Ελλάδα - Στεφανιαίες ενδοπροθέσεις - ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 25/26

ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 25/26 ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΤΟΥ ΕΙΔΟΥΣ "ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΕΙΣ" ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές και διάμετρο από 2.25mm έως τουλάχιστον 4.00mm.; Α.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές με ειδική κατασκευή (μεγάλη ακτινική δύναμη, όχι επιμήκης παραμόρφωση) για αντιμετώπιση βλαβών στελέχους, έχοντας δυνατότητα έκπτυξης μέχρι τουλάχιστον τα 5,5-6 mm.; Β.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία sirolimus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και Mεταβλητό πάχος δοκίδων [86μm(2.25mm-3.0mm) - 96.5μm(3.5mm-4.0mm)]. Διαμέτρου 2,25-4 mm; Β.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με βιοαπορροφήσιμο πολυμερές με ειδική κατασκευή (μεγάλη ακτινική δύναμη, όχι επιμήκης παραμόρφωση) για αντιμετώπιση βλαβών στελέχους, έχοντας δυνατότητα έκπτυξης μέχρι τουλάχιστον τα 5,5-6 mm.; Β.3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία -Sirolimus χωρίς πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με ένδειξη για μικρά αγγεία, διαβητικούς ασθενείς και οξέα στεφανιαία σύνδρομα. Να διαθέτουν χαμηλό < 70μm πάχος δοκίδων και διάμετρο από 2mm έως τουλάχιστον 4.00mm; Β.4. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Everolimus ή Biolimus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι. Να διαθέτουν χαμηλό ≤80μm πάχος δοκίδων και διάμετρο από 2.25mm έως τουλάχιστον 5.0mm.; Β.5. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) Να είναι κατασκευασμένες από κράμα Co-Cr, με βιοαποδομήσιμο πολυμερές και φαρμακευτική ουσία sirolimus. Να διαθέτουν: ειδικά σχεδιασμένη βαθμιδωτή επικάλυψη (gradient coating) για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα του πολυμερούς, ακόμη και σε περίπτωση υπέρ-διάτασης του συστήματος. Struts thickness 80μm για να διευκολύνει την ενδοθηλιοποίηση του αγγείου διατηρώντας όμως την ακτινική δύναμη και την ακτινοσκιερότητα της συσκευής σε περίπτωση υπέρ-διάτασης. Mεγέθη με σειρά διαμέτρων από 2mm έως και 45mm και με μήκη από 9mm έως και 50mm και υπέρ διαστολή (Over Expansion) 6,25mm. Xαμηλό προφίλ εισαγωγής 0,018’’ με εξάλειψη του κενού μεταξύ του απώτερου άκρου και του οδηγού σύρματος για την προώθηση των stent σε ασβεστωμένες και ελικοειδείς βλάβες.; Γ.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές που αποδεδειγμένα χρήζουν διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής μόνον για 30 ημέρες, ειδικά για την αντιμετώπιση ασθενών υψηλού αιμορραγικού κινδύνου και ασθενών που χρήζουν άμεσης εξωκαρδιακής χειρουργικής επέμβασης. Να διαθέτουν διάμετρο από 2,25mm έως τουλάχιστον 4.50mm; Γ.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι που αποδεδειγμένα χρήζουν διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής μόνον για 30 ημέρες, ειδικά για την αντιμετώπιση ασθενών υψηλού αιμορραγικού κινδύνου και ασθενών που χρήζουν άμεσης εξωκαρδιακής χειρουργικής επέμβασης. Να διαθέτουν διάμετρο από 2,25mm έως τουλάχιστον 4.50mm; Δ.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus εναντίον της επαναστένωσης χωρίς πολυμερές με σύγχρονη τεχνολογία ρεζερβουάρ, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Η έκλυση του φαρμάκου να είναι, ελεγχόμενη και κατευθυνόμενη προς την εσωτερική επιφάνεια του τοιχώματος του αγγείου. Να διαθέτουν ικανοποιητική ακτινική δύναμη και πάχος δοκίδων ≤80μm. Κατά προτεραιότητα ζητάτε η ύπαρξη ακτινοσκιερών markers στα άκρα του stent για διευκόλυνση της μεταδιαστολής. Διάμετρος από 2.5mm έως τουλάχιστον 4.50mm; Δ.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία -limus εναντίον της επαναστένωσης και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Η φαρμακευτική ουσία να βρίσκεται στην εξωτερική πλευρά του stent ώστε να δρα μόνο στα τοιχώματα του αγγείου. Επίσης να υπάρχει φαρμακευτική ουσία και στο μπαλλόνι, συνδυάζοντας τις τεχνολογίες des (drug eluting stent) και dcb(drug coated balloon). Κατάλληλα κυρίως για διαβητικούς ασθενείς, φλεβικά μοσχεύματα και επαναστενώσεις εντός των stents. Να διατίθεται σε ποικιλία σε ότι αφορά τις διαμέτρους και τα μήκη"; Α.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant). μήκους τουλάχιστον από 8 mm και διαμέτρου με εύρος από 2,0mm έως 4 mm.; Α.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant) με αποδεδειγμένα μεγάλη ευελιξία για δυνατότητα προσπέλασης ασβεστωμένων βλαβών και στενώσεων με σημαντικές ελικώσεις. Μήκους τουλάχιστον από 8 mm και διαμέτρου με εύρος τουλάχιστον από 2,0mm.; Β.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant) μήκους τουλάχιστον από 8 mm και διαμέτρου με εύρος από 2.0 mm έως τουλάχιστον 4,5 mm.; B.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-compliant) σε διαθέσιμο ελάχιστο μήκος τουλάχιστον 8 mm και μέγιστη διάμετρο μέχρι τουλάχιστον 6mm, για αντιμετώπιση βλαβών στελέχους; Γ.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτική ουσία τύπου -limus εναντίον της επαναστένωσης με δυνατότητα αποδέσμευσης του φαρμάκου έως 90 ημέρες; Γ.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτική ουσία τύπου -limus εναντίον της επαναστένωσης με δυνατότητα βραδείας αποδέσμευσης του φαρμάκου τον πρώτο μήνα .; Γ.3. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ NC στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτική ουσία τύπου paclitaxel με τεχνολογία wing seal , όπου φαίνεται ο τρόπος που το μπαλόνι είναι folded σε 3 πτυχές και συγκρατεί με ασφάλεια το φάρμακο στο εσωτερικό του, έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος απώλειας του κατά την εισαγωγή.; Γ.4. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με PACLITAXEL με υψηλή προσπελασιμότητα,εναντίον της επαναστένωσης.; Δ.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΟΛΙΚΩΝ ΑΠΟΦΡΑΞΕΩΝ στεφανιαίων αρτηριών με διάμετρο από 1,0mm έως 1,5 mm.; Δ.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΟΛΙΚΩΝ ΑΠΟΦΡΑΞΕΩΝ στεφανιαίων αρτηριών με διάμετρο από 0,6mm και άνω; Δ.3. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΟΛΙΚΩΝ ΑΠΟΦΡΑΞΕΩΝ στεφανιαίων αρτηριών με διάμετρο από 0,75mm και άνω με δυνατότητα έκπτυξης τουλάχιστον 20 atm.; Ε.1 ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΜΗ-ΔΙΑΤΑΤΑ ΜΕ ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ ΥΞΗΛΗ ΠΙΕΣΗ ΡΗΞΗΣ τουλάχιστον 30 atm για επασβεστωμένες στεφανιαίες αρτηρίες, με δυνατότητα έκπτυξης και σταθερό σύρμα κατά μήκος του μπαλονιού; Ε.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΗ-ΔΙΑΤΑΤΑ (NON COMPLIANT) ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΩΝ ΠΙΕΣΕΩΝ (>35 atm), με τεχνολογία διπλού τοιχώματος. Να διατίθεται και η συσκευή πλήρωσης με δυνατότητα πλήρωσης >30atm; ΣΤ. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ενδοαγγειακής λιθοτριψίας με χρήση κρουστικών υπερήχων για ρηγμάτωση ιδιαίτερα ασβεστωμένων βλαβών. Με συνοδό εξοπλισμό.