Deutschland - Ausrüstung und Ausstattung für Diagnostik und Röntgendiagnostik - Beschaffung Laser-Imaging-System für die intraoperative Gewebediagnostik

I. Vorhaben / Bedarf Bei neurochirurgischen Operationen wird die operative Strategie häufig von der vermuteten Entität des zu operierenden Tumors bestimmt. Aus diesem Grunde ist es üblich, während der Operation Gewebe aus dem OP - Saal in die Neuropathologie zu versenden, um im Rahmen einer Schnellschnittdiagnostik eine vorläufige Einschätzung hinsichtlich der Tumorentität zu erhalten. Es gibt jedoch wesentliche Nachteile dieses Vorgehens. Ein Laser - Imaging - System nutzt die sogenannte stimulierte Raman - Histologie (SRH) um intraoperative Bilder von Gewebeproben zu erstellen. Hier wird der Raman - Effekt genutzt, der eine inelastische Streuung von Licht an Molekülen beschreibt. Aus den so detektierten optischen Eigenschaften von Molekülen kann sehr schnell (ca. 2 Minuten) ein Bild errechnet werden, das konventionellen histologischen Bildern gleicht. Darüber hinaus können diese Daten KI - gestützt ausgewertet werden. Auf diese Weise kann präzise und schnell direkt im Operationssaal während neurochirurgischen Operationen eine Aussage über die Art des Tumors getroffen werden, was die Operationsstrategie wesentlich beeinflussen kann. Darüber hinaus kann im Randbereich der Resektionshöhle mit Hilfe dieser Technik Resttumorgewebe detektiert werden, was ebenfalls großen Einfluss auf die Operationsstrategie haben kann. Neben diesen klinischen Anwendungsmöglichkeiten soll das System auch in der Forschung zum Einsatz gebracht werden. Für das zu beschaffende Produkt ist eine CE-Kennzeichnung notwendig. Es muss für die klinische Anwendung zugelassen sein. Es handelt sich um ein der Diagnostik dienendes Medizinprodukt. Ein Produkt ohne CE kann in der klinischen Routine nicht eingesetzt werden. II. Alleinstellungsmerkmal Es soll das NIO Laser Imaging System der Firma Invenio Imaging Inc. beschafft werden. Hierbei handelt es sich um ein CE - zertifiziertes, der Diagnostik dienendes Medizinprodukt, das den Richtlinien der in-vitro diagnostic device directive (IVDD) der Europäischen Union genügt. Das Gerät verwendet einen Laser mit zwei Wellenlängen zur Erstellung von SRH - gestützten Bildern von intraoperativ entnommenen Gewebebiopsien. Zusätzlich enthält das Gerät vorinstallierte Software zur Anzeige der Bilder und deren Versand im DICOM - Format in das PACS - System des Krankenhauses. Darüber hinaus ist Software enthalten, die die KI - gestützte Auswertung der Bilder ermöglicht. Das NIO Gerät der Firma Invenio stellt das einzige CE zertifizierte SRH-System auf dem Markt dar, das für die klinische Anwendung zugelassen ist. Es existiert keine Alternative zu diesem Gerät. Bestätigung durch den Hersteller: - Das NIO Laser Imaging System ist nach aktuellem Kenntnisstand das einzige verfügbare System für Stimulated Raman Histologie (SRH) mit CE-Kennzeichnung gemäß IVDR (EU) 2017/746 als In-vitro-Diagnostikum. - Die Stimulated Raman Histologie ermöglicht die Darstellung frischer Gewebeproben mit mikroskopischer Auflösung direkt im OP innerhalb weniger Minuten. - Die Probenaufbereitung kann dank der speziell entwickelten NIO Slides (Objektträger) direkt durch geschultes OP-Personal durchgeführt werden. - Das NIO Laser Imaging System stellt intraoperativ Bildinformationen bereit und kann damit die diagnostische Beurteilung durch Chirurgen unterstützen. - Das NIO Laser Imaging System verfügt über eine Schnittstelle für künstliche Intelligenz (KI) Anwendungen. Der zusätzlich benötigte Service-Vertrag umfasst den produktbezogenen telefonischen Support, das Remote Troobleshooting, den Onsite-Service seitens der Technikexperten des Herstellers, geplante Produktwartung (mind. 2x pro Jahr, HW/SW) mit Zertifikaterstellung. Diese Serviceleistungen sind im benötigten Umfang nur vom Hersteller erhältlich. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Das NIO Gerät der Firma Invenio stellt das einzige CE zertifizierte SRH-System auf dem Markt dar, eine CE-Zertifizierung ist zwingend bei diesem der Diagnostik dienenden Medizinprodukt in der klinischen Anwendung. Es gibt keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung und der mangelnde Wettbewerb ist nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter, § 14 Absatz 6 VgV.