Polska - Rękawice chirurgiczne - Zakup rękawiczek nitrylowych.

1. Przedmiotem zamówienia jest Zakup rękawiczek nitrylowych w łącznej liczbie opakowań 200 740 sztuk opakowań po 100 szt. rękawiczek (opakowanie jednostkowe a’100 szt. rękawiczek) 2. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy (dalej: PPU) oraz pozostałej dokumentacji przetargowej. 1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: Przedmiotem zamówienia jest ZAKUP RĘKAWICZEK JEDNORAZOWYCH NITRYLOWYCH w nakładzie 200 740 opakowań po 100 szt. rękawiczek (opakowanie jednostkowe a’100 szt. ) zgodnie ze wszystkimi wymaganiami określonymi w Specyfikacji Warunków Zamówienia (dalej: SWZ), oraz Projektowanych postanowieniach umowy (dalej PPU) stanowiących załącznik do SWZ. 2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 2.1. Dokumenty potwierdzające spełnienie norm: • PN-EN 455, lub równoważne • EN 374-1, 5; lub równoważne opis równoważności: W przypadku, gdy w SWZ lub w załącznikach do SWZ Zamawiający wskazał nazwy własne technologii, znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty dostarczane przez konkretnego Wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych Wykonawców lub produktów Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert równoważnych. Wskazane w SWZ nazwy własne technologii, znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty zostały użyte jedynie przykładowo i mają na celu wskazać oczekiwane standardy co do minimalnych parametrów technicznych oczekiwanych materiałów, urządzeń i rozwiązań. Przez ofertę równoważną należy rozumieć ofertę o parametrach technicznych wytrzymałościowych, jakościowych, wydajnościowych nie gorszych od opisu wskazanego przez Zamawiającego. Parametry wskazane przez Zamawiającego są parametrami minimalnymi. Pod pojęciem „parametry” rozumie się funkcjonalność, przeznaczenie, kolorystykę, strukturę, materiały, kształt, wielkość, bezpieczeństwo, wytrzymałość itp. W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania materiałów o innych znakach towarowych, patentach lub pochodzeniu, natomiast nie o innych właściwościach i funkcjonalnościach niż określone w SWZ. W przypadku, gdy Zamawiający użył w SWZ norm, aprobat, specyfikacje techniczne i systemy odniesienia, należy rozumieć je jako przykładowe. Zamawiający dopuszcza w każdym przypadku zastosowanie rozwiązań równoważnych opisywanych w treści SWZ. Każdorazowo gdy wskazana jest w niniejszej SWZ lub w załącznikach do SWZ norma, należy przyjąć, że w odniesieniu do niej użyto sformułowania „lub równoważna”. Wykonawca powołujący się na rozwiązania równoważne musi wykazać, że oferowane dostawy spełniają warunki określone przez Zamawiającego w stopniu nie gorszym. Stosowne dokumenty potwierdzające równoważność należy dołączyć do oferty. W takim przypadku Wykonawca musi złożyć specyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia, z wyszczególnieniem elementów (właściwości) innych równoważnych niż wymagane przez Zamawiającego (np. przez pogrubienie lub podkreślenie proponowanego produktu równoważnego). Dodatkowo należy dołączyć dokumenty potwierdzające równoważność oferowanego rozwiązania oraz wyraźnie wskazać różnice, które powinny być jednoznacznie opisane. W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży w ofercie dokumentów o zastosowaniu innych materiałów i urządzeń, to rozumie się przez to, że do kalkulacji ceny oferty oraz do wykonania umowy ujęto materiały, urządzenia i rozwiązania zaproponowane w opisie przedmiotu zamówienia. 2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie norm AQL, 2.3. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i używania na terytorium RP: 2.3.1. Deklaracja zgodności z wymogami dyrektyw Unii Europejskiej - znak CE, 2.3.2. Oświadczenie Wykonawcy o zgłoszeniu wyrobu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). 2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i dochować należytej staranności, żeby dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu zweryfikowanie ich prawidłowości. 2.3. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. - tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie, 2.4. W przypadku niezałączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 3.1.1., 3.1.3.1., 3.1.3.2., Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 2.5. W przypadku niezałączenia do oferty przedmiotowego środka dowodowego, wymienionego w pkt 3.1.2., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona. 2.6. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowego środka dowodowego, wymienionego w pkt 3.1.2. ponieważ służą one dokonaniu oceny kryterium jakościowego. W przypadku niedostarczenia przedmiotowego środka dowodowego do upływu terminu składania ofert, oferta podlegać będzie odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp. 2.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 2.8. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 3.1. dodatkowy dokument potwierdzający złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 2.9. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.