Alemania - Aparatos de rayos X - Procedimiento de manifestación de interés para un sistema de angiografía

Interessenbekundungsverfahren biplane Angio-Anlage A.Ziel Markterkundung zur: •Analyse aktueller Marktfähigkeit •Validierung d.Umsetzbarkeit def.Anforderungen •Vorbereitung objektiver u.vergleichb.Vergabe Anforderungen wurden funktional abstrahiert, um eine herstellerneutral u. diskriminierungsfreie Ausgestalt. sicherzustellen. B.Methodische Grundsätze •technologieneutrale Beschreibung •Ableitung aus klin.Bedarf u.Workflow •Integration v.techn.+klin.Bewertungskriterien Für jedes Kriterium ist verpflichtend zu nennen: oErfüllung:Ja/Nein oTechn.Nachweis:konkrete Zahlenwerte, Systemparam. oNachweisform:Datenblatt,Messprotokoll oklin.verwertbare Aufnahmen bei Fragen z.Bildqualität oMUSS= zwingend erforderlich oSOLL= differenzierend/bewertungsrelevant C. Einsatzbereich/med.Bedarf System vorgesehen für: •neurovaskuläre Interventionen (z.B.Thrombektomie,Aneurysma) •diagnost. u. therapeutische Angiographie Ziel: •sichere Behandlung komplex.neurovaskulärer Pathologien •hochauflösende Darst.kleinster Gefäße •reproduzierbare u.effiziente klin.Abläufe •Auslegung f.klin.Hochlastbetrieb(~1.000h/Jahr) •Vorgeseh.Aufstellungsort:Angiolabor m. angeschloss.Kontrollraum u. sep.Technikraum Betriebsprofil: • ≥ 1.000 Betriebsstunden/Jahr •max.empfohl.jährl.Auslastung(h/Jahr) Bieterangabe erforderlich: _________________________________________________________ 1. Systemarchitektur Es gilt jeweils:Punkt a= Kriterium,Punkt b=Anforderung,Punkt c= Einheit, Punkt d=Bieterangabe. a.Systemtyp(muss) b.Bipl.Angiographiesystem f.neurointerventionelle Anwend. c. Referenzen Max.-versorger Dtl. d. a.Integration muss b.Einheitl.Plattform(Bildgebung,Workflow,Bedienung) c.Beschreibung d. a.Parallelbetrieb soll b.gleichz.Nutz.mehr.Funktionen(z.B.Darst.+Vorbereitung) c Beschreib.+Beisp. d. 2.Bildgebung(techn.+klinisch) Zielgrößen: •Minimierung Door-to-Reperfusion Zeit •Schnelle robuste Bildverfügbarkeit trotz Bewegung 2.1 2D-Angiographie(DSA a.Ortsauflösung muss b.Kleinste darstellbare Gefäßgröße(f.klin.verwertbare Bilder) c.mm d. a.Bildfrequenz(muss) b.Max.Bildrate f.schnelle Kontrastpassagen c.fps d. a Latenz(soll) b.Zeit v.Akquisition bis Anzeige(für klin.verwertbare Bilder) c. ms d. 2.2 3D-Rotationsangiographie a.Rekonstruktionszeit(muss) b.Von Akquisition  klinisch nutzbare Darst. c.sec d. a.Gesamtzeit 3D-Workflow(soll) b.Von Akquisition  klinisch nutzbare Darstellung c.sec d. a.Voxelgröße b.Isotrope Auflösung c.mm d. a.Gefäßsegmentierung(soll) b.Automat.Detektion LVO c.Ja/Nein+Beschr. d. 2.3 Cone-Beam-CT(CBCT) a.Rekonstruktionszeit(muss) b.Von Akquisition  klinisch nutzbare Darstellung c sec d. a.Gesamtzeit CBCT Prozess(soll) b.Von Akquisition  klin.nutzbare Darst. c.sec d. a.artefaktreduz.Darstellung Schädebasis b.erweit.Akquisitionstrajektorien(z.B.helikal,doppelt-schräg) c.Ja/Nein+Beschreib. d. a.Hochauflösende Detaildarst. b.z.Implantate,Stents c.Ja/Nein+Beispielbilder d. 2.4 Detektortechnologie a.Röntgenstrahler(muss) b.leistungsstarker gittergesteuert Röntgenstrahler c.Ja/Nein d. a.Therm.Leistungsfähigk.-Anode(muss) b.Wärmespeicherkapazität bei schnellen Serienaufnahmen ≥ 7MHU c.Ja/Nein+MHU d. a.Thermische Leistungsfähigk.-Kühlung+System(muss) b.Wärmespeicherkapazität b.Dauereinsatz c.MHU d. a.Kühlrate b.Kürzeste Abkühlzeit zw.Serienaufnahmen(Einst.f.klin.nutzbare Bilder) c.sec+Beispiel d. a.Dynamikumfang(muss) b. ≥ 16 Bit c.Bit d. a.Pixelgröße b.< 160 µm c.µm d. a.Bildqualität b.Einheitl.Ortsauflösung über d. ges.Detektorfläche c.Ja/Nein d. 3.Systemmechanik/Geometrie a.Rotationsbereich(bodenmont.C-Bogenstativ) b.Größtmögl.Schenkbereich auch f.Eingriffe m.kopfseitig positionierter Anästhesie ≥ 90° c. ° d. a.Rotationsbereich(deckenmont.C-Bogenstativ) b.Automat. Positionierung gespeich.Positionen c.Ja/Nein d. a.Bewegungsgeschwindigkeit b. ≥ 30°/s c.°/s d. 4. Workflow a. Workflow-Automatisierung b.Einbindung CBCT in d.klinischen Workflow (Planung,Durchführ. Nachverarbeitung) c.Beschreib. d. a.Simultandarstellung b.Vorhanden c.ja/Nein+Beschreib. d. a.Flussmessung b.Vorhanden c.Ja/Nein+Beschreib. d. a.Benutzerführung b.Kontextsensit.Benutzeroberfläche,Situationsabh.Anzeige relev. Funkt. c.Beschreib.+Beisp. d. a.Workflow b.Autarke Eingriffsdurchführung durch d.Interventionalisten ohne zwingende ext.Bedienung c.Ja/Nein+Beschreib. d. a.Workflow-integration b.Vollst.Workflowsteuerung am Tisch(Start,Wechsel,Abschluss v. Protokollen) c.Ja/Nein+Beschreib. d. a.Simulationssysteme b.Anbindung ext.Systeme z.Nutzung im klin. oder trainingsbezog. Workflow(Mentice) c.Ja/Nein d. 5.IT-Integration/Cybersecurity a.Patchzeit kritische CVE b.≤ 30 Tage c.Tage d. a.Systemarchitektur b.Secure-by-Design Plattform m.gehärtetem Systemkern (SDL, Hardening,Whitelisting) z.Schutz vor unautorisierten System-u. Softwareeingriffen im klin.Betrieb c.Ja/Nein+Beschreib. d. 6.Strahlenschutz/Dosismanagement a.Unterkörperstrahlenschutz b.Vorhanden,auf beiden Seiten d.Tisches anbringbar c.Ja/Nein d. a.Oberkörperstrahlenschutz b.An höhenverstellb.Tragarm befestigt c.ja/Nein d. a.fahrbare Strahlenschutzwand b.lieferbar c.Ja/Nein d. 7.Systemkompon./Betrieb/Service a.USV b.Leistungsstärkste unterbrechungsfreie Stromversorg.f.Vollbetrieb d. Anlage c.kVA+Zeitangabe f.Vollbetrieb m.USV d. a.Bildführung im Saal(muss) b.zentr.Orientierung f.gesamte Intervention an einer Hauptanzeige c.Zoll d. a.Bildfusion/Workflow(muss) b.Simult.Darstellung von 2D+3D (CBCT,CTA,MPR) c. Anzahl d. a.Entstörzeit b.garantierte Entstörzeit im Störfall c.Std d. a.Kosten pro Betriebsstunde b. Ausgangssituation: - 1.000 Betriebsstunden p.a. - 12 Jahre Betriebszeit - Verfahrensverteilung 60%Fluoro, 30%DSA, 10% 3D-CBCT - Einbeziehung v.Investitions-,Update-,Lizenz-,Servicekosten c. Kosten pro Betriebsstunde = (Gesamtkosten über 12 Jahre)/(12.000 Stunden) €/Fluoro-Aufnahme €/DSA-Serie €/CBCT-Lauf d.