Polonia - Letti ospedalieri - Fornitura di letti ospedalieri per il centro sanitario pubblico di Leczna

3.1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa łóżek szpitalnych (elektrycznych) do SPZOZ w Łęcznej. Przedmiot zamówienia został opisany i wyszczególniony w załączniku nr 3 stanowiącą Specyfikację parametrów technicznych, kod CPV: 33192100-3 łóżka do użytku medycznego. 3.2. Przedmiot zamówienia ma być nowy, dopuszczony do obrotu na podstawie obowiązujących przepisów prawa i odpowiadać wszelkim wymaganiom określonym przepisami prawa, w szczególności ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2024 poz. 1620) oraz wolny od jakichkolwiek wad fizycznych lub prawnych. 3.3. Jeśli w dokumentacji przetargowej wskazana jest nazwa handlowa firmy, towaru lub produktu, Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne zgodne z danymi technicznymi i parametrami zawartymi w dokumentacji. Jeżeli Zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisywanym w dokumentacji stanowiącej załącznik do SWZ, ale nie podaje minimalnych parametrów, które by tę równoważność potwierdzały - Wykonawca obowiązany jest zaoferować produkt o właściwościach zbliżonych, nadający się funkcjonalnie do zapotrzebowanego zastosowania (arg. na podstawie sentencji wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 14 października 2013 r. [sygn. akt: KIO 2315/13]). Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez Zamawiającego, jest obowiązany wykazać, że oferowane przez niego dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. UWAGA: Nazwą własną jest nazwa, pod którą oznaczony przez nią przedmiot występuje (lub występowałby) zarówno w Polsce jak i w innych krajach. 3.4. Wykonawca zobowiązuje się w okresie gwarancji w zakresie łózek, którego gwarancja dotyczy i została wpisana w specyfikacji technicznej do świadczenia usług serwisowych, walidacyjnych i gwarancyjnych przedmiotu dostawy zgodnie z zaleceniem producenta bez ponoszenia kosztów przez Zamawiającego, przy czym minimalne warunki gwarancji muszą odpowiadać warunkom określonym w tabeli warunków gwarancji i serwisu gwarancyjnego stanowiącej załącznik nr od 12 do SWZ. 3.5. Termin zapłaty wynosi do 60 dni od daty otrzymania prawidłowo wystawionej faktury. 3.6. Zamawiający - na podstawie art. 139 PZP - informuje, że w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 5.7. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu pn. „Projekt rozwoju i modernizacji krytycznej infrastruktury SPZOZ w Łęcznej na wypadek sytuacji kryzysowej lub konfliktu zbrojnego” Działanie 16.1 „Wzmocnienie odpornej infrastruktury ochrony zdrowia (typ projektu 1,2) FELU.16.01-IZ.00-003/26” 5.8. W przypadku nie otrzymania środków finansowych (dotacji) Zamawiający zastrzega unieważnianie postępowa z uwagi na brak środków na sfinansowanie zamówienia. 5.9. Przedmiot zamówienia jest niepodzielony na części, bowiem ze względów technicznych i organizacyjnych, tworzy nierozerwalną całość. Ponadto podzielenie zamówienia mogłoby spowodować nadmierne trudności techniczne oraz spowodować zwiększenie kosztów realizacji zadania z przyczyn naliczenia kosztów przez każdego Wykonawcę osobno. Dodatkowo podział zamówienia na części nie byłby właściwy z uwagi na bardzo duże trudności związane ze skoordynowaniem działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części zamówienia, co mogłoby zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia, jak również skutkować poważnymi trudnościami w egzekwowaniu uprawnień Zamawiającego związanych z udzieloną przez Wykonawców na poszczególne części przedmiotu zamówienia gwarancją i rękojmią. Zamówienie nie ogranicza udziału małych i średnich przedsiębiorstw w prowadzonym postępowaniu. 5.10. Zamawiający wymaga, aby producent oferowanych łóżek posiadał wdrożony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, obejmujący co najmniej produkcję oferowanego rodzaju wyrobów oraz - jeżeli dotyczy zakresu działalności producenta - ich projektowanie. Na potwierdzenie wymagania Wykonawca składa ważny na dzień upływu terminu składania ofert certyfikat zgodności z normą ISO 13485:2016 albo równoważny certyfikat, wydany przez niezależną, akredytowaną jednostkę oceniającą zgodność. Zakres certyfikatu musi obejmować oferowany rodzaj wyrobów. Za równoważny zostanie uznany certyfikat potwierdzający stosowanie systemu obejmującego co najmniej: nadzór nad procesem produkcji, zarządzanie ryzykiem, identyfikowalność wyrobów, nadzór nad wyrobem niezgodnym, postępowanie z reklamacjami i incydentami, działania korygujące i zapobiegawcze oraz nadzór nad dostawcami. Inne środki dowodowe mogą zostać zaakceptowane wyłącznie w okolicznościach określonych w art. 105 ust. 4 ustawy Pzp, po wykazaniu przez Wykonawcę braku dostępu do wymaganego certyfikatu z przyczyn, których nie można mu przypisać, oraz pełnej równoważności stosowanych środków. 5.11. Dla każdego zaoferowanego modelu łóżka Wykonawca składa: 5.11.1 Deklarację zgodności UE sporządzoną przez producenta zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, a w przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych - deklarację zgodności sporządzoną zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do tego wyrobu; 5.11.2. Dokument potwierdzający oznakowanie wyrobu znakiem CE, w szczególności etykietę, instrukcję używania albo fotografię tabliczki znamionowej; 5.11.3. Ważny certyfikat jednostki notyfikowanej - jeżeli udział jednostki notyfikowanej jest wymagany ze względu na klasę wyrobu i zastosowaną procedurę oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 albo przepisów mających zastosowanie do wyrobu korzystającego z okresu przejściowego; 5.11.4. W przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych - dokumenty, inne niż deklaracja zgodności wskazana w pkt 5.11.1, potwierdzające spełnienie przesłanek legalnego wprowadzenia tego ...patrz SWZ Zestaw nr 1