszystkich rozmiarów i kształtów oferowanych pętli sztuka 1200 5 Zestaw do opaskowania żylaków przełyku. W skład zestawu wchodzi co najniej : 7 podwiązek wykonanych z materiału hypoalergicznego (bez zawartości latexu), głowica wyposażona w metalową prowadnicę i zawór zwrotny z wejściem do podłączenia giętkiego drenu z przeznaczeniem do irygacji miejsca obliteracji. Zestaw z podwójną sygnalizacją momentu uwolnienia opaski: zetknięcie strzałek na głowicy oraz kliknięcie w momencie każdorazowego zwolnienia opaski. Przystosowany do współpracy z endoskopami o średnicy 8,6-11,5mn zestaw 50; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Igła do ostrzykiwań jednorazowego użytku, w osłonce PTFE, o grubości igły 0,6 mm lub 0,8 mm i głębokości nakłucia 4 mm lub 6 mm (do wyboru przez Zamawiającego). Średnica nrzędzia 2,4mm; igła kompatybilna z kanałem roboczym 2,8mm. Długość narzędzia 2300mm. Zablokowanie igły słyszalne wyraźnym kliknięciem. Rękojeść igły z czterema plastikowymi wypustkami dla precyzyjnego uchwytu. Ostrze igły szlifowane pod pdwójnym kątem dla zwiększenia ostrości narzędzia. Opakowanie handlowe = 10 sztuk sztuka 100 2 Kleszcze chwytające jednorazowego użytku, w powleczeniu PE. Typ łopatek ząb szczura o rozwarciu 15mm. Wersja obrotowa: ząb szczura o rozwarciu 8,3mm. Długość robocza 2300mm, średnica narzędzia 2,3mm. Pakowane pojedynczo, w zestawie 4 etykiety samoprzylepne do dokumentacji z nr katalogowym, nr LOT, datą ważności. Opakowanie handlowe = 10 sztuk sztuka 100 3 Igła do ostrzykiwań jednorazowego użytku, w zielonej dobrze widocznej osłonce PTFE, o grubości igły 0,6 mm i głębokości nakłucia 4 mm lub 6 mm. Kąt ścięcia ostrza igły 23,5°. Średnica nrzędzia 2,4mm; igła kompatybilna z kanałem roboczym 2,8mm. Długość narzędzia 2300mm. Pancerz igły zakończony metalowym, zewnętrznym pierścieniem w miejscu jej wyjścia stabilizujący pracę igły i eliminujący możliwość jej wyginania. Zablokowanie igły słyszalne wyraźnym kliknięciem. Rękojeść igły z czterema plastikowymi wypustkami dla precezyjnego uchwytu. Ostrze igły szlifowane pod pdwójnym kątem dla zwiększenia ostrości narzędzia. Opakowanie handlowe = 10 sztuk. sztuka 50 4 Ustniki endoskopowe pediatryczne z gumką plastikowe, jednorazowe, pakowane oddzielnie, pojedynczo. sztuka 300 5 Ustniki endoskopowe z gumką plastikowe, jednorazowe, pakowane oddzielnie, pojedynczo. sztuka 5000 6 Szczoteczka do czyszczenia gniazd zaworów: jednorazowego użytku, dwtronna, o średnicy włosia po obu końcach 5 mm i 10 mm; uchwyt w części środkowej; długość narzędzia 150-160 mm. Na końcach szczotki plastikowe kulki chroniące kanał endoskopu przed zarysowaniami. Pakowane pojedynczo, w zestawie 3 etykiety samoprzylepne do dokumentacji z nr katalogowym, nr LOT, datą ważności oraz danymi producenta. Opakowanie handlowe 100 sztuk sztuka 300 7 Szczotki czyszczące jednorazowego użytku do czyszczenia endoskopu typu Pentax i Olympus. Szczoteczki wyposażone w kulki na zakończeniach zapobiegające uszkodzeniu kanału roboczego endoskopu w czasie czyszczenia. Posiadające na zwoju dwa różńe elementy robocze, wykonanie z nylonu, jedna szczotka do czyszczenia kanału, druga szczoteczka do gniazd endoskopu- obie na jednej osłonce. Długość szczotki 230 cm sztuka 5000 8 Marker węglowy, jednorazowego użytku, sterylny, stosowany do wstrzyknięcia podśluzówkowego celem odznaczenia miejsca położenia zmiany patologicznej w obrębie przewodu pokarmowego. Opakowanie pojedyncze typu strzykawka luer lock o pojemności 5ml. Opakowanie handlowe = 10 sztuk. sztuka 20 9 Marker, jednorazowego użytku, sterylny, stosowany do iniekcji podśluzkowej celem oznaczenia i uniesienia polipów, gruczolaków, nowotworów we wczesnym stadium lub innych zmian w błonie śluzowej przewodu pokarmowego przed wycięciem za pomocą pętli lub urządzenia endoskopowego; opakowanie pojedyncze typu strzykawka luer lock o pojemności 5 ml; skład: 0,4 % hialuronian sodu, sól fizjologiczna. Opakowanie handlowe = 10 sztuk. sztuka 10 10 Pułapka jednokomorowa na ssak, jednorazowego użytku; o średnicy zewnętrznej komory 30mm i długości drenu 125mm. Pakowana pojedynczo, sterylna, z przyrządem do usuwania pobranego materiału z szufladki, każde opakowanie zawiera 4 etykiety samoprzylepne do dokumentacji z nr katalogowym, nr LOT, datą ważności oraz danymi producenta. Opakowanie handlowe = 50 sztuk. sztuka 200; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Cewnik typu spray kolonoskopowy, do rozpylania barwnika jednorazowego użytku, przy zabiegach z uzyciem endoskopu, gdzie długość narzędzia min. 230cm, min. średnica kanału roboczego 2,8mm. sztuka 10; L.p. Przedmiot zamówienia- sukcesywna dostawa: Jednostka miary Zamawiana ilość 1 Uchwyt do rurki intubacyjnej dla dorosłych typu Thomas sztuka 150