Polska - Urządzenia medyczne - Dostawa robota do cytostatyków.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa robota do cytostatyków. Postępowanie prowadzone jest zgodnie z ustawą z dnia 11 września 2019r. PZP, (Dz.U. z 2024r. poz. 1320)- dalej PZP, w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej przekraczającej progi unijne (art. 132 PZP) w oparciu o art. 138 ust. 4 ustawy Pzp. Zamawiający informuje, że zamówienie jest współfinansowane ze środków Unii Europejskiej w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności, Komponent D "Efektywność, dostępność i jakość systemu ochrony zdrowia", Inwestycja D1.1.1 "Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych" - projekt pn. "Poprawa dostępności i jakości świadczeń medycznych w dziedzinie onkologii w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Białej Podlaskiej", nr projektu: KPOD.07.02-IP.10-0113/24. Przedmiot zamówienia we Wspólnym Słowniku Zamówień (CPV) określony jest kodami: 33100000-1 - urządzenia medyczne 42968000-9 - maszyny wydające 42965100-9 - system zarządzania magazynami Na ofertę składają się: 1) uzupełniony formularz ofertowy, zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ; 2) uzupełnione zestawienie minimalnych wymaganych parametrów technicznych, zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ. Oferowany sprzęt musi być fabrycznie nowy i wyprodukowany nie wcześniej niż w 2025r. Oferowany przedmiot zamówienia musi być seryjnie produkowany. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania przedmiotu modyfikowanego pod potrzeby przedmiotu zamówienia. Na oferowany sprzęt Wykonawca udzieli minimum 36-miesięcznego okresu gwarancji. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku są zobowiązani ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo powinno być złożone wraz z ofertą. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1.1. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca wraz z ofertą złożył deklarację zgodności WE, wystawioną przez producenta sprzętu lub jego autoryzowanego przedstawiciela, potwierdzającą dopuszczenie oferowanego urządzenia do obrotu, zgodnie z wymaganiami prawnymi dyrektyw Unii Europejskiej, (pozycja Lp. 2, zał. nr 4 do swz). 1.2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca wraz z ofertą złożył certyfikat badania typu wagi automatycznej, wydany przez certyfikowaną jednostkę notyfikowaną, potwierdzającą spełnienie wymagań prawnych, zgodnie z dyrektywą 2014/32/EU, (pozycja Lp. 3, zał. nr 4 do swz). 1.3. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca wraz z ofertą złożył wzór tabliczki znamionowej, umieszczonej na oferowanym urządzeniu, zawierającej informacje o producencie, oznaczeniu CE, typie wagi, numerze certyfikatu, klasie dokładności wagi oraz innych parametrach wymaganych przepisami, na potwierdzenie zgodności z normami, kluczowymi do zapewnienia jej legalizacji (dyrektywa 2023/1230/UE), (pozycja Lp. 4, zał. nr 4 do swz). 1.4. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca wraz z ofertą złożył oświadczenie producenta komory laminarnej lub jego autoryzowanego przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, potwierdzający wymagania zawarte w swz, dotyczące kompatybilności systemu automatycznego przygotowania preparatów dożylnych z dostarczaną komorą laminarną, (pozycja Lp. 7, zał. nr 4 do swz. 1.5. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył wraz z ofertą certyfikat niezależnej, powszechnie uznanej jednostki notyfikowanej, akredytowanej do certyfikacji lub deklarację zgodności wystawioną przez producenta, na potwierdzenie zgodności oferowanej komory z normą DIN 12980:2017-05 lub równoważną, (pozycja Lp. 64, zał. nr 4 do swz. 1.6. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca, w przypadku złożenia certyfikatu niezależnej jednostki notyfikowanej akredytowanej do certyfikacji, wskazanej w ust. 1.5. wraz z ofertą złożył dokument potwierdzający posiadanie przez jednostkę wydającą ten certyfikat - akredytacji do certyfikacji. Akredytacja powinna być wydana przez unijną rządową jednostkę akredytującą, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady WE nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (pozycja Lp. 65, zał. 4 do swz). 2. W przypadku, gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 1.1.-1.6 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 3. Ponadto, Zamawiający zaleca, aby Wykonawca wraz z ofertą złożył dokumenty przedmiotowe, na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania, cechy i kryteria opisane w SWZ, a w szczególności: katalogi, foldery, opisy, karty katalogowe. 4. W przypadku, gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w ust. 3 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający nie wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Robot do cytostatyków - zgodnie z zał. 4 do swz