Magyarország - Diagnosztikai és radiodiagnosztikai készülékek és kellékek - Molekuláris Diagnosztika

1) Molekuláris diagnosztikai készülék és fogyóanyag beszerzése 1 db Nagy teljesítményű real-time PCR automata és fogyóanyagok beszerzése (HCV, HBV kvantitatív PCR vizsgálatokhoz) 1 db nagy teljesítményű nukleinsav izoláló automata + 2 db real-time PCR automata + 1 izoláló és kapcsolódó fogyóanyagok beszerzése (Trombofília + HEV PCR+ HCV genotípus vizsgálatokhoz) Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az előírtnál kevesebb készülék is megajánlható a gazdasági szereplők részéről, amennyiben a készülék teljes mértékben lefedi/biztosítja az ajánlatkérő által támasztott mérési igényeket. 2) Vizsgálatok: 2.1 Factor II G20210A (Prothrombin) mutácio Vizsgálatszám 800/24 hó 2.2 Factor V, G1691A (Leiden) mutáció Vizsgálatszám 800/24 hó 2.3 MTHFR C677T (SNP) Vizsgálatszám 700/24 hó 2.4 HEV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 100/24 hó 2.5 HCV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 1600/24 hó 2.6 HBV-DNS kvantitatív Vizsgálatszám 2200/24 hó 2.7 HCV Genotipus Vizsgálatszám 600/24 hó 3) Nyertes ajánlattevő feladata: - a készülékek teljesítési helyre történő szállítása, üzembe helyezése a szerződés hatályba lépését követő 30 munkanapon belül. - a szerződés időtartama alatti a készülékek teljes karbantartása és szervizelése. 4) A szervizeléshez nyertes ajánlattevőnek magyarországi szervizhátteret kell biztosítania magyarul beszélő szervízmérnökkel. Magyarországi szervizháttér alatt ajánlatkérő olyan szolgáltatást ért, amely az intézménybe kihelyezett/telepített eszközök helyszíni szervizellátását biztosítja. Meghibásodás esetén ezért a hibaelhárítást kiszállással, a telepítés helyszínén kell megkezdeni. 5) Az egyedi megrendelések teljesítésére nyitva álló határidő ajánlattevő vállalása szerint 2-7 munkanap. 6) A teszt lejárati ideje a teszt leszállításától számított minimum 6 hónap. További információk a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban. 1) Molekuláris diagnosztikai készülék és fogyóanyag beszerzése 1 db Nagy teljesítményű real-time PCR automata és fogyóanyagok beszerzése (HCV, HBV kvantitatív PCR vizsgálatokhoz) Minimum követelmények: - módszer: real-time PCR - CE-IVD tanúsítvánnyal rendelkezzen - minták, reagensek, fogyóanyagok behelyezése után a nukleinsav kivonást és a teljes PCR reakciót felhasználói beavatkozás nélkül elvégzi - akár 1 minta is gazdaságosan mérhető - az eredményeket riport formájában, nyomtatható formátumban kiadja - rendelkezik beépített, érintőképernyő alapú kezelőfelülettel ellátott vezérlő számítógéppel -8 órás munkaciklus alatt minimum 120 mintát feldolgoz - a vizsgálatok végzése közben is betölthetők új minták - sürgős vizsgálat esetén max. 180 percen belül ad eredményt -egy időben 5 vagy annál több típusú teszt végzésére alkalmas - súlya max. 650 kg/nm - keresztszennyezés elkerülése céljából fizikai prevenciós és enzimatikus reakción alapuló megoldásokat tartalmaz a reagens és a fogyóanyagok mennyisége követhető legyen, szükség szerint működés közben lehessen ezeket pótolni reagensek számára hűthető tároló rekesszel rendelkezzen 1 db nagy teljesítményű nukleinsav izoláló automata + 2 db real-time PCR automata + 1 izoláló és kapcsolódó fogyóanyagok beszerzése (Trombofília + HEV PCR+ HCV genotípus vizsgálatokhoz) Minimum követelmények: 1. Nukleinsav izoláló automata - az automata és az izoláló reagensek CE-IVD jelzésűek - 1-24 minta egyidejű, reagensvesztés-mentes feldolgozására alkalmas - technológia: mágnesgyöngyös technológia - izolálási folyamat max. 80 perc - mintaigény: K2EDTA-val alvadásgátolt teljes vér - vonalkóddal ellátott „ready to use” reagenseket használ - beépített UV lámpával rendelkezik 2. PCR analizátor - real-time PCR analizátor, CE-IVD tanúsítvánnyal - 96 minta egyidejű analízisére alkalmas, vizsgálati idő 45 perc - mintamennyiség: 10-100 µl - a műszerben homogén hőmérséklet, megengedett hőmérséklet ingadozás 0.1 C fok - gerjesztési hullámhossz (Xenon lámpa) legalább 465, 498, 540, 610, 680 nm - Detektálási hullámhossz legalább 510, 580, 610, 645, 670, 700 nm - PCR reakció befejezése után az eredmények legalább pdf is riportban jelenjenek meg - műszer súlya maximum 150 kg/nm 3. HCV genotípus - a vizsgálatok kivitelezése során a minták analízise CE-IVD tanúsítású - módszer: real-time PCR -a minták analíziséhez legyen biztosított egy nukleinsav izoláló automata ( manuális izolálás nem elfogadott) + detektáláshoz real-time PCR analizátor, melyek egy szoftverrel/ számítógéppel kezelhetőek - a HCV GT és trombofília+HEV PCR vizsgálatok detektor része közös legyen 2) Vizsgálatok: 2.1 Factor II G20210A (Prothrombin) mutácio Vizsgálatszám 800/24 hó 2.2 Factor V, G1691A (Leiden) mutáció Vizsgálatszám 800/24 hó 2.3 MTHFR C677T (SNP) Vizsgálatszám 700/24 hó 2.4 HEV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 100/24 hó 2.5 HCV-RNS kvantitatív Vizsgálatszám 1600/24 hó 2.6 HBV-DNS kvantitatív Vizsgálatszám 2200/24 hó 2.7 HCV Genotipus Vizsgálatszám 600/24 hó Azon meghirdetett vizsgálatokhoz, melyekhez előzetes nukleinsav izolálás szükséges: készülék és reagensek is kerüljenek megajánlásra! 3) Nyertes At. feladata: - a készülékek teljesítési helyre történő szállítása, üzembe helyezése a szerződés hatályba lépését követő 30 munkanapon belül. - a szerződés időtartama alatti a készülékek teljes karbantartása és szervizelése. 4) At. meghibásodás esetén helyszíni kiszállást biztosít a hibabejelentést követően munkanapokon min. 4 - max. 48 órán belül. (A kiszállás gyorsasága értékelési szempont) 5) Az egyedi megrendelések teljesítésére nyitva álló határidő 2-7 munkanap At. vállalása szerint. (A teljesítési határidő értékelési szempont) Az egyedi megrendelések 24 órán belül visszaigazolandók. 6) A teszt lejárati ideje a teszt leszállításától számított minimum 6 hónap. 7) Műszaki egyenértékűség esetén (321/2015. (X.30.) Kormányrendelet. 46.§ (3) bek.) az irányadó. 8) A szerződéses időszak alatt a havi rendszerességgel történik a tesztek megrendelése, és kiszállítása. 9) Benyújtandó a gyártói és/vagy forgalmazói termékleírás az ajánlattétellel érintetett valamennyi megajánlott műszer és teszt esetében. A termékleírásban rögzíteni kell a - megajánlott termék típusát - származási országot - megajánlott termék gyártóját, - a megajánlott termék nevét, - gyártói azonosítószámát, cikkszámát - tesztek esetében tesztleírást, továbbá - mindazon terméktulajdonságokat, melyek alátámasztják a specifikációs táblázat(ok)ban rögzített megajánlott paramétereket. Amennyiben a termékleírás nem tartalmazza a vizsgálandó paraméterek bármelyikét, úgy a termék gyártójától és/vagy forgalmazójától származó cégszerű nyilatkozatban szükséges az adott termék specifikációjáról nyilatkozni. At. köteles benyújtani továbbá cégszerű - vagy más, joghatás kiváltására alkalmas formában megtett - nyilatkozatát arról, hogy az általa benyújtott valamennyi tanúsítvány/azzal egyenértékű dokumentum/gyártói megfelelőségi nyilatkozat érvényes. 10) A megajánlott termékeknek az ajánlat beadásának időpontjában rendelkezniük kell I. kockázati osztályba sorolt termékek esetében: érvényes gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, magasabb kockázati osztályba sorolt termékek esetében: CE tanúsítvánnyal, amelyeket At. csatoljon ajánlatához. Nyertes At. kötelessége a szerződés időtartama alatt érvényes forgalomba hozatalhoz előírt magyar nyelvű engedélyekkel, minőségi tanúsítványokkal rendelkező termék szállítása. 11) At. ajánlatában csatolja az ajánlati ártáblát kitöltve, cégszerűen aláírva. A kitöltött ártáblát az ajánlat részeként, .pdf és szerkeszthető (.xls) formában is szükséges benyújtani. 12) Csatolandó továbbá a megajánlott készülékek adatokkal feltöltött specifikációs táblázata .pdf formátumban, cégszerű aláírással ellátva. További információk a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban.