Polska - Urządzenia do stymulacji pracy serca - Dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego jednorazowego użytku na Oddział Kardiochirurgii

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznego sprzętu medycznego jednorazowego użytku na Oddział Kardiochirurgii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego SP ZOZ im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego w Lublinie z możliwością składania ofert częściowych - zgodnie z wyszczególnieniem w formularzu asortymentowo- cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ - pakiety nr 1-13. 2. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 poz. 1620) i być oznaczone znakiem CE, a w przypadku asortymentu do ochrony osobistej dodatkowo spełniał wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawarte w Rozporządzeniu (UE) 2016/425, dla środków ochrony indywidualnej, a wszystkie użyte materiały posiadały niezbędne atesty i dopuszczenia do stosowania w jednostkach służby zdrowia. 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Kaniule do podawania kardioplegii sztywne 2) Adapter do kaniul wieńcowych 3) Igła do kardioplegii z wentem 4) Kaniula do wstecznej kardioplegii 5) Wenty komorowe 6) Ssak pericardialny. 7) Kaniule aortalne zakrzywione 8) Kaniule aortalne zakrzywione z końcówką dyspresyjną 9) Kaniule aortalne proste 10) Kaniule żylne dwustopniowe (zbiorcze) 11) Kaniule żylne pojedyncze proste 12) Kaniule żylne pojedyncze zakrzywione 13) Kaniule do dystalnej perfuzji kończyny podczas terapii ECMO 14) elektrody bipolarne do ablacji RF epikardialnej BP2 15) elektrody bipolarne do ablacji RF epikardialnej do zabiegów małoinwazyjnych - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Kaniule udowe tętnicze 2) Kaniule udowe żylne 3) elektrody nasierdziowe monopolarne 4) Zastawka aortalna 5) Zastawka aortalna - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Balony do walwuloplastyki. 2) Prowadniki pokryte teflonem 3) Prowadniki pokryte teflonem, 4) Prowadniki hydrofilne. 5) Prowadnik typu Lunderquist, 6) Cewniki diagnostyczne. 7) Zestaw do kontrapulsacji wewnątrzaortalnej. 8) Introducery dotętnicze z igłą w zestawie. - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Przezcewnikowa zastawka serca, wszczepiana przez koniuszek serca (TA) i przeznaczyniowo (TF) z zestawem kompatybilnych akcesoriów. T 2) Przezcewnikowa zastawka serca, wszczepiana przeznaczyniowo (TF) z zestawem kompatybilnych akcesoriów. - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031 i 2025/1197.; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Pierścienie półsztywne przeznaczone do plastyki zastawki mitralnej. 2) Pierścień mitralny C-E Physio. 3) Pierścienie trójwymiarowe do plastyki zastawki trójdzielnej. 4) Zastawka aortalna w rozmiarach 19-29 mm i mitralna w rozmiarach 25-33 mm. 5) Zastawka mitralna stentowa z perykardium wołowego, 6) Zastawka aortalna o podwyższonej trwałości do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, 7) Łaty osierdziowe rozmiar 10x15 - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: Przezcewnikowy system do naprawy zastawki mitralnej - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Oksygenatory mikroporowe z wbudowanym filtrem tętniczym z zestawem drenów do krążenia pozaustrojowego 2) Zestawy do kardioplegii krwistej metodą Del Nido. 3) Hemofiltr o powierzchni minimum 1,3 m2. Zestaw drenów. 4) Głowica centryfugalna Głowica bezokluzyjna kompatybilna z pompą Stockert S5 PRO posiadaną przez Zamawiającego 5) Trójniki, łączniki Łączniki jałowe z policarbonu - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu z aparatem do krążenia pozaustrojowego Stockert S5 PRO, producenta LivaNova, ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego i użytkowanym na Oddziale Kardiochirurgii, objętym gwarancją, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności. 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1 Zestaw do zespoleń proksymalnych zabezpieczających przed krwawieniem 2 Kaniule tętnicze do terapii ECMO Możliwość kaniulacji przezskórnej. 3 Kaniule żylne do terapii ECMO Możliwość kaniulacji przezskórnej metodą Seldingera. 4 Zestaw do wprowadzania kaniuli tętniczej metodą przezskórną zestaw do wprowadzania metodą Seldingera, wyposażony w rozszerzadła od min. 10 Fr do 18 Fr -długość lidera min. 100 cm -strzykawka z igłą min. 1,2 mm 5 Zestaw do wprowadzania kaniuli żylnej metodą przezskórną zestaw do wprowadzania metodą Seldingera wyposażony w rozszerzadła od min. 10 Fr do 18 Fr -długość lidera min. 150 cm -strzykawka z igłą min. 1,2 mm 6 Oksygenator z zestawem drenów do ECMO Oksygenatory i linie do ECMO kompatybilne z posiadanym przez zamawiajacego urządzeniem Cardiohelp. 7 Dmuchawka do operacji wieńcowej - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu: z systemem ECMO, tj. jednostką sterującą i napędową Cardiohelp, producenta Maquet, ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego i użytkowanym na Oddziale Kardiochirurgii, objętym gwarancją, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności. 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1 Zestaw do śródoperacyjnego odzyskiwania krwi kompatybilny z urządzeniem posiadanym przez zamawiającego Sorin XTRA 2 Zestaw do odwirowywania krwi odzyskanej z pola operacyjnego zestaw do odwirowania krwi z głowicami do wyboru o pojemności 125/175/225 ml., Kompatybilne z urządzeniem posiadanym przez zamawiającego Sorin XTRA, 3 Cewki tętnicze i żylne Cewki tętnicze(3/8 cala) i żylne(1/2 cala) do B-Capta kompatybilnez posiadaną przez zamawiającego pompą Stockert S5 PRO 4 Czujnik poziomu spływu Czujnik kompatybilny z posiadaną przez zamawiającego pompą Stockert S5 PRO 5 Kaniula udowa żylna dwustopniowa Kaniula dwustopniowa rozmiar 22/22 -23/25Fr. 6 Kaniule do podawania kardioplegii - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, - dokumentu potwierdzającego kompatybilność zaoferowanego asortymentu: z systemem, tj. aparatem do autotransfuzji Sorin XTRA i aparatem do krążenia pozaustrojowego Stockert S5 PRO, producenta LivaNova, ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego i użytkowanym na Oddziale Kardiochirurgii, objętym gwarancją, wystawionego przez producenta tego sprzętu, autoryzowanego przedstawiciela producenta tego sprzętu, autoryzowany serwis producenta tego sprzętu albo inny równoważny dokument techniczny pozwalający Zamawiającemu jednoznacznie potwierdzić kompatybilność zaoferowanego asortymentu z tym sprzętem. Za wystarczające nie będzie uznawane ogólne oświadczenie własne wykonawcy lub dystrybutora o kompatybilności, niepoparte dokumentem technicznym pozwalającym na jednoznaczną weryfikację tej kompatybilności. 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Szant dowieńcowy 2) Stabilizator serca wieńcowy P 3) Stabilizator serca koniuszkowy - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: Kaniule do perfuzji mózgu - zgodnie z wyszczególnieniem w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: Cewnik Foleya do pęcherza moczowego z czujnikiem temperatury cewniki w rozmiarach od 14 do 18 Fr - zgodnie z wyszczególnieniem w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031; 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa nw. asortymentu: 1) Jednorazowy system do zamykania uszka lewego przedsionka. 2) Jednorazowy system do miniinwazyjnego zamykania uszka lewego przedsionka. - zgodnie z wyszczególnieniem, szczegółowym opisem oraz w ilościach określonych w formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ. 2. Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać cechy zgodne z opisem oraz spełniać warunki określone w niniejszej SWZ. 3. Zaoferowane wyroby medyczne, muszą być dopuszczone do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i posiadać dokumenty potwierdzające przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymogami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i być oznaczone znakiem CE. 4. Zamawiający wymaga od Wykonawcy złożenia przedmiotowych środków dowodowych wraz z ofertą w postaci: - dokumentów zawierających parametry użytkowe przedmiotu dostawy, tj. karty katalogowe, ulotki, instrukcje, foldery i inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego asortymentu z wymaganiami SWZ, wystawione przez producenta, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo inne dokumenty techniczne pozwalające jednoznacznie zweryfikować parametry produktu, zawierające informacje w szczególności dane o nazwie przedmiotu zamówienia, jego składzie, cechach i przeznaczeniu, nie sprzeczne z wymaganiami Zamawiającego dla dostaw, 5. Wyroby medyczne pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej nie mogą przekroczyć 50% całkowitej wartości zamówienia, a dostawy realizowane będą zgodnie z przepisami rozporządzenia 2022/1031