Danimarca - Consulenza in R&S - Accordo quadro per assistenza su dati e analisi dei dati a supporto del follow-up delle raccomandazioni del Consiglio del Farmaco

Baggrund Når Medicinrådet tager stilling til, om nye lægemidler kan tages i brug i Danmark som mulig standard-behandling, sker det i stigende grad på et meget begrænset datagrundlag. Det begrænsede datagrundlag udfordrer Medicinrådets beslutningstagning og med det stigende antal målrettede behandlinger til patienter med særlige genmutationer vil denne udfordring blive større, samtidigt med, at omkostningerne til disse lægemidler typisk er betydeligt højere. Medicinrådet har i dag flere muligheder for at inddrage real-world data (RWD), når Rådet ønsker at følge op på effekten af et lægemiddel efter ibrugtagning. Medicinrådets hidtidige erfaringer viser imidlertid, at det i dag er vanskeligt at indsamle og anvende i praksis. Med udmøntningsplanen for Kræftplan V og Økonomiaftalen for 2026 er det blevet besluttet at styrke brugen af sundhedsdata i forbindelse med ibrugtagning af ny medicin til kræftpatienter og skabe viden om effekten af ny medicin efter anbefaling i Medicinrådet. Derfor er der etableret et partnerskab med bred repræsentation af aktører, som har indgående kendskab til data på tværs af sundhedsvæsenet, og som skal være med til at sikre, at der gennemføres relevante analyser af behandlingers effekt efter ibrugtagning på danske hospitaler. Partnerskabet skal arbejde for, at Medicinrådet kan udføre opfølgninger på anbefalinger vha. RWD og revurdere anbefalinger på baggrund af lægemidlets effekt i dansk klinisk praksis. Derudover kan dette understøtte Medicinrådet i at indgå flere betingede anbefalinger, hvor danske RWD er en del af aftalen. Formålet med partnerskabet er at udvikle og afprøve modeller for indsamling og anvendelse af RWD til vurdering af kræftbehandlingers effekt, sikkerhed og anvendelse efter, at Medicinrådet har anbefalet lægemidler som mulig standardbehandling i Danmark. Udbud af rammeaftale om konsulentbistand Medicinrådet forventer at offentliggøre et udbud af en rammeaftale om konsulentbistand til gennemførelse af pilotprojekter og til understøttelse af udvikling af en model for opfølgning på Medicinrådets anbefalinger ved brug af RWD. Styregruppen for partnerskabet har foreløbig besluttet, at der skal gennemføres to pilotprojekter i 2026 til udvikling og afprøvning af modeller for brug af danske RWD til opfølgning på Medicinrådets anbefalinger. I de to udvalgte pilotprojekter skal effekten af kræftlægemidler undersøges hos danske patienter. Leverandøren skal bistå med gennemførelse af pilotprojekter, herunder sikring af dataadgange og udvikling af protokoller i et tæt samarbejde med Medicinrådet. Leverandøren skal i den forbindelse udføre datamanagement og dataanalyser via leverandørens egne dataadgange, og leverandøren skal således have adgang eller etablere adgang til relevante danske data indenfor de konkrete pilotprojekter. Pilotprojekterne forventes igangsat hurtigst muligt efter indgåelse af rammeaftalen og med følgende milepæle: dataadgange sikres, protokoller udarbejdes, afrapportering I leveres (deskriptive data) og afrapportering II leveres (analyser af effekt). Pilotprojekt 1 er en opfølgning på pembrolizumab i kombination med kemoterapi til ikke planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1-ekspression < 1% og uden ALK-translokation eller aktiverende EGFR-mutation. Link til Medicinrådets vurdering: Pembrolizumab (Keytruda) i komb. med kemoterapi- ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (genvurdering). https://medicinraadet.dk/anbefalinger-og-vejledninger/laegemidler-og-indikationsudvidelser/revurderinger/pembrolizumab-keytruda-i-komb-med-kemoterapi-ikke-planocellulaer-ikke-smacellet-lungekraeft-genvurdering Pilotprojekt 2 er en opfølgning på sacituzumab govitecan til behandling af patienter med ikke-resekterbar eller metastatisk triple-negativ brystkræft, som har fået to eller flere tidligere systemiske behandlinger, herunder mindst en af dem ved fremskreden sygdom. Link til Medicinrådets vurdering: Sacituzumab govitecan (Trodelvy) - Metastatisk triple-negativ brystkræft. https://medicinraadet.dk/anbefalinger-og-vejledninger/laegemidler-og-indikationsudvidelser/revurderinger/sacituzumab-govitecan-trodelvy-metastatisk-triple-negativ-brystkraeft Rammeaftalen forventes at omfatte bistand til disse to pilotprojekter, eventuelle yderligere pilotprojekter, som Styregruppen måtte træffe beslutning om, samt understøttelse af udvikling af en model for opfølgning på Medicinrådets anbefalinger Udbuddet forventes gennemført som et offentligt udbud, og på nuværende tidspunkt forventes udbudsmaterialet offentliggjort i marts 2026. Yderligere informationer Medicinrådet forventer at offentliggøre yderligere oplysninger på hjemmesiden, og potentielle leverandører opfordres til at holde sig orienteres.