Bélgica - Aisladores - Suministro, instalación y mantenimiento de 8 aisladores para la farmacia hospitalaria del UZ Leuven

-UZ Leuven is een universitair ziekenhuis waar patiënten kunnen rekenen op gespecialiseerde zorg en innovatieve behandelingen, gecombineerd met humane aandacht en respect voor elke persoon. Dagelijks leveren 10.000 gepassioneerde medewerkers de best mogelijke zorg op maat. Als pionier in klinisch onderzoek draagt het ziekenhuis ook bij aan de toekomstige patiëntenzorg. Om de best mogelijke zorg te blijven garanderen is gekozen om een nieuwe productieapotheek te bouwen, waarvan de bouwwerken ondertussen zijn gestart. -Huidige opdracht betreft aldus het leveren, installeren en het onderhouden gedurende 8 jaar na waarborgperiode van 2 jaar van 8 isolatoren voor de ziekenhuisapotheek van UZ Leuven. Zeven (7) isolatoren zullen gebruikt worden voor de manipulatie, bereiding en verdeling van cytotoxische geneesmiddelen, geneesmiddelen op basis van monoclonale antilichamen, geneesmiddelen op basis van GMO's en voor ATMP's. Bij deze isolatoren ligt de prioriteit primair bij operator- en omgevingsbescherming en secundair bij productbescherming. Drie (3) van deze isolatoren zullen operationeel zijn in een klasse C cleanroom, terwijl de overige vier (4) in klasse D cleanroom in gebruik zullen worden genomen. Eén (1) isolator zal gebruikt worden voor het uitvoeren van steriliteitstesten en bioburden testen. Voor deze isolator ligt de prioriteit primair bij productbescherming en secundair bij operator- en omgevingsbescherming. Deze isolator zal operationeel zijn in een klasse D cleanroom. De interne omgeving van alle isolatoren en de geventileerde materiaalsluizen (MAL) dienen onafhankelijk van elkaar gedesinfecteerd te kunnen worden door middel van een ingebouwd automatisch systeem dat gebruikt maakt van waterstofperoxide. -Naast de aankoop en installatie van deze isolatoren zal de Aanbesteder tevens een onderhoudscontract voor 8 jaar (na waarborgperiode van 2 jaar) aangaan. -Conform de huidige projectplanning (september 2025) en de afspraken met de aannemer dienen de isolatoren in de productieapotheek geleverd te zijn ten laatste op 1 juni 2026. Huidige opdracht doorkruist derhalve de opdracht van de algemene aannemer en mag deze in geen geval vertragen of belemmeren. Bovendien dient de Aanbesteder zelf zo spoedig als mogelijk gebruik te kunnen maken van deze nieuwe productieapotheek teneinde haar exploitatie verder te optimaliseren en conform te maken aan het nieuw regelgevend kader. Het naleven van de uitvoeringstermijn is derhalve essentieel voor deze opdracht. -De aankoop van de waterstofperoxide (H2O2) zelf maakt geen deel uit van deze opdracht. De desinfectie van de isolatoren dient evenwel te kunnen gebeuren conform het bestaand regelgevend kader (zie Verordening EU 528/2012, Tijdelijke toelating FOD Volksgezondheid BE-TEMP-058, …).