Deutschland - Softwareprogrammierung und -beratung - Weiterentwicklung ePA 3.1.3. - 2

DIe BITMARCK GmbH („BITMARCK“) hat (seinerzeit noch als BITMARCK Service GmbH) einen EVB-IT Systemvertrag zur Erstellung und Herbeiführung der Betriebsbereitschaft einer von der gematik GmbH („gematik“) zugelassenen elektronischen Patientenakte („ePA“) entsprechend dem gesetzlichen Leitbild als Gesamtsystem sowie anschließenden Systemservice unionsweit ausgeschrieben und am 28. Juni 2019 die Research Industrial Systems Engineering (RISE) Forschungs-, Entwicklungs- und Großprojektberatung GmbH („RISE“) bezuschlagt. Die Krankenkassen sind gem. § 342 Abs. 1 S. 2 SGB V seit dem 15. Januar 2025 verpflichtet, jedem Versicherten, der nach vorheriger Information gemäß § 343 SGB V der Einrichtung einer ePA gegenüber der Krankenkasse nicht innerhalb einer Frist von sechs Wochen widersprochen hat, eine nach § 325 Absatz 1 von der gematik zugelassene ePA zur Verfügung zu stellen. Nach §§ 325 Abs. 1, 326 SGB V müssen Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur („TI“) über die nach § 325 Abs. 1 SGB V erforderliche Zulassung verfügen, bevor sie die TI nutzen. Gem. § 325 Abs. 2 SGB V lässt die gematik die Komponenten und Dienste der TI auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die gematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität von Komponenten und Diensten der TI auf der Grundlage der von ihr veröffentlichten Prüfkriterien (§ 325 Abs. 3 S. 1 SGB V). Diese Prüfkriterien sind technische Festlegungen gem. § 311 Abs. 1 Nr. 1 SGB V, die durch die gematik erstellt und vorgeschrieben werden (vereinfachend: „Spezifikationen“) Diese Spezifikationen enthalten einerseits Vorgaben für die eingesetzten TI-Produkte (sog. „Produkttypversionen“). Die Spezifikationen sind jedoch nicht statisch, sondern neue Versionen zu den Produkttypversionen werden fortlaufend durch die gematik angepasst und im Wege von Releases, die mehrere Neuversionierungen von unterschiedlichen Produkttyp- und Anbietertypversionen bündeln, veröffentlicht. Dem ePA-Gesamtsystem wurde nach einer vorausgegangenen Auftragsänderung das TI-Messenger ePA Clientmodul („TI-M ePA Client“) sowie das Rezept-Clientmodul bzw. E-Rezept-FdV („eRP-FdV“) hinzugefügt und es wurde damit zum Gesamtsystem TI-App ausgebaut. Der Begriff „Gesamtsystem TI-App“ beschreibt dasjenige Gesamtsystem, welches aufgrund des ePA-Systemvertrags entstanden ist und das aus dem ePA Gesamtsystem hervorgegangen ist. Der Begriff „TI-App“ beschreibt dabei das Produkt, welches die BITMARCK ihren Kunden zur Verfügung stellt. Bestandteile der TI-App sind weitere Komponenten, z. B. der sIDP, E-Rezept-Fachdienst und TIM Fachdienst ePA, die ihrerseits nicht Bestandteil des Gesamtsystems TI-App bzw. vormals ePA-Gesamtsystems sind, da sie nicht Bestandteil des ePA-Systemvertrags sind. Die gematik hat am 25.03.2026 bezüglich ePA-FDV (gemProdT_ePA_FdV_PTV_3.1.3-2) sowie bezüglich des ePA-Aktensystems (gemProdT_Aktensystem_ePA_PTV_3.1.3-2) neue Spezifikationen erlassen sowie am 02.10.2025 bezüglich des E-Rezept-FdV (gemProdT_eRp_FdV_PTV_1.9.0-0). RISE wird durch diese Auftragsänderung verpflichtet, das aktuelle Gesamtsystem TI-App an die neuen gematik-Spezifikationen anzupassen und der BITMARCK gemäß fachlicher Abstimmungen zwischen RISE und BITMARCK als weiterentwickeltes Release zu den im Meilensteinplan vereinbarten Zielterminen bereitzustellen. Zudem erfordern die in der ePA 3.1.3- 2 neu hinzukommenden Features zusätzliche Hardwareressourcen (VAU und HSM Appliances), die RISE an BITMARCK verkaufen soll und dem Gesamtsystem TI-App hinzufügt. VAUs und HSMs sind bereits Bestandteile des Gesamtsystems und damit des Produkts ePA. Nun werden zusätzliche Service-VAU’s und HSMs benötigt, um die in dieser Auftragsänderung spezifikationsbedingten Featureanpassungen der ePA-Software durch die hierfür erforderlichen Hardwareressourcen zu spiegeln/zu flankieren („Hardwareerweiterung“). DIe BITMARCK GmbH („BITMARCK“) hat (seinerzeit noch als BITMARCK Service GmbH) einen EVB-IT Systemvertrag zur Erstellung und Herbeiführung der Betriebsbereitschaft einer von der gematik GmbH zugelassenen elektronischen Patientenakte („ePA“) entsprechend dem gesetzlichen Leitbild als Gesamtsystem sowie anschließenden Systemservice unionsweit ausgeschrieben und am 28. Juni 2019 die Research Industrial Systems Engineering (RISE) Forschungs-, Entwicklungs- und Großprojektberatung GmbH („RISE“) bezuschlagt. Die Krankenkassen sind gem. § 342 Abs. 1 S. 2 SGB V seit dem 15. Januar 2025 verpflichtet, jedem Versicherten, der nach vorheriger Information gemäß § 343 SGB V der Einrichtung einer ePA gegenüber der Krankenkasse nicht innerhalb einer Frist von sechs Wochen widersprochen hat, eine nach § 325 Absatz 1 von der gematik zugelassene ePA zur Verfügung zu stellen. Nach §§ 325 Abs. 1, 326 SGB V müssen Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur („TI“) über die nach § 325 Abs. 1 SGB V erforderliche Zulassung verfügen, bevor sie die TI nutzen. Gem. § 325 Abs. 2 SGB V lässt die gematik die Komponenten und Dienste der TI auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die gematik prüft die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität von Komponenten und Diensten der TI auf der Grundlage der von ihr veröffentlichten Prüfkriterien (§ 325 Abs. 3 S. 1 SGB V). Diese Prüfkriterien sind technische Festlegungen gem. § 311 Abs. 1 Nr. 1 SGB V, die durch die gematik erstellt und vorgeschrieben werden (vereinfachend: „Spezifikationen“) Diese Spezifikationen enthalten einerseits Vorgaben für die eingesetzten TI-Produkte (sog. „Produkttypversionen“). Die Spezifikationen sind jedoch nicht statisch, sondern neue Versionen zu den Produkttypversionen werden fortlaufend durch die gematik angepasst und im Wege von Releases, die mehrere Neuversionierungen von unterschiedlichen Produkttyp- und Anbietertypversionen bündeln, veröffentlicht. Dem ePA-Gesamtsystem wurde nach einer vorausgegangenen Auftragsänderung das TI-Messenger ePA Clientmodul („TI-M ePA Client“) sowie das Rezept-Clientmodul bzw. E-Rezept-FdV („eRP-FdV“) hinzugefügt und es wurde damit zum Gesamtsystem TI-App ausgebaut. Der Begriff „Gesamtsystem TI-App“ beschreibt dasjenige Gesamtsystem, welches aufgrund des ePA-Systemvertrags entstanden ist und das aus dem ePA Gesamtsystem hervorgegangen ist. Der Begriff „TI-App“ beschreibt dabei das Produkt, welches die BITMARCK ihren Kunden zur Verfügung stellt. Bestandteile der TI-App sind weitere Komponenten, z. B. der sIDP, E-Rezept-Fachdienst und TIM Fachdienst ePA, die ihrerseits nicht Bestandteil des Gesamtsystems TI-App bzw. vormals ePA-Gesamtsystems sind, da sie nicht Bestandteil des ePA-Systemvertrags sind. Die gematik hat am 25.03.2026 bezüglich ePA-FDV (gemProdT_ePA_FdV_PTV_3.1.3-2) sowie bezüglich des ePA-Aktensystems (gemProdT_Aktensystem_ePA_PTV_3.1.3-2) neue Spezifikationen erlassen sowie am 02.10.2025 bezüglich des E-Rezept-FdV (gemProdT_eRp_FdV_PTV_1.9.0-0). RISE wird durch diese Auftragsänderung verpflichtet, das aktuelle Gesamtsystem TI-App an die neuen gematik-Spezifikationen anzupassen und der BITMARCK gemäß fachlicher Abstimmungen zwischen RISE und BITMARCK als weiterentwickeltes Release zu den im Meilensteinplan vereinbarten Zielterminen bereitzustellen. Zudem erfordern die in der ePA 3.1.3- 2 neu hinzukommenden Features zusätzliche Hardwareressourcen (VAU und HSM Appliances), die RISE an BITMARCK verkaufen soll und dem Gesamtsystem TI-App hinzufügt. VAUs und HSMs sind bereits Bestandteile des Gesamtsystems und damit des Produkts ePA. Nun werden zusätzliche Service-VAU’s und HSMs benötigt, um die in dieser Auftragsänderung spezifikationsbedingten Featureanpassungen der ePA-Software durch die hierfür erforderlichen Hardwareressourcen zu spiegeln/zu flankieren („Hardwareerweiterung“).